Центр информационных услуг компании IMPROVE MEDICAL разработал на 2019 г. комплексную программу обучения для производителей и поставщиков медицинских изделий в Украине. На рынке пока не сформирована надлежащая практика применения процедур оценки соответствия продукции Техническим Регламентам. Поэтому, в рамках информационной помощи нашим партнерам, IMPROVE MEDICAL, обладающий уникальным опытом в этой сфере, проводит серию обучающих Вебинаров и Семинаров. Вы получите только компетентную и квалифицированную информацию от аккредитованных экспертов-аудиторов! Также обращайтесь к нам за помощью через форму обратной связи , или через окно чата.
События на 2019 год.
Дата и место
Тип
Описание
Участие
Январь 24, 2019
Постмаркетинговый надзор. Новые требования к введению в обращение медицинских изделий в Украине. 24.01.2019
www.improvemed.com.ua
Вебинар
«Согласно украинскому законодательству производитель медизделий должен проводить анализ поставляемой продукции, а также своевременно сообщать государственному регулятору (органу рыночного надзора) – Гослекслужбе Украины – об обнаруженных неисправностях в медизделиях. Этот процесс, называемый постмаркетинговым надзором, должен обеспечивать уполномоченный представитель. От качества его работы зависит возможность бесперебойного снабжения изделий на украинский рынок », – рассказывает Светлана Згоннык, начальник Управления оценки соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.
Вопросы к рассмотрению:
- Процедура постмаркетингового надзора.
- Сценарий надзора.
- Сообщение о жалобах.
- Уполномоченный представитель: договор или доверенность.
- Планы рыночного надзора за медицинскими изделиями на 2019 год. Что, кто и как будет проверять. Вопрос моратория.
Февраль 14, 2019
Процедура смены (трансфер) органа по оценке соответствия медицинских изделий - 14.02.2019
Вебинар
Краткая программа вебинара:
- типы трансфера (смены) органа по ОС: преимущества и отличия;
- механизм и необходимые документы при переходе на признание по результатам надзорных аудитов;
- механизм и необходимые документы при полноценном переходе;
- статус продукции пребывающей в обороте с маркировкой органа по оценке соответствия, утратившим аккредитацию и сферу назначения;
- сроки пребывания разрешены в обороте медицинских изделий с маркировкой органа по оценке соответствия, утратившим аккредитацию и сферу назначения;
- рекомендации касательно прекращения действия сертификационного договора между утратившим аккредитацию/сферу назначения органом и заказчиком.
Февраль 27, 2019
Подготовка кандидата в аудиторы и внутреннего аудитора по сертификации систем управления качеством в соответствии с требованиями ISO 13485:2016. 27-28 февраля 2019
www.improvemed.com.ua
Курс
Краткая программа онлайн-курса:
1. Современные международные требования к оценке безопасности и эффективности медицинских изделий с целью их допуска на рынок
2. Европейские требования и правила допуска медицинских изделий на рынок Европейского Сообщества
3. Законодательство Украины в сфере технического регулирования и оценки соответствия медицинских изделий
4. Аудит органами по оценке соответствия предприятий – производителей медицинских изделий – на соответствие требованиям ISO 13485
5. Теоретические основы и история создания стандарта ISO 13485:2016
6. Система управления качеством на предприятиях, которые проектируют, разрабатывают, производят и реализуют медицинские изделия
7. Менеджмент риска, основа интегрированного менеджмента. Система управления риском, которая построена на основе стандарта ISO 14971: 2007 и ISO 31000:2009
Период обучения – 27-28 февраля 2019