24.07.2019

Новостной дайджест Центра информационных услуг Improve Medical. Медицинские изделия #05-2019

Назад

Вас приветствует назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.

Центр информационных услуг IMPROVE MEDICAL специально для Вас подготовил очередной новостной дайджест по направлению «медицинские изделия», в котором мы делимся с Вами такими известями:

  • ІMPROVE MEDICAL UA.TR.120 за летний период подписано еще ряд соглашений с международными органами по оценке соответствия: 
— BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A NB 1370

— DEKRA Certification GmbH NB 0124

— CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. NB 2409

IMPROVE MEDICAL в своей практике, которая активно развивается, также выполняет процедуры оценки оценки соответствия путем признания результатов международных нотифицированных органов.Согласно статьи 45 Закона Украины «О технических регламентах и процедурах оценки соответствия» результаты оценки соответствия требованиям технических регламентов, проведенной в другом государстве, принимаются и признаются в Украине, если применены в этом государстве процедуры оценки соответствия (даже если они отличаются от украинских процедур) обеспечивают такой же уровень соответствия требованиям соответствующих технических регламентов, как и украинские процедуры оценки соответствия.

Органы по оценке соответствия имеют право признавать результаты оценки соответствия требованиям технических регламентов, проводимой иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, на основании договоров с такими органами по оценке соответствия, при условии если:

— национальные органы по аккредитации, которые аккредитируют органы по оценке соответствия как в Украине, так и в другом государстве, являются членами международной или региональной организации по аккредитации и / или заключили соглашение о взаимном признании с такой организацией относительно соответствующих видов деятельности по оценке соответствия;

— назначенный орган на основании документа о соответствии, выданного иностранным органом по оценке соответствия, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть и выдает документ о соответствии, предусмотренный этой процедурой, под свою ответственность.

Такой законодательный механизм способствует уменьшению временных и финансовых затрат на процедуру оценки, а также минимизирует выезды на аудит предприятия производителя медицинских изделий.

В данный момент у IMPROVE MEDICAL подписано 25 соглашений и находится в процессе подписания около 5 договоров. О полном перечне подписанных соглашений  Вы можете узнать, обратившись к нам по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.space. 

IMPROVE MEDICAL готов предоставить консультации  и портфолио практического кейса.

  • МЗ Украины опубликовал обновленный проект изменений к Техническим регламентам по медицинским изделиям 
Проект постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» вместе с анализом регуляторного влияния и сравнительной таблицей  опубликован на официальном сайте МЗ Украины 01 июля 2019 по ссылке.

Основные изменения:

— в части проверки проекта медицинского изделия предусмотрено право Государственного экспертного центра МЗ учитывать в полной мере или частично сертификат проверки проекта или решения, которые ему предшествовали, выданные нотифицированными органами  относительно  медицинского изделия, содержащего как неотъемлемую часть вещество, которое в случае отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство или же которое содержит как неотъемлемую часть производные крови человека;

— предлагается изменить понятие уполномоченного представителя путем отсылочных норм к Закону Украины «О технических регламентах и оценку соответствия», в результате чего возможно ограничение права представительств иностранных юридических лиц (не резидентов Украины) быть уполномоченным лицом производителя медицинских изделий в Украине;

— отображается отсылочная норма к новому языковому Закону Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» в части по отношению к информации, предоставляемой потребителю, в инструкции по использованию изделия, а также переписки между органом по оценке соответствия и производителем;

— прочие изменения в терминах и понятиях Технических регламентов № 753, 754, 755 от 02.10.2013.

Изменениями не предусматривается утверждение формы декларации и установление требований к ее форме, как это предлагалось Министерством ранее.

Общественное обсуждение продлится в течение месяца.  Замечания и предложение принимает МЗ Украины в письменном или электронном виде по адресу: 01601, г. Киев, ул. Михаила Грушевского, 7.

Контактное лицо: Косенко Ольга Александровна, государственный эксперт экспертной группы по вопросам медицинских изделий и косметических средств Фармацевтического директората, e-mail: kosenko_olga@ukr.net, телефон 200-06-69.

Нормы, касаемые предоставления потребителю информации, станут обязательными через 1,5 года.

О новшествах данного Закона IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 проведет тематический вебинар, о котором информация приводится ниже.

  • Медицинские изделия больше не будут предметом регулирования Технического регламента средств измерительной техники
Изменениями, которые отстаивала Ассоциация АМОМД, предусмотрено, что действие Технического регламента № 94 не распространяется на законодательно регулируемые средства измерительной техники, которые являются медицинскими изделиями и/или медицинскими изделиями для диагностики in vitro.

Кроме того, из приложения 1 к Техническому регламенту № 94 исключены

— анализаторы медицинского назначения:
— измерители артериального давления
— дозаторы медицинские пипетки и поршневые
— электрокардиографы
— энцефалографы
— кардиодефибриллятор
— медицинские термометры
— мониторы пациента
— приборы для измерения релейной защиты и автоматики в метрополитене
— реографы
— ультразвуковые диагностические приборы
— офтальмометры.

Постановление Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники» от 10 июля 2019 № 598 официально опубликовано 19 июля 2019 №136.

Изменения, вносимые данным постановлением, вступят в силу 19 января 2020 года.

В подробностях об этом Вы можете узнать, перейдя по линку.

  • МЗ Украины опубликовал обновленный проект Технического регламента по косметической продукции
Проект постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Технического регламента на косметическую продукцию» вместе с анализом регуляторного влияния опубликован на официальном сайте МЗ Украины 17 июля 2019 по ссылке.

