05.03.2021

Дайджест новин Центру інформаційних послуг Improve Medical #2

Назад

Вас вітає призначений орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120, який з 2016 року  функціонує на ринку надання послуг у сфері оцінки відповідності.

Центр інформаційних послуг IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 спеціально для Вас узагальнив головні регуляторні новини ринку та органу за лютий 2021 року. Далі пропонуємо Вам ознайомитися з текстом дайджесту новин за напрямом “медичні вироби”.

1. В Національному агентстві з акредитації України НААУ створено технічний комітет з акредитації «Вироби медичного призначення».

17 лютого 2021 року в Національному агентстві з акредитації України відбулось перше засідання технічного комітету з акредитації «Вироби медичного призначення».

Комітет створено відповідно до статті 8 Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» та з метою вдосконалення роботи з акредитації ООВ виробів медичного призначення, а також налагодження ефективної взаємодії з спорідненими технічними комітетами міжнародних і регіональних організацій.

В повідомленні зазначено, що першочергова увага приділятиметься врегулюванню проблемних питань, пов’язаних з імплементацією ООВ положень і вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 № 755, а також інших питань акредитаційної роботи в цій сфері. До складу технічного комітету ввійшли авторитетні експерти, науковці, представники органів з оцінки відповідності. У ході засідання було обговорено та затверджено план діяльності комітету, визначено його пріоритетні завдання, погоджено терміни та порядок денний наступного засідання.

Наша команда вживає заходів реагування з метою включення органу з оцінки відповідності  IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 до складу даного технічного комітету.

2. Мінекономіки України актуалізовано питання “промислового безвізу”.

1 лютого 2021 року, у Мінекономіки  відбулась міжвідомча нарада  щодо стану підготовки до укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (АСАА) під головуванням Міністра розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України Ігоря Петрашка.

“Укладання “промислового безвізу” є одним з ключових пріоритетів Президента та Уряду. Угода відкриє для українських виробників і експортерів величезні нові можливості. Тому підготовча робота до укладання цієї Угоди є вкрай важливою і потребує максимальної координації зусиль усіх задіяних сторін”, – наголосив Міністр Ігор Петрашко.

За результатами наради, було сформовано Робочу групу для участі у переговорному процесі з європейськими експертами щодо укладення Угоди АСАА, яка  буде затверджена відповідним наказом Мінекономіки.

Нагадаємо,  що 29 жовтня 2020 року розпочата попередня оціночна місія експертами ЄС щодо готовності української інфраструктури якості до укладання Угоди АСАА. Першими пріоритетними секторами промислової продукції для “промислового безвізу” визначено: низьковольтне електричне обладнання, електромагнітна сумісність обладнання, машини. Медичні вироби включено до третьої черги пріоритетних секторів промислової продукції.

“Вперше за 15 років ми бачимо активну і продуктивну співпрацю у напрямку “промислового безвізу”, який з кожним днем стає для нас все ближчим.  Багато роботи вже зроблено, багато ще попереду. Але той скринінг і законодавчий базис, який зараз створюється для перших трьох секторів продукції, стане фундаментом для охоплення всіх видів української промисловості в подальшому”, – додав Міністр.

Планується, що після проведення наступних засідань попередньої оціночної місії протягом лютого-березня, Україна отримає звіт, яким розпочнеться новий важливий етап для підписання “промислового безвізу”.

3. Кабінет Міністрів України затвердив Технічний регламент на косметичну продукцію.

Як зазначається в пояснювальній записці до постанови, Технічний регламент на косметичну продукцію встановлює нові вимоги щодо обігу та безпеки косметичної продукції та передбачає можливість використання новітніх технологічних розробок, альтернативних методів тестування косметичної продукції, здійснення ринкового нагляду щодо відповідності продукції вимогам.

Водночас постановою визначається, що надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до дня набрання чинності цією постановою, не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

Органом державного ринкового нагляду за косметичною продукцією визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Постанова від 20 січня 2021 р. № 65, якою затверджено Технічний регламент на косметичну продукцію, набирає чинності через 18 місяців після її опублікування, а саме з 3 серпня 2022 року. Постанову схвалено з техніко-юридичними правками.

Постанова опублікована за посиланням, але текст Технічного регламенту досі не оприлюднений.

4. Міністерством охорони здоровя України затверджено перелік ліків та медичних виробів, необхідних для пунктів щеплення проти COVID-19.

Наказом Міністерства охорони здоров’я від 02.02.2021 р. № 165 затверджено «Примірний перелік лікарських засобів та медичних виробів для надання медичної допомоги при невідкладних станах у пунктах щеплення». Про це інформується на сайті МОЗ України.

