Класс I |
Класс IIа |
Класс IIб |
Класс III |
Пункт ТР |
|
Медицинские изделия неинвазивные |
|||||
Общие |
ХХХХХ |
П. 9 Приложение № 2 |
|||
Предназначены для переливания или хранения крови, жидкостей и тканей тела, а также жидкостей или газов с целью дальнейшей инфузии, применения или введения в организм:
– Если они могут быть подключены к активным медицинских изделий класса IIа или высшего класса; – Если они предназначены для хранения/ переливания крови (других жидкостей тела) или для хранения органов, частей органов или тканей организма. |
ХХХХХ |
П. 10 Приложение № 2 |
|||
Предназначены для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или других жидкостей, предназначенных для переливания в тело |
ХХХХ |
П. 11 Приложение № 2 |
|||
Медицинские изделия, применяемые для лечения путем фильтрации, центрифугирования, газо- или теплообмена |
ХХХХ |
П. 11 Приложение № 2 |
|||
Медицинские изделия, вступающие в контакт с поврежденной кожей и предназначенные для использования в качестве механического барьера для компрессии или абсорбции экссудатов |
ХХХХ |
П. 12 Приложение № 2 |
|||
Медицинские изделия, вступающие в контакт с поврежденной кожей и предназначенные для использования преимущественно при лечении ран, проникающие под кожу, и для которых лечение является вторичным назначением |
ХХХХ |
П. 12 Приложение № 2 |
|||
Другие медицинские изделия, вступающие в контакт с поврежденной кожей (в том числе медицинские изделия, предназначенные преимущественно для управления микросредой раны) |
ХХХХ |
П. 12 Приложение № 2 |
|||
Медицинские изделия инвазивные |
|||||
Предназначенные для временного применения путем введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий), и либо не предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям, либо предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям класса I |
ХХХХ |
П. 13 Приложение № 2 |
|||
Предназначенные для краткосрочного применения путем введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий), и либо не предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям, либо предназначенные для подключения к активным медицинским изделиям класса I |
ХХХХ |
П. 13 Приложение № 2 |
|||
Предназначенные для краткосрочного применения в ротовой полости, носоглотке, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости |
ХХХХ |
П. 13 Приложение № 2 |
|||
Предназначенные для длительного применения путем введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий), и либо не предназначены для подключения к активным медицинским изделиям, либо предназначены для подключения к активным медицинским изделиям класса I |
ХХХХ |
П. 13 Приложение № 2 |
|||
Предназначенные для длительного применения в ротовой полости, носоглотке, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости, но при этом не предназначенные для поглощения слизистой оболочкой |
ХХХХ |
П. 13 Приложение № 2 |
|||
Предназначены для введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий) с подключением к активным медицинским изделиям класса IIа и более высокого класса |
ХХХХ |
П. 13 Приложение № 2 |
|||
Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения |
|||||
Хирургические инвазивные медицинские изделия, предназначенные для временного использования |
ХХХХ |
П. 14 Приложение № 2 |
|||
Используются специально для контроля, диагностики, мониторинга или коррекции пороков сердца или центральной системы кровообращения путем прямого контакта с этими частями тела |
ХХХХ |
П. 14 Приложение № 2 |
|||
Применяются в непосредственном контакте с центральной нервной системой |
ХХХХ |
П. 14 Приложение № 2 |
|||
Предназначены для передачи энергии в виде ионизирующего излучения |
ХХХХ |
П. 14 Приложение № 2 |
|||
Предназначены для биологического воздействия или полного/ частичного поглощения |
ХХХХ |
П. 14 Приложение № 2 |
|||
Предназначены для ввода лекарственных средств с помощью системы доставки, если это выполняется таким образом, что является потенциально опасным с учетом метода применения |
ХХХХ |
П. 14 Приложение № 2 |
|||
Хирургические инструменты многократного использования |
ХХХХ |
П. 14 Приложение № 2 |
|||
Хирургические инвазивные медицинские изделия краткосрочного применения |
|||||
Хирургические инвазивные медицинские изделия, предназначенные для краткосрочного применения |
ХХХХ |
П. 15 Приложение № 2 |
|||
предназначенные для контроля, диагностики, мониторинга или коррекции пороков сердца или центральной системы кровообращения путем прямого контакта с этими частями тела |
ХХХХ |
П. 15 Приложение № 2 |
|||
предназначены для использования в прямом контакте с центральной нервной системой |
ХХХХ |
П. 15 Приложение № 2 |
|||
предназначены для передачи энергии в виде ионизирующего излучения |
ХХХХ |
П. 15 Приложение № 2 |
|||
предназначены для осуществления биологического воздействия или для полного/ частичного поглощения |
ХХХХ |
П. 15 Приложение № 2 |
|||
предназначены для проведения химических изменений в теле (кроме случаев, когда медицинские изделия расположены в зубах) или для ввода лекарственных средств |
ХХХХ |
П. 15 Приложение № 2 |
|||
Хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения и имплантируемые медицинские изделия |
