Сертификация медицинских изделий в Украине

+380(44)355-50-30
ПРИВЕТСТВИЕ ОТ РУКОВОДИТЕЛЯ

Вітаємо на офіційному веб-сайті соціально відповідального органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120, який акредитовано Національним агенством з акредитації України та призначено Мінекономіки України на здійснення робіт з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів на ринку медичних виробів в Україні.

IMPROVE MEDICAL цілком підтримує європейський шлях розвитку України і вітає ті кроки, які наша країна робить у цьому напрямку.

IMPROVE MEDICAL гарантує виконання робіт на рівні європейських стандартів та принципів: відкрито, неупереджено та в суворій відповідності до букви Закону.

ПРЕИМУЩЕСТВА CОТРУДНИЧЕСТВА С IMPROVE MEDICAL
  • Заощаджуйте ваш час та гроші, застосовуючи наші широкі звя’зки з органами сертифікації та оцінки відповідності за кордоном
  • Прискорте вихід вашої продукції на ринок, скориставшись нашими можливостями оперативно провести необхідні випробування або тестування послуг
  • Підвищіть цінність своєї продукції за рахунок знака Improve Medical – надійного бренду сфері оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам і сертифікації систем якості в цій сфері
  • Будьте в курсі всіх офіційних галузевих нововведень, завдяки нашій відпрацьованій системі інформування клієнтів про нові вимоги регулюючих органів.
КАК МЫ РАБОТАЕМ?

Колектив IMPROVE MEDICAL притримується в своїй роботі таких основоположних принципів:

  • Відповідальність Ми скрупульозно ставимося до своєї роботи і готові поручитися за її результат.
  • Компетентність Висока кваліфікація і досвід співробітників гарантує достовірність результатів нашої роботи.
  • Партнерство Наші співробітники готові відповісти на всі запитання, що стосуються як процедури оцінки відповідності, так і сертифікації системи якості.
  • ПРИВЕТСТВИЕ ОТ РУКОВОДИТЕЛЯ
  • ПРЕИМУЩЕСТВА CОТРУДНИЧЕСТВА С IMPROVE MEDICAL
  • КАК МЫ РАБОТАЕМ?
НАШИ УСЛУГИ

iso 9001:2015 quality management

СЕРТИФИКАЦИЯ КАЧЕСТВА ISO 9001

IIMPROVE MEDICAL має всі необхідні повноваження для проведення процедури сертифікації згідно з ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю. Вимоги (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT); ДСТУ EN ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT); ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements) для підприємств, що працюють в таких галузях економіки, як:

– фармацевтика;

– охорона здоров’я;

– освіта та ін.

iso 13485:2015 quality management

СЕРТИФИКАЦИЯ КАЧЕСТВА ISO 13485

IMPROVE MEDICAL є акредитованим органом із сертифікації виробництва відповідно до стандартів ДСТУ EN ISO 13485:2018 Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT); ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) у таких технічних галузях:

– Активні та неактивні медичні вироби;

– Медичні вироби, які імплантуються;

– Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro;

– Методи стерилізації для медичних виробів;

– Вироби, в яких використані спеціальні речовини/технології.

iso 9001:2015 quality management

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ТР МЕДИЗДЕЛИЙ

IMPROVE MEDICAL  є акредитованим та призначеним органом з оцінки відповідності медичних виробів за наступними Технічним регламентам:

– Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2012 р.;

– Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 754 від 02.10.2012 р.;

– Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 755 від 02.10.2012 р.

ЦЕНТР ИНФОРМАЦИОННЫХ УСЛУГ

Фахівці IMPROVE MEDICAL роз’яснять нюанси чинного законодавства та практичні аспекти їх застосування.

У рамках проведеної IMPROVE MEDICAL політики найбільшого сприяння суб’єктам бізнесу, в компанії створений Центр інформаційних послуг. Звернувшись до нашого Центру, виробники та постачальники медичних виробів гарантовано отримають вичерпні консультації з таких питань:

01.

– Основные аспекты внедрения и применения Технических Регламентов для конкретной продукции медицинского назначения. Особенности и выбор процедуры оценки ее соответствия ТР. Требования к маркировке продукции

03.

– Особенности разработки, внедрения и процедуры сертификации по ISO 9001:2008/ДСТУ ISO 9001:2009 и ISO 13485/ДСТУ ISO 13485 для медицинских изделий в Украине

02.

