Improve Medical (ua)

IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 – спонсор Річних Загальних Зборів членів Асоціації “Оператори ринку медичних виробів” AMOMD, які відбулись тиждень тому – 11 листопада 2022 року.

Соціально відповідальний орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 є членом Асоціації з 2016 року та традиційно надав свою партнерську підтримку в проведенні заходу.

Владислав Касьяненко, аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL у своєму виступі на Зборах розповів про особливості оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів в умовах війни, у тому числі шляхом визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС.

Зі слів спікера, на сьогодні існує 3 види проведення оцінки відповідності. Кожен з яких має свої позитивні та негативні сторони:

1. Виїзд (аудитори прибувають на місце проведення аудиту фізично, якщо це можливо).

Позитив:

• сертифікат видається на 5 років,
• менше ризиків, які пов’язані із конфіденційністю.

Негатив:

• більше документації,
• витрати пов’язані із розміщенням аудиторів.

2. Дистанційний аудит (проводиться аудит за допомогою інформаційно-комунікаційних систем з обов’язковою демонстрацією виробництва).

Позитив:

• не потребує виїзду аудитора,
• сертифікат видається на 5 років.

Негатив:

• більше документації,
• обов’язковий виїзд, як тільки з’явиться можливість,
• більша вартість.

3. Взаємне визнання (експерти з оцінки відповідності проводять аудит шляхом оцінки відповідної документації, в тому числі технічної).

Позитив:

• швидше,
• не потребує виїзду,
• менша вартість.

Негатив:

• всі документи по Директиві Ради ЄС про медичні вироби (Council Directive on Medical Devices, MDD) дійсні до травня 2024 року,
• видається на час валідності сертифікату європейської відповідності (Conformite Europeenne – CE),
• до сертифікату затвердженого Регламентом Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (MDR) потрібно подавати додаткові документи (зараз сертифікація MDR займає 1 рік).

Яка ситуація із відтермінуванням аудитів під час воєнного стану? –  Спершу варто зазначити, що відповідно до ISO/IEC 17021 наглядові аудити повинні проводитись щонайменше один раз на 12 місяців. Перший наглядовий аудит має пройти не пізніше 12 місяців з моменту рішення по сертифікації.

Міжнародний форум з акредитації (International Accreditation Forum- IAF) допускає можливість відтермінування аудитів, але це стосується проведення фізичного аудиту підприємства. Якщо говорити про оцінку документації, ніякі відтермінування не передбачені.

Для того щоб відтермінувати наглядовий аудит за процедурою визнання, необхідні підстави, а саме лист від виробника в якому він зазначає причину відтермінування аудиту, яка має бути досить вагомою.

Презентація Владислава доступна за лінком https://www.slideshare.net/ImproveMedical/ss-254313458

У разі виникнення питань, будемо раді допомогти. Звертайтеся, будь ласка, до нас за телефоном 044 355 50 30 або е-mail promo@improvemed.com.ua.

З повагою, щиро Ваша команда improvemed.com.ua