|||||
Общие медицинские имплантируемые изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения |
ХХХХ |
П. 16 Приложение № 2 |
|||
предназначенные для размещения в зубах |
ХХХХ |
П. 16 Приложение № 2 |
|||
предназначены для использования в непосредственном контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой |
ХХХХ |
П. 16 Приложение № 2 |
|||
предназначены для осуществления биологического воздействия или полного/частичного поглощения |
ХХХХ |
П. 16 Приложение № 2 |
|||
предназначены для проведения химических изменений в теле (кроме случаев, когда медицинские изделия расположены в зубах) или введенияе лекарственных средств |
ХХХХ |
П. 16 Приложение № 2 |
|||
Активные медицинские изделия |
|||||
Активные медицинские изделия терапевтические, предназначенные для передачи или обмена энергией |
ХХХХ |
П. 17 Приложение № 2 |
|||
Активные медицинские изделия терапевтические, предназначенные для передачи или обмена энергией, характеристики которых позволяют подавать энергию к человеческому телу или отбирать от него энергию потенциально опасным способом, с учетом свойств, интенсивности и места применения энергии |
ХХХХ |
П. 17 Приложение № 2 |
|||
Активные медицинские изделия, предназначенные для контроля или мониторинга характеристик активных терапевтических медицинских класса IIб или предназначенные для осуществления непосредственного влияния на характеристики медицинских изделий класса IIб |
ХХХХ |
П. 17 Приложение № 2 |
|||
Активные медицинские изделия диагностические, предназначенные для передачи энергии, поглощающейся человеческим телом, кроме медицинских изделий, используемых для освещения в видимой части спектра |
ХХХХ |
П. 18 Приложение № 2 |
|||
Активные медицинские изделия диагностические, предназначенные для получения изображения распределения радиофармацевтических препаратов in vivo |
ХХХХ |
П. 18 Приложение № 2 |
|||
Активные медицинские изделия диагностические, специально предназначенные для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, где свойства энергии могут создавать непосредственную опасность для потребителя, в частности приводить к изменениям сердечной деятельности, дыхания, деятельности центральной нервной системы |
ХХХХ |
П. 18 Приложение № 2 |
|||
Активные медицинские изделия диагностические, предназначенные для прямого диагностирования или мониторинга жизненно важных физиологических процессов |
ХХХХ |
П. 18 Приложение № 2 |
|||
Активные медицинские изделия, предназначенные для излучения ионизирующей радиации, а также для диагностической и терапевтической интервенционной радиологии (включая медицинские изделия для контроля или мониторинга таких медицинских изделий или непосредственно влияющих на их работу) |
ХХХХ |
П. 18 Приложение № 2 |
|||
Активные медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, жидкостей тела или других веществ в тело и/или удаления их из тела |
ХХХХ |
П. 19 Приложение № 2 |
|||
Активные медицинские изделия, предназначенные для введения/удаления потенциально опасным способом (с учетом характера примененных веществ, соответствующей части тела и способа применения) |
ХХХХ |
П. 19 Приложение № 2 |
|||
Остальные активные медицинские изделия |
ХХХХ |
П. 20 Приложение № 2 |
|||
Специальные правила классификации |
|||||
Медицинские изделия, содержащие как неотъемлемую часть вещество, которое в случае его отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство и действие которого на организм является вспомогательным, по сравнению с действием медицинского изделия |
ХХХХ |
П. 21 Приложение № 2 |
|||
Медицинские изделия, которые содержат как неотъемлемую часть производные крови человека |
ХХХХ |
П. 21 Приложение № 2 |
|||
Медицинские изделия, которые используются для контрацепции и профилактики передачи венерических заболеваний |
ХХХХ |
П. 22 Приложение № 2 |
|||
Имплантируемые медицинские изделия или инвазивные медицинские изделия долгосрочного применения, которые используются для контрацепции и профилактики передачи венерических заболеваний |
ХХХХ |
П. 22 Приложение № 2 |
|||
Медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции, очистки, промывки или увлажнения контактных линз |
ХХХХ |
П. 23 Приложение № 2 |
|||
Медицинские изделия, предназначенные специально для дезинфекции медицинских изделий |
ХХХХ |
П. 23 Приложение № 2 |
|||
Медицинские изделия, предназначенные специально для дезинфекции инвазивных медицинских изделий |
ХХХХ |
П. 23 Приложение № 2 |
|||
Медицинские изделия, предназначенные для записи диагностических рентгеновских снимков |
ХХХХ |
П. 24 Приложение № 2 |
|||
Медицинские изделия, изготовленные с использованием тканей животных или нежизнеспособных тканей животных (кроме случаев, когда такие медицинские изделия предназначены для контакта с неповрежденной кожей) |
ХХХХ |
П. 25 Приложение № 2 |
|||
Мешки для крови | ХХХХ | П. 26 Приложение № 2 |
Уважаемый посетитель,
Подпишитесь на рассылки свежей информации о новых требованиях законодательства Украины в сфере оборота медизделий прямо сейчас!
Ваша заявка принята! Мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Детали оплаты
Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с вами
Детали оплаты