– Разъяснения по применению норм действующего украинского законодательства по обороту медицинских изделий

ISO9001, ISO13485, ПОЗВОЛИТ

ПОЛІПШИТИ КЕРОВАНІСТЬ ПІДПРИЄМСТВОМ

Система менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему комунікації між усіма підрозділами компанії і, як наслідок, підвищити ефективність управлінських рішень

ПОЛІПШИТИ якість виробленої продукції

Система менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему контролю якості продукції, що випускається і, як наслідок, забезпечити стабільність якісних показників на всіх етапах виробництва

ПОЛІПШИТИ ОБСЛУГОВУВАННЯ КЛІЄНТІВ

Cистема менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему “зворотного зв’язку” з кінцевим споживачем продукції і, як наслідок, підвищити рівень довіри клієнтів до вашої марки медвиробів

РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

ПРИМЕРЫ СЕРТИФИКАТОВ
ВЫ ГОТОВЫ?!

УВЕЛИЧИТЬ РЕНТАБЕЛЬНОСТЬ

Рентабельность в среднем по отрасли

Рентабельность сертифицированных компаний

УВЕЛИЧИТЬ ОБЪЕМ ПРОДАЖ

Объем продаж в среднем по отрасли

Объем продаж сертифицированных компаний

УВЕЛИЧИТЬ ПРИБЫЛЬ

Прибыль на одного работника в среднем по отрасли

Прибыль на одного в сертифицированных компаний

УЗНАТЬ СТОИМОСТЬ

сертификации и Оценки соответствия ТР Медизделий

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время.
Все поля обязательны для заполнения

КЛИЕНТЫ НАШЕЙ КОМПАНИИ

Реєстрація, сертифікація та оцінка відповідності медичних виробів в Україні

Реформа сфери обігу медичних виробів в Україні (перехід від системи їх державної реєстрації до оцінки відповідності Технічним регламентам) повноцінно розпочалася 1 липня 2015 року після прийняття технічних регламентів у 2013 році.

Дана процедура отримала статус обов'язкової до застосування відносно всіх медичних виробів, за винятком тих, які були зареєстровані відповідно до чинного законодавства до 1 липня 2015 року та які дозволено вводити в обіг, здійснювати реалізацію, не враховуючи нові вимоги.

Введення нових правил обумовлене гармонізацією українського законодавства з відповідним законодавством ЄС з метою поступової інтеграції України до Європейського Союзу.

IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 є призначеним органом з оцінки відповідності продукції відповідним Технічним регламентам.

Ми повністю підтримуємо європейський шлях розвитку України і всі кроки, які країна робить в цьому напрямку.

Співпрацюючи з нами, ви заощадите свій час і гроші, прискорите вихід вашої продукції на ринок країни, підвищите цінність свого продукту, у т.ч. й завдяки ТМ Improve Medical, одного з найбільш надійних українських брендів, що працюють в цій сфері.

Ми маємо широкі зв'язки з органами сертифікації та оцінки відповідності за межами України. IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 систематично розширює кордони у співпраці з міжнародними органами з оцінки відповідності та нині має у своєму портфелі 24 укладені угоди.

Крім того, завдяки нашій напрацьованої системі інформування клієнтів, ви зможете бути в курсі нових вимог регулюючих органів.

Сфера призначення IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 розповсюджується на такі медичні вироби:

• активні і неактивні
• ті, які імплантуються
• для лабораторної діагностики in vitro
• методи стерилізації
• в яких використовувалися спеціальні речовини або технології.

Для оперативного і достовірного проведення оцінки відповідності ми створили лабораторію технічних випробувань, акредитованої Національним агентством з акредитації країни, втім для досягенння результату в своїй роботі ми додатково користуємося послугами інших сертифікованих лабораторій технічних випробувань.

Головним в нашій роботі є безумовне дотримання основних принципів: відповідальності, компетентності та партнерства.

Фахівці IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 завжди готові відповісти на будь-які питання, які стосуються не тільки процедури оцінки відповідності, а й сертифікації системи якості.

Уповноважений орган IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 володіє всіма необхідними повноваженнями для проведення процедури сертифікації згідно з ДСТУ ISO 9001: 2009 та ISO 9001: 2008 для підприємств, що працюють в наступних галузях економіки:
● фармацевтика
● охорона здоров'я
● освіта тощо.

Ми гарантуємо, що наша робота буде проведена на рівні європейських стандартів і принципів, відкрито та в суворій відповідності до законодавства України.

Відзначимо, що калькуляція витрат і підготовка рішення зазвичай займає не більше одного дня від моменту вашого звернення до нас.

У випадку, якщо у вас є процедурні питання або технічні щодо заповнення форми – ви можете скористатися консультацією-онлайн або зателефонувати за телефоном +38 044 355 50 30.

Фахівці IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 завжди відкриті для діалогу й співпраці та в повному обсязі забезпечать надання відповіді на ваші питання і проконсультують про застосування законодавства у сфері технічного регулювання.