Заступник міністра охорони здоров’я — головний державний санітарний лікар України Віктор Ляшко зазначив, що даний перелік включає необхідні лікарські засоби та медичні вироби для надання медичної допомоги у разі розвитку несприятливих подій після проведення імунізації.

«Невідкладна допомога повинна надаватися до приїзду бригади екстреної медичної допомоги. Тому все, що затверджено наказом, є обов’язковим до виконання центрами надання первинної медичної допомоги, пунктами щеплення, як постійними, так і тимчасовими (мобільні бригади). Імунізація проти COVID-19 повинна пройти із забезпеченням максимального рівня безпеки та захисту для всіх, хто будете вакцинуватися», — підкреслив він.

5. Антимонопольний комітет України надав обов’язкові для розгляду рекомендації щодо припинення поширення інформації про можливість самостійного використання громадянами професійних тест-систем для діагностики Covid-19.

Причиною заяви про порушення до Комітету стало використання на упаковках тест-систем написів «ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ» та «Для персонального використання».

За результатами проведеного Комітетом дослідження, було встановлено невідповідність таких надписів вимогам українського законодавства. Адже, відповідно до чинного Технічного регламенту щодо медичних виробів in vitro, виріб для самоконтролю – це медичний виріб, призначений виробником для самостійного використання в домашніх умовах.

Однак, Комітетом було встановлено, що основна складова тесту, виготовлена в США, призначена лише для професійного використання і містить маркування «Single test» та «For professional use only». Про це свідчить інформація, розміщена виробником експрес-тестів на упаковках препаратів, у інструкціях  та на сайті виробника.

Саме тому вказані позначення можуть створити у споживачів враження, що українці можуть використовувати тести самостійного в домашніх умовах, хоча вони призначені саме для професійного використання. Адже коректність проведення тесту вдома та інтерпретація його результатів проходить виключно на страх і ризик споживача.

З огляду на це, у Комітеті дійшли висновку, що дії зазначених компаній містять ознаки порушення Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції» у вигляді поширення інформації, що вводить в оману споживачів, та надано рекомендації припинити порушення.

6. Постановою КМУ від 15.02.2021 р. № 118 внесено зміни до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість (далі — Перелік).

Документ набув чинності 19.02.2021 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 34 від 19.02.2021 р.

Зміни торкнулися підрозділу «Розхідні матеріали для надання медичної допомоги хворим на COVID-19 та медичні вироби для вакцинації від COVID-19».

Так, позицію «шприци одноразові, стерильні» доповнено шприцами об’ємом 0,3 мл, 0,5 мл.

Також цей підрозділ доповнено позиціями «контейнер для збору (утилізації) медичних відходів» та «шприци ін’єкційні стерильні.

Аналогічні зміни внесено й до переліку товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України, затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225.

Окрім того, постановою № 118 внесено зміни до Переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2019 р. за програмою «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», затвердженому постановою КМУ від 13.03.2019 р. № 255.

Так, підрозділ «Медичні вироби для запобігання занесенню і поширенню на території України гострої респіраторної хвороби, спричиненої коронавірусом COVID-19» доповнено позицією «шприци ін’єкційні стерильні».

7. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками України опублікувала роз’яснення щодо застосування суб’єктами господарювання Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

25.04.2019 Верховна Рада України прийняла Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» №2704-VIII (далі – Закон №2704-VIII).

Відповідно до частини першої статті 13 Закону 2704-VIII мовою нормативно-правових актів і актів індивідуальної дії, діловодства і документообігу органів державної влади, органів влади Автономної Республіки Крим та органів місцевого самоврядування є державна мова.

Частиною шостою статті 13 Закону 2704-VIII встановлено, що органи державної влади, органи влади Автономної Республіки Крим та органи місцевого самоврядування, підприємства, установи та організації державної і комунальної форм власності беруть до розгляду документи, складені державною мовою, крім випадків, визначених законом.

Відповідно до статті 10 Конституції державною мовою в Україні є українська мова.

Частиною сьомою статті 1 Закону 2704-VIII визначено, що статус української мови як єдиної державної мови передбачає обов’язковість її використання на всій території України при здійсненні повноважень органами державної влади та органами місцевого самоврядування, а також в інших публічних сферах суспільного життя, які визначені цим Законом.

Держлікслужба здійснює свої повноваження в межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України, зокрема, частиною другою статті 19 Конституції України, якою встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Враховуючи викладене, Держлікслужба наголошує щодо необхідності дотримання вимог Закону 2704-VIII, зокрема при подачі, прийомі, оформлені документів, в тому числі, які підлягають перекладу тощо.

8. Міністерством охорони здоровя України затверджено Методичні рекомендації формування робочих груп для складання медико – технічних вимог на медичне обладнання.

