11.06.2021

ДАЙДЖЕСТ НОВИН ЦЕНТРУ ІНФОРМАЦІЙНИХ ПОСЛУГ IMPROVE MEDICAL #5

Назад

Центр інформаційних послуг IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 узагальнив головні регуляторні новини ринку та органу за травень 2021 року.

Далі пропонуємо Вам ознайомитися з текстом дайджесту новин за напрямом “медичні вироби”.

1. Вступив в силу новий Регламент з медичних виробів ЄС (MDR).

26 травня 2021 року в Європейському союзі набув чинності Регламент (ЄС) 2017/745 про медичні вироби.

Прийнятий у квітні 2017 р він змінює європейську правову базу для медичних виробів і вводить нові основні і допоміжні обов’язки для EMA і національних компетентних органів при оцінці певних категорій продуктів, а також постмаркетингового нагляду за безпекою.

Постанова набула чинності ще в травні 2017 року і передбачала поетапний перехідний період.

Однак, видані раніше сертифікати відповідності вимогам Директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р № 93/42 / ЄЕС про медичні вироби продовжать діяти до 26 травня 2024 р

Регламентом вводяться нові або переглянуті обов’язки Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency – EMA) щодо:

  • лікарських засобів з вбудованим виробом, наприклад, попередньо заповнених шприців і ручок, а також попередньо заповнених інгаляторів;
  • медичних виробів, що містять допоміжні лікарські засоби для забезпечення їх правильного функціонування (наприклад стенти з лікарським покриттям, кістковий цемент, який містить антибіотик, катетери, покриті гепарином або антибіотичним агентом, презервативи, покриті спермицидами);
  • медичні вироби, виготовлені з речовин, які засвоюються організмом для виконання свого призначення;
  • прикордонних продуктів, щодо яких існує невизначеність з приводу підходящої нормативної бази. Визначені межі проходять між лікарськими засобами, медичними виробами, косметикою, біоцидними продуктами, рослинними лікарськими засобами та дієтичними добавками.

Оновлене керівництво по вимогам до якості медичних виробів та ліків для людей, які включають медичний виріб, а також питання і відповіді по цій темі будуть опубліковані найближчим часом, відзначили в ЕМА.

2. “Промисловий безвіз”: Перший звіт експертів місії ЄС дає позитивну оцінку щодо високого ступеня імплементації українського законодавства до європейського.

У травні завершилася робота першої попередньої оціночної місії ЄС, за результатами якої представлено перший офіційний звіт.

Цей звіт є фундаментом для подальших дій щодо завершення транспозиції нормативних документів ЄС; уточнення перекладів та таблиць відповідності, а також для подальшого аудиту роботи національної інфраструктури якості.

“Ми стали на ще один вагомий крок ближче до укладання “промислового безвізу”. Перший звіт експертів місії ЄС з високою позитивною оцінкою щодо відповідності нашої нормативно-законодавчої бази до бази ЄС – це дійсно зелене світло до подальших важливих етапів. Вперше за всю незалежність України ми рухаємося до цілі “промисловий безвіз” дуже впевнено, системно і планомірно. Вперше за багато років відбулася комплексна оцінка всіх документів, необхідних для укладання угоди”, – прокоментував Міністр розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України Ігор Петрашко.

Так, експерти оцінили рівень транспозиції кожного з 80 нормативних актів ЄС, імплементація яких буде потрібною для укладання угоди з “промислового безвізу”. Слід зазначити, що перелік нормативних актів, які підлягали оцінці, було розширено на нормативні акти щодо екологічного маркування та еко-дизайну.

Щодо 67 документів, експерти дійшли висновку, що законодавчі акти ЄС належним чином транспоновані. Ще щодо 13 документів робота триває. Щодо 6 з них було надано проекти відповідних нормативних актів ЄС.

Експерти ЄС надали дуже важливі рекомендації щодо нюансів транспозиції документів ЄС у національне законодавство, перекладу термінології, підготовки таблиць відповідності тощо.

Експерти також визначили блок питань, які необхідно врегулювати на стадії підготовки до укладання угоди, зокрема, щодо визнання маркування СЕ, участі в системах RAPEX і ICSMS. Цей блок питань потребуватиме спільних дій України та ЄС щодо підготовки України до залучення в систему технічного регулювання ЄС.

Також експерти дійшли висновку, що національна інфраструктура якості працює на основі норм і принципів ЄС. Цей висновок дає зелене світло для наступного етапу в узгоджену плані дій укладання АСАА – оцінки роботи інституцій.

Відтак у найближчі тижні розпочнеться комплексний аудит роботи усіх інституцій в сфері технічного регулювання.

Мінекономіки вчасно і повною мірою забезпечує реалізацію одного з найтриваліших проектів секторальної інтеграції України до внутрішнього ринку ЄС – укладання угоди АСАА (“промисловий безвіз”).

Угода про асоціацію між Україною та ЄС передбачає створення «промислового безвізу», тобто продукція, вироблена в Україні та охоплена Угодою АСАА, відповідним чином маркуватиметься, а відповідні сертифікати на таку продукцію визнаватимуться в країнах Європейського Союзу без додаткових випробувань.