Предполагается особый период для предоставления на рынке косметической продукции, которая была введена в обращение до дня вступления в силу постановления. Согласно данному утверждению не может быть запрещено или ограничено из-за несоответствия такой косметической продукции требованиям Технического регламента.

В случае утверждение такой регламент  вступит в законную силу через 18 месяцев со дня его опубликования.

Отметим, что доныне в сфере законодательного  регулирования косметики  отсутствует технический регламент.

Общественное обсуждение продлится в течение месяца.  Замечания и предложение принимает МЗ Украины в письменном или электронном виде по адресу: 01601, г. Киев, ул. Михаила Грушевского, 7.

Контактное лицо: moz.pharma24@gmail.com, Ivanzadvornykh@gmail.com, Задворных Иван Сергеевич, тел.: (044) 200-06-69.

  • Вступил в силу закон о «промышленном безвизе»
Как известно, национальное законодательство адаптируют с европейским в части технических регламентов и оценки соответствия. Соответствующий Закон № 2740-VIII «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно имплементации актов законодательства Европейского Союза в сфере технического регулирования» вступил в силу 3 июля, кроме ряда положений, которые вступают в силу через год.

Принятие этого документа является условием ЕС для начала официальной процедуры оценки готовности Украины к заключению Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции АСАА
.
Изменения внесены в ряд законодательных актов Украины.

В Законе «Об аккредитации органов по оценке соответствия» уточнены требования к национальному органу Украины по аккредитации. Отмечено, что для определения соответствия национального органа Украины по аккредитации установленным требованиям Министерство экономического развития и торговли Украины оценивает и учитывает соответствие органа критериям, установленным национальным стандартом, является идентичным международному стандарту ISO / IEC 17011 или европейскому стандарту EN ISO / IEC 17011.

Закон «О технических регламентах и ​​оценки соответствия» дополнен статьей о профессиональной тайне. Определено, что это конфиденциальная информация, полученная или созданная при выполнении назначенными органами задач по оценке соответствия, определенных в соответствующих технических регламентах.

Назначенные органы, привлеченные ими субподрядчики и дочерние предприятия, а также их персонал обязаны не разглашать информацию, составляющую предмет профессиональной тайны органов, без согласия заказчика работ по оценке соответствия или лица, к которому относится такая информация (кроме случаев предоставления указанной информации в соответствии с законом), и не использовать такую ​​информацию в своих интересах или в интересах третьих лиц.

Также Закон «О защите прав потребителей» дополнен требованиями по информированию потребителей относительно определенных видов риска или продукции, требованиями к содержанию информации о продукции, о порядке действий изготовителя (продавца) в случае выявления недостоверной информации о продукции, а также исключения положений об обязательном сертификации продукции в государственной системе сертификации.

В Законе «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» уточнено права должностных лиц, осуществляющих рыночный надзор, и установлен порядок проведения проверок характеристик продукции.

В частности, соответствующие органы имеют право обращаться в назначенные органы по оценке соответствия и признанные независимые организации с запросами о предоставлении информации о выдаче и отказе в выдаче документов о соответствии, установление ограничений по ним, их приостановления и отмены, а в случаях, определенных в технических регламентах — также иной информации, связанной с процедурами оценки соответствия требованиям технических регламентов, к применению которых были привлечены соответствующие  органы и признаны независимые организации.

Назначенные органы по оценке соответствия и признанные независимые организации должны предоставлять информацию по таким запросам в десятидневный срок со дня получения соответствующего запроса.

Также введено новый термин «рабочий эталон», что означает стандарт, который используется для регулярных калибровок или поверки средств измерительной техники.

  • 19 июля 2019 года IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 провел обучающий вебинар, посвященный теме признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в ЕС, в ходе которого были рассмотрены следующие вопросы:
— в каких случаях возможно признание результатов оценки нотифицированными органами ЕС украинским органом?

— как выглядит механизм признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в странах ЕС, и его этапы?

— существуют ли «подводные камни» в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark в отношении оператора рынка?

— какие документы нужно предоставить украинскому органу оценки соответствия для того, чтобы он учел результаты оценки соответствия зарубежных коллег?

— о практическом опыте IMPROVE MEDICAL проведения оценки соответствия путем признания сертификата с СЕ-mark;

— какие основные требования нужно учитывать поставщику медицинских изделий при надзорных аудитах в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark?

В случае заинтересованности Вы можете  ознакомиться с видео-записью данного вебинара, обратившись к нам с соответствующим запросом по е-mail promo@improvemed.space.

  • Центр информационных услуг  IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 анонсирует проведение цикла обучающих бесплатных вебинаров:
15 августа — Особенности оценки соответствия для OBL-OEM производства. Предварительная регистрация обязательна по ссылке.

27 августа — Постмаркетинговый надзор. Новые требования к введению в обращение медицинских изделий  в Украине. Предварительная регистрация обязательна по ссылке.

19 сентября — Маркировка медицинских изделий. Вопросы языковой политики. Графические символы. Инструкция. Предварительная регистрация обязательна по ссылке.

Спикер вебинаров —  Светланна Згонник, заместитель директора, аудитор/эксперт IMPROVE MEDICAL.
Язык — украинский/русский
Условия участия: бесплатное мероприятие

По вопросам участия в наших вебинарах, пожалуйста, обращайтесь по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.space

Будем  рады получить от Вас информацию об интересующих Вас тем для наших последующих бесплатных событий.

С уважением,

команда improvemed.space

ПОДПИШИТЕСЬ НА РАССЫЛКИ

свежой информации о новых требованиях законодательства Украины в сфере оборота медизделий прямо сейчас!

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Все поля обязательны для заполнения

Отправить

Спасибо

Ваша заявка принята! Мы свяжемся с вами в ближайшее время.