Наказом МОЗ України від 05.02.2021 № 197 було затверджено Методичні рекомендації формування робочих груп для складання медико – технічних вимог на медичне обладнання .

Робочі групи для складання медико – технічних вимог на медичне обладнання (далі по тексту – Робочі групи) є консультативно-дорадчим органом, який утворюється з метою організації роботи щодо підготовки інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики медичного обладнання та вирішення інших питань, що виникають під час проведення закупівлі медичного обладнання.

Персональний склад Робочої групи затверджується наказом МОЗ, до складу якого входять також члени Робочої групи. Членами Робочої групи, зокрема, є представники експертного середовища з відповідним професійним спрямуванням, які мають вищу освіту, відповідну кваліфікацію і професійні знання у медичній, фармацевтичній, професійно-технічній галузі, тощо (не менше двох осіб з урахуванням вимог до предмету закупівлі), а також лікарі-спеціалісти, які мають спеціалізацію, яка відповідає напряму діяльності Робочої групи (не менше двох осіб з урахуванням вимог до предмету закупівлі).

9. Уряд 17 лютого прийняв постанову №132 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються у 2021 році».

Даним актом затверджено:

  • перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються на виконання відповідних угод (договорів), укладених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за напрямами використання бюджетних коштів у 2021 році;
  • перелік лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2021 році.

Встановлено, що вимоги щодо повної комплектації медичних виробів зазначаються в інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (медико-технічні (технічні) вимоги).

Акт набув чинності з 27.02.2021.

10. Протягом лютого 2021 року в IMPROVE MEDICAL проведено два безкоштовні навчальні вебінари з актуальних питань.

11 лютого 2021 року Владислав Касьяненко, аудитор та експерт IMPROVE MEDICAL, провів вебінар на тему “Застосування процесного підходу у відповідності до вимог EN ISO 13485.Планування системи управління якістю”.

У ході вебінару спікер розглянув такі питання:

  • процесний підхід Демінга як основа всіх стандартів серії ISO;
  • що таке процес? Вхід і вихід процесу;
  • які вимоги EN ISO 13485:2016 і ISO 9001:2015 до процесів компанії?
  • які переваги від правильної взаємодії процесів?

26 лютого 2020 року Владислав провів навчальний вебінар на тему “Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного файлу при поданні в орган з оцінки відповідності”.В програмі вебінару було висвітлено такі питання:

  • що таке технічна документація і технічний файл?
  • які вимоги до технічної документації були введені на території ЄС та як вони вплинуть на формування технічного файлу?
  • які обовязкові питання повинен містити технічний файл?
  • на що звертає орган з оцінки відповідності під час аналізу технічної документації?
  • вимога до технічної документації при поданні заявки до органу з оцінки відповідності.

Владислав Касьяненко – аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL. Досвідчений аудитор, не з чуток знає про побудову і підтримку функціональності системи менеджменту якості. Провів понад 50 внутрішніх аудитів. Має дві вищі освіти в сфері фармацевтичної біотехнології, а так само у сфері управління системами менеджменту якості. Продовжує своє навчання, здобуваючи ступінь кандидата наук в Національному Фармацевтичному Університеті України. Проводив безліч внутрішніх навчань за стандартами ISO 9001; ISO 13485, GMP, GDP і GSP.

IMPROVE MEDICAL безкоштовно надає доступ до відео-записів та матеріалів цих вебінарів.

  • Вебінар 11 лютого 2021 року: відео-запис за лінком, презентація Владислава за лінком.
  • Вебінар 26 лютого 2021 року: відео-запис за лінком, презентація Владислава за лінком.

11. Наступної п’ятниці, 12 березня, відбудеться п’ятий безкоштовний вебінар-2021 на тему “Організація та проведення внутрішніх аудитів у відповідності до вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018. Проведення віддалених аудитів постачальників”.

ПЛАН ВЕБІНАРУ:

  • Внутрішній аудит як процес.
  • Вимоги ДСТУ EN ISO 13485:2018 до проведення внутрішніх аудитів
  • На що звертати увагу під час організації проведенні внутрішніх аудитів?
  • В яких випадках можливий віддалений аудит? Як проводити віддалений аудит постачальників?

Для участі у вебінарі, будь ласка, зареєструйтесь на захід за лінком.

На нашому сайті  розміщений План навчальних заходів на березень 2021 року. Запрошуємо ознайомитись та взяти участь у наступних заходах.

У разі виникнення питань, будемо раді допомогти. Звертайтеся, будь ласка, до нас за телефоном 044 355 50 30 або е-mail promo@improvemed.com.ua.

ПОДПИШИТЕСЬ НА РАССЫЛКИ

свежой информации о новых требованиях законодательства Украины в сфере оборота медизделий прямо сейчас!

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Все поля обязательны для заполнения