Сертификация медицинских изделий в Украине

+380(44)355-50-30
ПРИВЕТСТВИЕ ОТ РУКОВОДИТЕЛЯ

Приветствую Вас на официальном сайте IMPROVE MEDICAL LLC – аккредитованного в Украине органа по оценке и подтверждению соответствия продукции Техническим регламентам, касающихся медицинских изделий!

Подтверждая свой европейский выбор, Украина постепенно гармонизирует свое законодательство и нормы с европейскими правилами. Как известно, с 1 июля 2015 года в Украине начали действовать Технические регламенты для изделий медицинского назначения, стандарт подтверждения качества и безопасности медизделий.

IMPROVE MEDICAL LLC всецело поддерживает европейский путь развития Украины и приветствует те шаги, которые наша страна делает в этом направлении. Мы, со своей стороны, гарантируем что наша работа также будет вестись на уровне европейских стандартов и принципов: открыто, непредвзято и в строгом соответствии с буквой Закона.

ПРЕИМУЩЕСТВА CОТРУДНИЧЕСТВА С IMPROVE MEDICAL
  • Экономьте время и деньги,используя наши обширные связи с органамисертификации и оценки соответствия за рубежом
  • Ускорьте вывод своей продукции на рынок,воспользовавшись нашими возможностями оперативнопровести необходимые испытания или тестирования услуг
  • Повысьте ценность своей продукцииза счет знака Improve Medical – одного из самых надежныхукраинских брендов в сфере оценки соответствия медицинскихизделий Техническим регламентам и сертификации системкачества в этой сфере
  • Будьте в курсе всех официальных отраслевых нововведений,благодаря нашей отработанной системе информирования клиентов о новых требованиях регулирующих органов.Приветствиеот руководителя
КАК МЫ РАБОТАЕМ?

Коллектив IMPROVE MEDICAL придерживается в свой работе таких основополагающих принципов:

  • Ответственность Мы скрупулезно относимся к своей работе и готовы поручиться за ее результат
  • Компетентность Высокая квалификация и опыт сотрудников гарантирует достоверность результатов нашей работы
  • Партнерство Наши сотрудники готовы ответить на все интересующие вопросы, касающиеся как процедуры оценки соответствия, так и сертификации системы качества
  • ПРИВЕТСТВИЕ ОТ РУКОВОДИТЕЛЯ
  • ПРЕИМУЩЕСТВА CОТРУДНИЧЕСТВА С IMPROVE MEDICAL
  • КАК МЫ РАБОТАЕМ?
НАШИ УСЛУГИ

iso 9001:2015 quality management

СЕРТИФИКАЦИЯ КАЧЕСТВА ISO 9001

MPROVE MEDICAL обладает всеми необходимыми полномочиями для проведения процедуры сертификации согласно ДСТУ ISO 9001:2009 и ISO 9001:2008 для предприятий работающих в таких отраслях экономики, как:

– фармацевтика;

– охрана здоровья:

– образование и др.

iso 13485:2015 quality management

СЕРТИФИКАЦИЯ КАЧЕСТВА ISO 13485

MPROVE MEDICAL обладает всеми необходимыми полномочиями для проведения процедуры сертификации согласно ДСТУ ISO 9001:2009 и ISO 9001:2008 для предприятий работающих в таких отраслях экономики, как:

– фармацевтика;

– охрана здоровья:

– образование и др.

iso 9001:2015 quality management

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ТР МЕДИЗДЕЛИЙ

MPROVE MEDICAL обладает всеми необходимыми полномочиями для проведения процедуры сертификации согласно ДСТУ ISO 9001:2009 и ISO 9001:2008 для предприятий работающих в таких отраслях экономики, как:

– фармацевтика;

– охрана здоровья:

– образование и др.

Специалисты IMPROVE MEDICAL разъяснят нюансы действующего законодательства и практические аспекты их применения.

В рамках проводимой IMPROVE MEDICAL политики наибольшего благоприятствования субъектам бизнеса, в компании создан Центр информационных услуг. Обратившись в наш Центр, производители и поставщики медицинского оборудования гарантированно получат исчерпывающие

КОНСУЛЬТАЦИИ ПО ТАКИМ ВОПРОСАМ:

01.

– Основные аспекты внедрения и применения Технических Регламентов для конкретной продукции медицинского назначения. Особенности и выбор процедуры оценки ее соответствия ТР. Требования к маркировке продукции

03.

