Центр информационных услуг компании IMPROVE MEDICAL разработал на  2019 г. комплексную программу обучения для производителей и поставщиков медицинских изделий в Украине. На рынке пока не сформирована надлежащая практика применения процедур оценки соответствия продукции Техническим Регламентам. Поэтому, в рамках информационной помощи нашим партнерам, IMPROVE MEDICAL, обладающий уникальным опытом в этой сфере, проводит серию обучающих Вебинаров и Семинаров. Вы получите только компетентную и квалифицированную информацию от аккредитованных экспертов-аудиторов! Также обращайтесь к нам за помощью через форму обратной связи , или через окно чата.

События на 2019 год.

Дата и место

Тип

Описание

Участие


Вебинар

«Согласно украинскому законодательству производитель медизделий должен проводить анализ  поставляемой продукции, а также своевременно сообщать государственному регулятору (органу рыночного надзора) – Гослекслужбе Украины – об обнаруженных неисправностях в медизделиях. Этот процесс, называемый постмаркетинговым надзором, должен обеспечивать уполномоченный представитель. От качества его работы зависит возможность бесперебойного снабжения изделий на украинский рынок », – рассказывает Светлана Згоннык, начальник Управления оценки соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.

Вопросы к рассмотрению:

  • Процедура постмаркетингового надзора.
  • Сценарий надзора.
  • Сообщение о жалобах.
  • Уполномоченный представитель: договор или доверенность.
  • Планы рыночного надзора за медицинскими изделиями на 2019 год. Что, кто и как будет проверять. Вопрос моратория.
500.00 

Купить

Вебинар

Краткая программа вебинара:

  • типы трансфера (смены) органа по ОС: преимущества и отличия;
  • механизм и необходимые документы при переходе на признание по результатам надзорных аудитов;
  • механизм и необходимые документы при полноценном переходе;
  • статус продукции пребывающей в обороте  с маркировкой органа по оценке соответствия, утратившим аккредитацию и сферу назначения;
  • сроки пребывания разрешены в обороте медицинских изделий с маркировкой органа по оценке соответствия, утратившим аккредитацию и сферу назначения;
  • рекомендации касательно прекращения действия сертификационного договора между утратившим аккредитацию/сферу назначения органом и заказчиком.
Бесплатно

Купить

Курс

Краткая программа онлайн-курса:
1. Современные международные требования к оценке безопасности и эффективности медицинских изделий с целью их допуска на рынок
2. Европейские требования и правила допуска медицинских изделий на рынок Европейского Сообщества
3. Законодательство Украины в сфере технического регулирования и оценки соответствия медицинских изделий
4. Аудит органами по оценке соответствия предприятий – производителей медицинских изделий – на соответствие требованиям ISO 13485
5. Теоретические основы и история создания стандарта ISO 13485:2016
6. Система управления качеством на предприятиях, которые проектируют, разрабатывают, производят и реализуют медицинские изделия
7. Менеджмент риска, основа интегрированного менеджмента. Система управления риском, которая построена на основе стандарта ISO 14971: 2007 и ISO 31000:2009

Период обучения – 27-28 февраля 2019

5,000.00 

Купить