Відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311 «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 11 січня 2023 року за № 57/39113, затверджено у новій редакції Порядок ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Як зазначається на сайті Уряду, відомості до Реєстру https://mpr.dls.gov.ua/ вноситиме реєстратор на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики та активних медичних виробів, які імплантують в обіг.

Реєстр міститиме інформацію про особу, відповідальну за введення виробів в обіг, та про медичні вироби, які імплантують, а саме:

• відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
• вироби та їх назви, а також інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом;
• опис виробів (характеристика та призначення);
• декларація про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
• код та назва виробів відповідно до Національного класифікатора.

Доступ до реєстру осіб надається лише через офіційний веб-сайт Держлікслужби: dls.gov.ua, у розділі «Ринковий нагляд», підрозділі «Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».

Даний наказ вступив в силу з 27 січня 2023 року.

До 10 квітня 2023 року передбачена можливість подавати інформацію до Держлікслужби в паперовому вигляді.

Додатково:

• навчальні матеріали:

https://drive.google.com/file/d/1Ke4Q_VQCGX2LDhj2ONduxlh386ZfKSkP/view

• Інструкція користувача:

https://drive.google.com/file/d/1IKeCsqTZsWVr4qb2GW09MGumCbClf1lD/view

• Кабінет користувача:

https://citizen-portal-drmv-moz-main.apps.envone.dev.registry.eua.gov.ua/login