3. Відкриті дані бізнесу: українцям стала доступна фінансова звітність компаній.

Фінансова звітність компаній — один з найбільш затребуваних та пріоритетних наборів даних для бізнесу та суспільства. Відтепер вона стала відкритою.

Державна податкова служба оприлюднила їх на Єдиному порталі відкритих даних та на власному веб-порталі. Кожен може ознайомитись з реальним фінансовим становищем компаній та розміром сплачених ними податків до бюджету.

ДПС виконала вимоги оновленої редакції 835 постанови про відкриті дані та оприлюднила фінансову звітність компаній. Це інформація про фінансовий стан та діяльність компанії. Вона містить відомості щодо доходів, збитків, активів та коштів, які знаходяться на балансі.

“Тривалий час бізнес в Україні не мав легального доступу до фінзвітності. У результаті, підприємці не могли приймати зважених рішень про співпрацю з партнерами, а іноземні компанії — оцінити реальну ситуацію на ринку України. Розуміння ринку дозволяє створити якісний та потрібний продукт, в цілому розвиває бізнес в Україні та відкриває можливості для зростання іноземних інвестицій”, — написав Віце-прем’єр-міністр — Міністр цифрової трансформації Михайло Федоров на своїй сторінці у Фейсбук.

Відкрита фінансова звітність допоможе українському бізнесу:

– підвищити прозорість підписання угод з підрядниками;

– краще оцінити розвиток своєї компанії відносно ключових конкурентів та зрозуміти свою долю ринку;

– зменшити ризик співпраці з компаніями одноденками.

Відкриття інформації про фінансову звітність компаній — це важливий етап у детінізації ринку та ще один крок до прозорості економіки держави. Знадобилося більше трьох років, аби її публікували у формі відкритих даних. Раніше ця інформація була конфіденційною. Виключення становили приватні акціонерні товариства — їхня звітність була відкритою і вони були зобов’язані її регулярно публікувати.

4. Віктор Ляшко очолив Міністерство охорони здоров’я України.

20 травня Верховна Рада України підтримала призначення Віктора Ляшка на посаду Міністра охорони здоров’я. Рішення про призначення підтримали 262 народних депутати.

2 червня Кабінет міністрів України призначив на посади заступників Міністра охорони здоров’я України Петра Ємця та Ігоря Кузіна ㅡ останній також став новим головним санітарним лікарем України.

09 червня Кабінет міністрів України призначив Олександра Комаріду заступником Міністра  охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції.

5. IMPROVE MEDICAL надав партнерську підтримку в проведенні Х ювілейного українського форуму операторів ринку медичних виробів.

Соціально відповідальний орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 традиційно виступив партнером  в проведенні Х Ювілейного українського форуму операторів ринку медичних виробів, який відбувся 14 травня в Києві.

Владислав Касьяненко, експерт, аудитор IMPROVE MEDICAL, взяв участь у 3-й сесії роботи форуму та виступив з доповіддю на тему впровадження міжнародного регулювання в Україні та очікувань для операторів в Україні у зв*язку з новими MDR/IVDR.

Доповідач зауважив, що наказом МОЗ від 15.12.2020 р. № 2885 затверджено План діяльності Міністерства з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р. Серед іншого планом передбачається, що цього року МОЗ планує розробити українські технічні регламенти щодо медичних виробів та для діагностики in vitro, гармонізовані з регламентами MDR та IVDR. Разом з тим, це було прописано ще в Планах діяльності МОЗ як на 2019, так і на 2020 р., але цього не відбулося. Доповідач пов’язує це з тим, що МОЗ відтерміновує їх розробку, бо в ЄС застосування цих регламентів теж переносилося. Такі відтермінування обумовлені тим, що вимоги цих регламентів занадто жорсткі, і для адаптації виробничих процесів необхідний додатковий час. Також вплив пандемії змусив Європейську комісію у 2020 р. перенести введення в дію Регламенту MDR на 26 травня 2021 р.

Він звернув увагу, що в ЄС лише 18 органів з оцінки відповідності мають право здійснювати оцінку за регламентом MDR. У зв’язку з цим знач­на кількість медичних виробів не може бути введена в обіг, адже ці органи не можуть впоратися з проведенням такої кількості процедур з оцінки відповідності.

Регламентом MDR передбачено введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED, відповідно до якого виробники нес­тимуть відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED. Вводиться чітке розмежування обов’язків виробника та інших суб’єктів (уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку). Також у штаті компанії має бути співробітник, який відповідатиме за дотримання регуляторних вимог. Він повинен мати мінімум 4 роки досвіду роботи в регуляторній сфері або у сфері системи менеджменту якості.

В. Касьяненко звернув увагу, що більшість нововведень, які передбачені положеннями Регламенту MDR, до цього були передбачені в різних настановах щодо медичних виробів, застосування яких мало рекомендаційний характер, і їх положення можна було використовувати ще до введення Регламенту MDR.

