Мой аккаунт

Классификация медицинских изделий

Класс I

Класс IIа

Класс IIб

Класс III

Пункт ТР

Медицинские изделия неинвазивные
Общие

ХХХХХ

 П. 9
Приложение № 2
Предназначены для переливания или хранения крови, жидкостей и тканей тела, а также жидкостей или газов с целью дальнейшей инфузии, применения или введения в организм:

– Если они могут быть подключены к активным медицинских изделий класса IIа или высшего класса;

– Если они предназначены для хранения/ переливания крови (других жидкостей тела)  или для хранения органов, частей органов или тканей организма.

ХХХХХ

 П. 10
Приложение № 2
Предназначены для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или других жидкостей, предназначенных для переливания в тело

ХХХХ

 П. 11
Приложение № 2
Медицинские изделия, применяемые для лечения путем фильтрации, центрифугирования, газо- или теплообмена

ХХХХ

 П. 11
Приложение № 2
Медицинские изделия, вступающие в контакт с поврежденной кожей и предназначенные для использования в качестве механического барьера для компрессии или абсорбции экссудатов

ХХХХ

 П. 12
Приложение № 2
Медицинские изделия, вступающие в контакт с поврежденной кожей и предназначенные для использования преимущественно при лечении ран, проникающие под кожу, и для которых лечение является вторичным назначением

ХХХХ

 П. 12
Приложение № 2
Другие медицинские изделия, вступающие в контакт с поврежденной кожей (в том числе медицинские изделия, предназначенные преимущественно для управления микросредой раны)

ХХХХ

 П. 12
Приложение № 2

Медицинские изделия инвазивные
Предназначенные для временного применения путем введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий), и либо не предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям, либо предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям класса I

ХХХХ

 П. 13
Приложение № 2
Предназначенные для краткосрочного применения путем введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий), и либо не предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям, либо предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям класса I

ХХХХ

 П. 13
Приложение № 2
Предназначенные для краткосрочного применения в ротовой полости, носоглотке, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости

ХХХХ

 П. 13
Приложение № 2
Предназначенные для длительного применения путем введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий), и либо не предназначены для подключения к активным медицинским изделиям, либо предназначены для подключения к активным медицинским изделиям класса I

ХХХХ

 П. 13
Приложение № 2
Предназначенные для длительного применения в ротовой полости, носоглотке, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости, но при этом не предназначенные для поглощения слизистой оболочкой

ХХХХ

 П. 13
Приложение № 2
Предназначены для введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий) с подключением к активным медицинским изделиям класса IIа и более высокого класса

ХХХХ

 П. 13
Приложение № 2

Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения
Хирургические инвазивные медицинские изделия, предназначенные для временного использования

ХХХХ

 П. 14
Приложение № 2
Используются специально для контроля, диагностики, мониторинга или коррекции пороков сердца или центральной системы кровообращения путем прямого контакта с этими частями тела

ХХХХ

 П. 14
Приложение № 2
Применяются  в непосредственном контакте с центральной нервной системой

ХХХХ

 П. 14
Приложение № 2
Предназначены для передачи энергии в виде ионизирующего излучения

ХХХХ

 П. 14
Приложение № 2
Предназначены для биологического воздействия или полного/ частичного поглощения

ХХХХ

 П. 14
Приложение № 2
Предназначены для ввода лекарственных средств с помощью системы доставки, если это выполняется таким образом, что является потенциально опасным с учетом метода применения

ХХХХ

 П. 14
Приложение № 2
Хирургические инструменты многократного использования

ХХХХ

 П. 14
Приложение № 2

Хирургические инвазивные медицинские изделия краткосрочного применения
Хирургические инвазивные медицинские изделия, предназначенные для краткосрочного применения

ХХХХ

 П. 15
Приложение № 2
предназначенные для контроля, диагностики, мониторинга или коррекции пороков сердца или центральной системы кровообращения путем прямого контакта с этими частями тела

ХХХХ

 П. 15
Приложение № 2
предназначены для использования в прямом контакте с центральной нервной системой

ХХХХ

 П. 15
Приложение № 2
предназначены для передачи энергии в виде ионизирующего излучения

ХХХХ

 П. 15
Приложение № 2
предназначены для осуществления биологического воздействия или для полного/ частичного поглощения

ХХХХ

 П. 15
Приложение № 2
предназначены для проведения химических изменений в теле (кроме случаев, когда медицинские изделия расположены в зубах) или для ввода лекарственных средств

ХХХХ

 П. 15
Приложение № 2

Хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения и имплантируемые медицинские изделия
Общие медицинские имплантируемые изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения

