Вас приветствует назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.
Центр информационных услуг IMPROVE MEDICAL специально для Вас подготовил очередной новостной дайджест по направлению “медицинские изделия”, в котором мы делимся с Вами такими известями:
– DEKRA Certification GmbH NB 0124
– CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. NB 2409
IMPROVE MEDICAL в своей практике, которая активно развивается, также выполняет процедуры оценки оценки соответствия путем признания результатов международных нотифицированных органов.Согласно статьи 45 Закона Украины “О технических регламентах и процедурах оценки соответствия” результаты оценки соответствия требованиям технических регламентов, проведенной в другом государстве, принимаются и признаются в Украине, если применены в этом государстве процедуры оценки соответствия (даже если они отличаются от украинских процедур) обеспечивают такой же уровень соответствия требованиям соответствующих технических регламентов, как и украинские процедуры оценки соответствия.
Органы по оценке соответствия имеют право признавать результаты оценки соответствия требованиям технических регламентов, проводимой иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, на основании договоров с такими органами по оценке соответствия, при условии если:
– национальные органы по аккредитации, которые аккредитируют органы по оценке соответствия как в Украине, так и в другом государстве, являются членами международной или региональной организации по аккредитации и / или заключили соглашение о взаимном признании с такой организацией относительно соответствующих видов деятельности по оценке соответствия;
– назначенный орган на основании документа о соответствии, выданного иностранным органом по оценке соответствия, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть и выдает документ о соответствии, предусмотренный этой процедурой, под свою ответственность.
Такой законодательный механизм способствует уменьшению временных и финансовых затрат на процедуру оценки, а также минимизирует выезды на аудит предприятия производителя медицинских изделий.
В данный момент у IMPROVE MEDICAL подписано 25 соглашений и находится в процессе подписания около 5 договоров. О полном перечне подписанных соглашений Вы можете узнать, обратившись к нам по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.space.
IMPROVE MEDICAL готов предоставить консультации и портфолио практического кейса.
Основные изменения:
– предлагается изменить понятие уполномоченного представителя путем отсылочных норм к Закону Украины “О технических регламентах и оценку соответствия”, в результате чего возможно ограничение права представительств иностранных юридических лиц (не резидентов Украины) быть уполномоченным лицом производителя медицинских изделий в Украине;
– отображается отсылочная норма к новому языковому Закону Украины “Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного” в части по отношению к информации, предоставляемой потребителю, в инструкции по использованию изделия, а также переписки между органом по оценке соответствия и производителем;
– прочие изменения в терминах и понятиях Технических регламентов № 753, 754, 755 от 02.10.2013.
Контактное лицо: Косенко Ольга Александровна, государственный эксперт экспертной группы по вопросам медицинских изделий и косметических средств Фармацевтического директората, e-mail: kosenko_olga@ukr.net, телефон 200-06-69.
Нормы, касаемые предоставления потребителю информации, станут обязательными через 1,5 года.
О новшествах данного Закона IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 проведет тематический вебинар, о котором информация приводится ниже.
Кроме того, из приложения 1 к Техническому регламенту № 94 исключены
– анализаторы медицинского назначения:
– измерители артериального давления
– дозаторы медицинские пипетки и поршневые
– электрокардиографы
– энцефалографы
– кардиодефибриллятор
– медицинские термометры
– мониторы пациента
– приборы для измерения релейной защиты и автоматики в метрополитене
– реографы
– ультразвуковые диагностические приборы
– офтальмометры.
Постановление Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники» от 10 июля 2019 № 598 официально опубликовано 19 июля 2019 №136.
Изменения, вносимые данным постановлением, вступят в силу 19 января 2020 года.
В подробностях об этом Вы можете узнать, перейдя по линку.
Предполагается особый период для предоставления на рынке косметической продукции, которая была введена в обращение до дня вступления в силу постановления. Согласно данному утверждению не может быть запрещено или ограничено из-за несоответствия такой косметической продукции требованиям Технического регламента.
В случае утверждение такой регламент вступит в законную силу через 18 месяцев со дня его опубликования.
