Оцінка Технічного файлу

Технічний файл – це набір документації, що подається до органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності Техрегламентам. Він повинен містити документи, необхідні як для ідентифікації оцінюваного виробу, так і для підтвердження виконання їх виробником вимог Техрегламентів на ці вироби.

Формування Технічного файлу – відповідальне завдання, поставлене стороні, яка ініціювала проведення процедури оцінки відповідності ТР. Мінімально необхідний обсяг документів, що входять в Технічний файл, визначає Технічний регламент. При цьому орган з оцінки відповідності може вимагати від заявника надання додаткової документації.

Перед подачею Технічного файлу в обраний орган з оцінки відповідності необхідно пересвідчитися, що цей документ не лише дозволяє провести процедуру оцінки відповідності, а й відповідає вимогам національного законодавства країни, в обіг якого вводиться медичний виріб.

За більш детальною інформацією про наші можливості та для організації співробітництва, звертайтеся за тел. +38044 355 50 30

КОНТАКТИ

IMPROVE MEDICAL LCC

вул. Ризька, 8а, офіс 110

м. Київ. Україна, 04112

E-mail: info@improvemed.com.ua

Skype: improvemedua@gmail.com

+38044 355 50 30

+38073 355 50 30

(WhatsApp, WeChat, Viber, Telegram)