Доповідач назвав кілька проблемних моментів, які потрібно вирішити перед введенням в Україні вимог Регламенту MDR. Отже, необхідно визначити механізми призначення органів з оцінки відповідності, а саме визначити їх компетенції до проведення оцінки відповідності за новим регулюванням. База EUDAMED призначена тільки для ЄС, тому варто вирішити, хто зай­матиметься регулюванням цієї бази в Україні, і як саме національні виробники будуть подавати інформацію в базу EUDAMED. Можливо, в подальшому це буде окрема інформаційна система, розроблена МОЗ чи Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), аби виробники подавали туди необхідну інформацію.

Також варто оцінити рівень готовності українських виробників та органів з оцінки відповідності та надати достатньо часу для адаптації їх господарської діяльності до нових вимог.

В. Касьяненко зауважив, що в ЄС вартість проведення оцінки відповідності досить висока і може сягати більше 80 тис. євро за проведення сертифікації 3 груп медичних виробів не найвищого класу безпеки. Такі розцінки впливатимуть і на вартість медичних виробів, у тому числі й на території України. Відтак питання вартості проведення оцінки відповідності також повинно бути обговорено до введення нових вимог Регламенту MDR в Україні.

Окрім того, він повідомив, що згідно із законодавством українські органи з оцінки відповідності можуть визнавати результати проведеної оцінки за аналогічним регулюванням або з вищими вимогами, ніж в Україні. Вимоги Регламенту MDR вважаються більш жорсткими, тому й надалі залишатиметься можливість проведення в Україні оцінки відповідності за процедурою визнання виданих в ЄС сертифікатів відповідності.

Виступ Владислава на форумі опубліковано за лінком.

Інформаційні публікації про форум:

  • https://www.apteka.ua/article/595718  
  • https://www.apteka.ua/article/596622  

6. Протягом травня 2021 року в IMPROVE MEDICAL проведено два безкоштовні навчальні вебінари з актуальних питань.

  • 14 травня 2021 року Владислав Касьяненко, аудитор та експерт IMPROVE MEDICAL, провів вебінар на тему “Управління та аналіз ризиків у відповідності до вимог ДСТУ EN ISO 13485 та ДСТУ EN ISO 14971”.

У ході вебінару спікер розглянув такі питання:

1. Що таке ризик, небезпека та небезпечна ситуація?

2. Як визначити рівень ризику? Як можна впливати на рівень ризику?

3. Як правильно проводити аналіз ризик-користь? Що таке сукупній залишковий ризик та як його визначити?

4. Вміст файлу з управління ризиками.

  • 28 травня 2021 року Владислав провів навчальний вебінар на тему “Класифікація медичних виробів у відповідності до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів. Класифікація у відповідності до вимог MDR”.

В програмі вебінару було висвітлено такі питання:

1. Поняття медичного виробу та аксесуару (допоміжного засобу). Як визначити, чи підпадає виріб під вимоги Технічних регламентів щодо медичних виробів?

2. Як визначити клас ризику медичного виробу? Класифікація медичних виробів.

3. Зміни у класифікації медичних виробів у зв’язку з введенням MDR на території Європейського Союзу.

Владислав Касьяненко – аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL. Досвідчений аудитор, не з чуток знає про побудову і підтримку функціональності системи менеджменту якості. Провів понад 50 внутрішніх аудитів. Має дві вищі освіти в сфері фармацевтичної біотехнології, а так само у сфері управління системами менеджменту якості. Продовжує своє навчання, здобуваючи ступінь кандидата наук в Національному Фармацевтичному Університеті України. Проводив безліч внутрішніх навчань за стандартами ISO 9001; ISO 13485, GMP, GDP і GSP.

IMPROVE MEDICAL безкоштовно надає доступ до відео-записів та матеріалів цих вебінарів.

  • Вебінар 14 травня 2021 року: відео-запис за лінком, презентація Владислава за лінком.
  • Вебінар 28 травня 2021 року: відео-запис за лінком, презентація Владислава за лінком.

7.  29 червня IMPROVE MEDICAL проведе 12-й безкоштовний вебінар-2021 на тему “Сертифікація медичних виробів ”з нуля”. Часті помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності”.

ПЛАН ВЕБІНАРУ:

  • Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
  • Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося?
  • Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
  • Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації

Тривалість вебінару: до 2-х годин.
Мова вебінару: українська.
Умови участі: безкоштовний вебінар.Реєстрація на вебінар вже відкрита за лінком.

У разі виникнення питань, будемо раді допомогти. Звертайтеся, будь ласка, до нас за телефоном 044 355 50 30 або е-mail promo@improvemed.com.ua.

Обов’язково долучайтесь до участі, ми чекаємо на Вас!

Світлана Згонник і команда improvemed.com.ua

ПОДПИШИТЕСЬ НА РАССЫЛКИ

свежой информации о новых требованиях законодательства Украины в сфере оборота медизделий прямо сейчас!

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Все поля обязательны для заполнения