Діагностичний аудит

 Що таке діагностичний аудит?

Якщо у двох словах, то діагностичний аудит це генеральна репетиція справжнього аудиту, що передує Сертифікації з різних систем менеджменту або проходження процедури оцінки відповідності Технічним регламентам.

На цьому етапі аудитори IMPROVE MEDICAL проаналізують роботу підприємства та подану документацію на відповідність вимогам стандарту або ТР «який діагностується».

В ході діагностичного аудиту можна виявити та оперативно виправити знайдені у конкретній системі менеджменту недоліки та розбіжності з вимогами відповідних стандартів. В результаті, ймовірність проходження офіційної процедури за прогнозованим сценарієм підвищується.

Кому потрібен діагностичний аудит?

Діагностичний аудит, виконаний із залученням незалежних аудиторів, має сенс провести тим компаніям, які готуються до Сертифікації на відповідність різним системам управління якістю чи до процедури оцінки відповідності Технічним регламентам.

Особливо важливий діагностичний аудит для «новачків» — тим, хто готується отримати Сертифікат відповідності вперше. Внутрішній аудит, яким зазвичай задовольняються такі компанії, як правило, не виявляє невідповідностей стандартам. Їх виявляють вже професійні аудитори органу з оцінки відповідності в ході сертифікації підприємства – в результаті чого процедура не може бути благополучно завершена.

Переваги проведення діагностичного аудиту

З найбільш явних переваг проведення діагностичного аудиту можна відзначити:

— Аналіз та усунення можливих невідповідностей перед сертифікацією підприємства за системами менеджменту якості (зокрема, ISO 9001 та ISO 13485);

— Аналіз та усунення можливих невідповідностей перед проходженням процедури оцінки відповідності Технічним регламентам (зокрема, N 753 «Про затвердження Технічного регламенту медичних виробів», N 754 «Про затвердження Технічного регламенту медичних виробів для діагностики in vitro», N 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»).

Але головна перевага проведення діагностичного аудиту — відсутність негативних наслідків у вигляді відмови в сертифікації або проваленої оцінки відповідності у разі виявлення невідповідностей стандартам або вимогам ТР.

Як пройти процедуру діагностичного аудиту?

За проведенням процедури діагностичного аудиту звертайтеся до органу із сертифікації Improve Medical.

За більш детальною інформацією про наші можливості і організації співробітництва, звертайтеся за тел. +38044 355 50 30

КОНТАКТИ

IMPROVE MEDICAL LCC

вул. Ризька, 8а, офіс 110

м. Київ. Україна, 04112

E-mail: info@improvemed.com.ua

Skype: improvemedua@gmail.com

Тел. +38044 355 50 30

Моб. +38073 355 50 30

(WhatsApp, WeChat, Viber, Telegram)

НАШІ ПОСЛУГИ

Реєстрація медичних виробів в Україні

СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКОСТІ ISO 9001

СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКОСТІ ISO 13485