– Особенности разработки, внедрения и процедуры сертификации по ISO 9001:2008/ДСТУ ISO 9001:2009 и ISO 13485/ДСТУ ISO 13485 для медицинских изделий в Украине

02.

– Разъяснения по применению норм действующего украинского законодательства по обороту медицинских изделий

ISO9001, ISO13485, ПОЗВОЛИТ

УЛУЧШИТЬ УПРАВЛЯЕМОСТЬ КОМПАНИЕЙ

Система менеджмента качества позволяет организовать эффективную схему коммуникации между всеми подразделениями компании и, как следствие, повысить эффективность управленческих решений

УЛУЧШИТЬ КАЧЕСТВО ПРОИЗВОДИМОЙ ПРОДУКЦИИ

Система менеджмента качества позволяет организовать эффективную схему контроля качества выпускаемой продукции и, как следствие, обеспечить стабильность качественных показателей на всех этапах производства

УЛУЧШИТЬ ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ

Cистема менеджмента качества позволяет организовать эффективную схему “обратной связи” с конечным потребителем продукции и, как следствие, повысить уровень доверия клиентов к вашей марке медизделий

РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

ПРИМЕРЫ СЕРТИФИКАТОВ
ВЫ ГОТОВЫ?!

УВЕЛИЧИТЬ РЕНТАБЕЛЬНОСТЬ

Рентабельность в среднем по отрасли

Рентабельность сертифицированных компаний

УВЕЛИЧИТЬ ОБЪЕМ ПРОДАЖ

Объем продаж в среднем по отрасли

Объем продаж сертифицированных компаний

УВЕЛИЧИТЬ ПРИБЫЛЬ

Прибыль на одного работника в среднем по отрасли

Прибыль на одного в сертифицированных компаний

УЗНАТЬ СТОИМОСТЬ

сертификации и Оценки соответствия ТР Медизделий

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время.
Все поля обязательны для заполнения

КЛИЕНТЫ НАШЕЙ КОМПАНИИ

Все медицинские товары, которые поступили на рынок Украины или уже существуют, должны быть подтверждены на соответствие техническим регламентам и иметь

СЕРТИФИКАТЫ И ДЕКЛАРАЦИЮ

Новые требования вступили в силу с 1 июля 2015 года – произошел переход от системы государственной регистрации медицинских изделий к оценке соответствия техническим регламентам (Постановление Кабинета Министров № 753, № 754, №755 от 02.10.2013 года).
Уже зарегистрированные медицинские изделия разрешены для использования без проведения оценки соответствия до окончания срока действия использования, но не позже 1 июля 2017 года.
Реализация разрешается до окончания срока годности изделия. Продлить срок действия свидетельства о регистрации или внести какие-либо изменения не представляется возможным.
Это касается всех медицинских изделий, техники, оборудования, которые введены в обращение с 1 июля 2015 года.В зависимости от класса медицинского изделия, процедура оценки соответствия техническим регламентам проводится разными способами, что дает возможность выбора объема экспертиз: от инспектирования производства до по-партийной оценки и испытании образцов.Новые требования вступили в силу с 1 июля 2015 года – произошел переход от системы государственной регистрации медицинских изделий к оценке соответствия техническим регламентам (Постановление Кабинета Министров № 753, № 754, №755 от 02.10.2013 года).

ЭТАПЫ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА
  • Получение письма-подтверждения на самодекларирование из сертифицирующего органа
  • Подготовка технического файла на медицинское изделиеи его возможная экспертиза специализированным органом
  • Составление договорамежду производителеми уполномоченным представителем
  • Оформление декларации
  • Занесение в реестр уполномоченных представителей
ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ С УЧАСТИЕМ НАЗНАЧЕННОГО ОРГАНА
  • В этом случае производится процедура экспертизы документации и инспектирования производства с получением сертификата сроком на 5 лет
  • В этом случае производится процедура экспертизы документации и инспектирования производства с получением сертификата сроком на 5 лет
Выбор органа по оценке соответствия является важным шагом, так как это может повлиять как на инициальное прохождение процедуры, так и последующие обязательства. Наши специалисты помогут выбрать оптимальную процедуру для проведения сертификации медицинских изделий, учитывая объемы поставки, оформить заявки и договора, а также получить сертификаты и декларацию.
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В УКРАИНЕ