Отметим, что доныне в сфере законодательного регулирования косметики отсутствует технический регламент.
Контактное лицо: moz.pharma24@gmail.com, Ivanzadvornykh@gmail.com, Задворных Иван Сергеевич, тел.: (044) 200-06-69.
Принятие этого документа является условием ЕС для начала официальной процедуры оценки готовности Украины к заключению Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции АСАА
.
Изменения внесены в ряд законодательных актов Украины.
В Законе “Об аккредитации органов по оценке соответствия” уточнены требования к национальному органу Украины по аккредитации. Отмечено, что для определения соответствия национального органа Украины по аккредитации установленным требованиям Министерство экономического развития и торговли Украины оценивает и учитывает соответствие органа критериям, установленным национальным стандартом, является идентичным международному стандарту ISO / IEC 17011 или европейскому стандарту EN ISO / IEC 17011.
Закон “О технических регламентах и оценки соответствия” дополнен статьей о профессиональной тайне. Определено, что это конфиденциальная информация, полученная или созданная при выполнении назначенными органами задач по оценке соответствия, определенных в соответствующих технических регламентах.
Назначенные органы, привлеченные ими субподрядчики и дочерние предприятия, а также их персонал обязаны не разглашать информацию, составляющую предмет профессиональной тайны органов, без согласия заказчика работ по оценке соответствия или лица, к которому относится такая информация (кроме случаев предоставления указанной информации в соответствии с законом), и не использовать такую информацию в своих интересах или в интересах третьих лиц.
Также Закон “О защите прав потребителей” дополнен требованиями по информированию потребителей относительно определенных видов риска или продукции, требованиями к содержанию информации о продукции, о порядке действий изготовителя (продавца) в случае выявления недостоверной информации о продукции, а также исключения положений об обязательном сертификации продукции в государственной системе сертификации.
В Законе “О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции” уточнено права должностных лиц, осуществляющих рыночный надзор, и установлен порядок проведения проверок характеристик продукции.
В частности, соответствующие органы имеют право обращаться в назначенные органы по оценке соответствия и признанные независимые организации с запросами о предоставлении информации о выдаче и отказе в выдаче документов о соответствии, установление ограничений по ним, их приостановления и отмены, а в случаях, определенных в технических регламентах – также иной информации, связанной с процедурами оценки соответствия требованиям технических регламентов, к применению которых были привлечены соответствующие органы и признаны независимые организации.
Назначенные органы по оценке соответствия и признанные независимые организации должны предоставлять информацию по таким запросам в десятидневный срок со дня получения соответствующего запроса.
Также введено новый термин “рабочий эталон”, что означает стандарт, который используется для регулярных калибровок или поверки средств измерительной техники.
– как выглядит механизм признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в странах ЕС, и его этапы?
– существуют ли «подводные камни” в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark в отношении оператора рынка?
– какие документы нужно предоставить украинскому органу оценки соответствия для того, чтобы он учел результаты оценки соответствия зарубежных коллег?
– о практическом опыте IMPROVE MEDICAL проведения оценки соответствия путем признания сертификата с СЕ-mark;
– какие основные требования нужно учитывать поставщику медицинских изделий при надзорных аудитах в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark?
В случае заинтересованности Вы можете ознакомиться с видео-записью данного вебинара, обратившись к нам с соответствующим запросом по е-mail promo@improvemed.space.
По вопросам участия в наших вебинарах, пожалуйста, обращайтесь по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.space
Будем рады получить от Вас информацию об интересующих Вас тем для наших последующих бесплатных событий.
С уважением,
команда improvemed.space
Коллектив cоциально ответственного органа по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 с надеждой в светлое будущее…
Международный женский день стал настоящим символом весны, с которым связаны надежды на лучшие и перемены…
Социально ответственный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 поздравляет с наступающими праздниками! IMPROVE MEDICAL…
Социально ответственный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 26 ноября проведет бесплатное обучение по…
Социально ответственный орган по Социально ответственный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 проведет для…
Социально ответственный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 проведет для Вас бесплатно обучение по…