IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 – орган оценки соответствия, назначенный по новым стандартам, гармонизированным с ЕС

Назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 один из первых органов по оценке соответствия в Украине, назначенный Минэкономразвития в соответствии с новейшим украинским законодательством в данной сфере, который выполнил все требования по аккредитации и получил аккредитацию в соответствии с требованиями

–  ISO / IEC 17021-1: 2015 Оценка соответствия – Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента – Аттестат аккредитации в соответствии с требованиями ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015

– ISO / IEC 17065: 2014 «Оценка соответствия – требования к органам, осуществляющим сертификацию продукции, процессов и услуг» –  Аттестат аккредитации в соответствии с требованиями ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2014

11 ноября 2016 г. IMPROVE MEDICAL был назначен соответствующими приказами №1898,  №1899,  №1900  и решениями №1898,  №1899,  №1900 Минэкономразвития Украины на выполнение функций органа по оценке соответствия следующих технических регламентов:

– Технический регламент о медицинских изделиях[1];

– Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют[2];

– Технический регламент о медицинских изделий для диагностики in vitro[3].

IMPROVE MEDICAL располагает собственной современной лабораторией технических испытаний, что является обязательным и ключевым требованием Закона Украины  «О технических регламентах и оценке соответствия», гармонизированного со стандартами ЕС, повышенными требованиями к системе технического регулирования оборота продукции на украинском рынке.

IMPROVE MEDICAL успешно проводит процедуру смены (трансфер) органа по оценке соответствия медицинских изделий.

IMPROVE MEDICAL UA.TR.120  систематически расширяет границы в сотрудничестве с международными органами по оценке соответствия. В портфеле IMPROVE MEDICAL уже 15 заключенных договоров о признании результатов оценки соответствия медицинских изделий.

IMPROVE MEDICAL – это гарантия компетентного аудита Системы менеджмента качества и процедур оценки соответствия Техническим регламентам.

Эксперты IMPROVE MEDICAL предоставят услуги по оценке соответствия и аудита, а также проконсультируют вас, ссылаясь на лучшие международные практики  с минимизацией рисков и затрат для субъектов хозяйствования.

Контактное лицо: Галина Гой, аудитор IMPROVE MEDICAL, +38 044 355-50-30, office@improvemed.space

[1] утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 N 753;

[2] утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 N 755;

[3] утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 N 754.