IMPROVE MEDICAL

– уполномоченный Орган по оценке соответствия техническим регламентам медицинских изделий, который гарантирует компетентный аудит Системы менеджмента качества на соответствие техническим регламентам

IMPROVE MEDICAL

– придерживается политики управления беспристрастности в ходе сертификации и оценки соответствия продукции техническим нормам

IMPROVE MEDICAL

– несет полную ответственность за принятие решения о лицензировании согласно четко проведенных аудита и инспекций

Сегодня контроль качества медицинских изделий становится обязательным мероприятием. Все чаще поступают сообщения о фактах подделок лекарственных препаратов и медицинских приборов. В итоге изготовители отзывают целые партии своей продукции в связи с неуверенностью в порядочности поставщиков.
Лицензирование в медицине осуществляется и на государственном, и на международном уровне.
В Законе Украины сказано, что каждый продукт для лечебных целей или техника, перед началом их реализации должны быть зарегистрированы в Минздраве страны на основании проверки качественных показателей, эффективности и безопасности.
Ответственность за аттестацию товаров для медицины возложена на импортера или предприятие, которое будет продавать данную продукцию, а оформление и надзор осуществляет Государственная служба Украины по лекарственным средствам.

Регистрация и сертификация медицинских изделий в Украине

Реформа в сфере обращения медицинских изделий (переход от системы их государственной регистрации к оценке соответствия Техническим регламентам) началась 1 июля 2015 года. Данная процедура получила статус обязательной к применению для всех медицинских изделий, за исключением тех, которые были зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством до 1 июля 2015 года и которые разрешено вводить в обращение, осуществлять реализацию, не учитывая новые требования.

Введение новых правил обусловлено гармонизацией украинского законодательства с европейским, с целью постепенной интеграции Украины в Европейский Союз.

Компания «IMPROVE MEDICAL» является уполномоченным органом по оценке и подтверждению соответствия продукции медицинского назначения техническим регламентам.

Мы полностью поддерживаем европейских путь развития Украины и все шаги, которые страна делает в этом направлении.
Сотрудничая с нами, вы экономите свое время и деньги, ускоряете выход вашей продукции на рынок страны, повышаете ценность своего продукта, благодаря знаку Improve Medical – одного из самых надежных украинских брендов, работающих в этой сфере.

Мы имеем широкие связи с органами сертификации и оценки соответствия за границей (27 соглашений с ведущими европейскими органами), к тому же, благодаря нашей наработанной системе информирования клиентов, вы сможете быть в курсе новых требований регулирующих органов.

Полномочия Improve Medical по сертификации распространяются на медицинские изделия:
• активные и неактивные
• имплантируемые
• лабораторной диагностики in vitro
• методы стерилизации
• в которых использовались специальные вещества или технологии

Для оперативного и достоверного проведения оценки соответствия мы создали лабораторию технических испытаний, аккредитованной Национальным агентством по аккредитации страны, но в своей работе мы пользуемся услугами других сертифицированных лабораторий технических испытаний.
Главное для нас – придерживаться в своей работе основных принципов, а именно: ответственности, компетентности и партнерства.
Специалисты компании «Импрув Медикал» всегда готовы ответить на любые вопросы, которые касаются не только процедуры оценки соответствия, но и сертификации системы качества.

Уполномоченный орган в нашем лице обладает всеми необходимыми полномочиями для проведения процедуры сертификации согласно ДСТУ ISO 9001: 2009 и ISO 9001: 2008 для предприятий, работающих в следующих отраслях экономики:
• фармацевтика
• охрана здоровья
• образование и др.

Мы гарантируем, что наша работа будет проведена на уровне европейских стандартов и принципов открыто, в строгом соответствии с законодательством Украины.

Отметим, что калькуляция и подготовка решения займет не больше одного дня, а, если у вас есть вопросы по самой процедуре либо по заполнению формы вы можете воспользоваться консультацией-онлайн либо позвонить по телефону +38 044 355 50 30.

Срок действия полученного сертификата по оценке соответствия медицинских изделий Техническим регламентам составляет пять лет. Заметим, что в течение срока действия этого документа, орган оценки соответствия обязан один раз в год проводить надзорную проверку с выездом на место производства.

Специалисты компании Improve Medical всегда открыты для диалога и сотрудничества – в полном объеме ответят на все ваши вопросы и расскажут о применении законодательства страны в сфере технического регулирования.