ХХХХ

 П. 16
Приложение № 2
предназначенные для размещения в зубах

ХХХХ

 П. 16
Приложение № 2
предназначены для использования в непосредственном контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой

ХХХХ

 П. 16
Приложение № 2
предназначены для осуществления биологического воздействия или полного/частичного поглощения

ХХХХ

 П. 16
Приложение № 2
предназначены для проведения химических изменений в теле (кроме случаев, когда медицинские изделия расположены в зубах) или введенияе лекарственных средств

ХХХХ

 П. 16
Приложение № 2

Активные медицинские изделия
Активные медицинские изделия терапевтические, предназначенные для передачи или обмена энергией

ХХХХ

 П. 17
Приложение № 2
Активные медицинские изделия терапевтические, предназначенные для передачи или обмена энергией, характеристики которых позволяют подавать энергию к человеческому телу или отбирать от него энергию потенциально опасным способом, с учетом свойств, интенсивности и места применения энергии

ХХХХ

 П. 17
Приложение № 2
Активные медицинские изделия, предназначенные для контроля или мониторинга характеристик активных терапевтических медицинских класса IIб или предназначенные для осуществления непосредственного влияния на характеристики медицинских изделий класса IIб

ХХХХ

 П. 17
Приложение № 2
Активные медицинские изделия диагностические, предназначенные для передачи энергии, поглощающейся человеческим телом, кроме медицинских изделий, используемых для освещения в видимой части спектра

ХХХХ

 П. 18
Приложение № 2
Активные медицинские изделия диагностические, предназначенные для получения изображения распределения радиофармацевтических препаратов in vivo

ХХХХ

 П. 18
Приложение № 2
Активные медицинские изделия диагностические, специально предназначенные для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, где свойства энергии могут создавать непосредственную опасность для потребителя, в частности приводить к изменениям сердечной деятельности, дыхания, деятельности центральной нервной системы

ХХХХ

 П. 18
Приложение № 2
Активные медицинские изделия диагностические, предназначенные для прямого диагностирования или мониторинга жизненно важных физиологических процессов

ХХХХ

 П. 18
Приложение № 2
Активные медицинские изделия, предназначенные для излучения ионизирующей радиации, а также для диагностической и терапевтической интервенционной радиологии (включая медицинские изделия для контроля или мониторинга таких медицинских изделий или непосредственно влияющих на их работу)

ХХХХ

 П. 18
Приложение № 2
Активные медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, жидкостей тела или других веществ в тело и/или удаления их из тела

ХХХХ

 П. 19
Приложение № 2
Активные медицинские изделия, предназначенные для введения/удаления потенциально опасным способом (с учетом характера примененных веществ, соответствующей части тела и способа применения)

ХХХХ

 П. 19
Приложение № 2
Остальные активные медицинские изделия

ХХХХ

 П. 20
Приложение № 2

Специальные правила классификации
Медицинские изделия, содержащие  как неотъемлемую часть вещество, которое в случае его отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство и действие которого на организм является вспомогательным, по сравнению с действием медицинского изделия

ХХХХ

 П. 21
Приложение № 2
Медицинские изделия, которые содержат как неотъемлемую часть производные крови человека

ХХХХ

 П. 21
Приложение № 2
Медицинские изделия, которые используются для контрацепции и профилактики передачи венерических заболеваний

ХХХХ

 П. 22
Приложение № 2
Имплантируемые медицинские изделия или инвазивные медицинские изделия долгосрочного применения, которые используются для контрацепции и профилактики передачи венерических заболеваний

ХХХХ

 П. 22
Приложение № 2
Медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции, очистки, промывки или увлажнения контактных линз

ХХХХ

 П. 23
Приложение № 2
Медицинские изделия, предназначенные специально для дезинфекции медицинских изделий

ХХХХ

 П. 23
Приложение № 2
Медицинские изделия, предназначенные специально для дезинфекции инвазивных медицинских изделий

ХХХХ

 П. 23
Приложение № 2
Медицинские изделия, предназначенные для записи диагностических рентгеновских снимков

ХХХХ

 П. 24
Приложение № 2
Медицинские изделия, изготовленные с использованием тканей животных или нежизнеспособных тканей животных (кроме случаев, когда такие медицинские изделия предназначены для контакта с неповрежденной кожей)

ХХХХ

 П. 25
Приложение № 2
Мешки для крови ХХХХ П. 26
Приложение № 2
Подписаться

Уважаемый посетитель,
Подпишитесь на рассылки свежей информации о новых требованиях законодательства Украины в сфере оборота медизделий прямо сейчас!

Спасибо

Ваша заявка принята! Мы свяжемся с вами в ближайшее время.