23.02.2021

Дайджест новин Центру інформаційних послуг Improve Medical №1-2021

Назад

Вас вітає призначений орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120, який з 2016 року  функціонує на ринку надання послуг у сфері оцінки відповідності.

Центр інформаційних послуг IMPROVE MEDICAL  узагальнив головні регуляторні новини ринку та органу за січень 2021 року. Далі пропонуємо ознайомитися з текстом дайджесту новин за напрямом “медичні вироби”.

1. Набули чинності зміни, внесені до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них.

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02.11.2020 № 2485 набув чинності 4 січня 2021 року, яким передбачені зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122.

Відповідно до п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого ПКМУ № 753 від 02.10.2013 р., виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.

Підставами для виключення інформації з Реєстру є:

  • припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг;
  • невідповідність виробів встановленим вимогам;
  • адання недостовірної інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;
  • закінчення строку дії декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності;
  • припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);
  • письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг.

Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомляє особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про такі підстави у письмовій формі та електронними засобами зв’язку.

Держлікслужба не пізніше наступного робочого дня з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення особі, відповідальній за введення виробів в обіг, змінює статус інформації в Реєстрі осіб, а саме: у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Перевірка до» та дата останнього дня спливання строку, протягом якого особа, відповідальна за введення виробів в обіг, може надати Держлікслужбі інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

Особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 30 робочих днів з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення, у письмовій формі надає Держлікслужбі інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

У разі відсутності додаткових відомостей від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держліксужба приймає рішення про виключення інформації з Реєстру осіб.

Строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткових відомостей.

Держлікслужба не пізніше наступного робочого дня з дати реєстрації наказу, згідно з яким інформацію виключено з Реєстру осіб, змінює статус інформації в Реєстрі осіб, а саме: у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Виключено», дата і номер наказу.

При внесенні змін до Реєстру осіб допускаються виправлення технічного характеру.

Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати реєстрації наказу повідомляє особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про виключення інформації з Реєстру осіб у письмовій формі та електронними засобами зв’язку.

У разі припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг, повідомлення щодо виключення інформації з Реєстру осіб не надсилається.

Крім того, змінюється таблична форма повідомлення, яке подається до Держлікслужби для внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Додано додаткові графи № 11 та №12, в яких зазначаються код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» (за наявності) та статус вироби в даному Реєстрі.

2. Держлікслужба нагадала суб’єктам господарювання щодо необхідності дотримуватися в повній мірі вимог, встановлених чинним законодавством, зокрема, в частині представництва за дорученням під час подачі документів.

Довіреність – це письмовий документ, що видається однією особою іншій особі для представництва перед третіми особами.

Форма довіреності повинна відповідати формі, в якій відповідно до закону має вчинятися правочин. Довіреність, що видається у порядку передоручення, підлягає нотаріальному посвідченню (частина 1, 2 статті 245 ЦКУ).

У тексті довіреності мають бути зазначені місце і дата її складання (підписання), прізвища, імена, по батькові (повне найменування для юридичної особи), місце проживання (місцезнаходження – для юридичної особи) представника і особи, яку представляють, а в необхідних випадках і посади, які вони займають. Обмеження повноважень представника щодо вчинення конкретних процесуальних дій мають бути обумовлені в довіреності.

У довіреності мають бути чітко визначені юридичні дії, які належить вчинити повіреному. Дії, які належить вчинити повіреному, мають бути правомірними, конкретними та здійсненними. Представник може бути уповноважений на вчинення лише тих правочинів, право на вчинення яких має особа, яку він представляє (стаття 238 ЦКУ).

Відповідно до статті 247 ЦКУ строк довіреності встановлюється у довіреності. Строк дії довіреності зазначається словами та визначається роками, місяцями, тижнями, днями і не може бути визначений настанням будь-якої події. Довіреність, у якій не зазначена дата її посвідчення, є нікчемною. Якщо строк довіреності не встановлено, вона зберігає чинність до припинення її дії.

Посвідчення довіреності в порядку передоручення має деякі особливості. Так, у довіреності, виданій в порядку передоручення, не допускається передавання повіреній особі права на передоручення. Довіреність, видана в порядку передоручення, не може містити в собі більше прав, ніж їх передано за основною довіреністю. Строк дії такої довіреності не може перевищувати строк дії основної довіреності, на підставі якої вона видана. Крім цього у довіреності в порядку передоручення, обов’язково має бути посилання на основну довіреність.

Отже, при подачі документів до Держлікслужби, Служба просить дотримуватися законодавчо встановлених вимог: форма довіреності та її строк, юридичні дії, які належить вчинити повіреному, право передоручення, тощо.

3. Держлікслужба у Полтавській області про результати здійснення ринкового нагляду у 2020 р. у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.

Повідомляється, що характерними порушеннями вимог Технічних регламентів, виявлених у ході перевірок:

  • зазначення на етикетці/упаковці для продажу дати, до настання якої виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, не відповідає встановленим вимогам;
  • відсутність в інструкції про застосування дати випуску або останньої дати її перегляду;
  • на етикетці або на упаковці, а також на інструкції із застосування медичної продукції відсутній національний знак відповідності, нанесення якого на продукцію передбачено технічним регламентом;
  • на етикетці/упаковці для продажу майже відсутнє слово «Партія» та «Номер партії» у зв’язку з неналежним нанесенням маркування;
  • відсутня інструкція, яка має супроводжувати продукцію;
  • назва медичного виробу, що зазначена на упаковці, неповна;
  • інформація щодо гарантованого строку експлуатації та нестерильності медичного виробу, викладена на упаковці/етикетці, не відповідає вимогам Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
  • на етикетці/упаковці медичного виробу відсутні дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу та його безпечного застосування;
  • маркування етикетки іноземною мовою;
  • адреса уповноваженого представника, що нанесена на етикетку/упаковку, не співпадає з адресою зазначеною в декларації про відповідність;
  • відсутнє повідомлення від уповноваженого представника про введення в обіг даної продукції відповідно до наказу МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»;
  • на етикетці/упаковці для продажу найменування виробника зазначено неправильно;
  • на етикетці виробу відсутня інформація, необхідна користувачеві або споживачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки;
  • відсутня декларація про відповідність технічним регламентам;
  • етикетка медичного виробу не містить найменування або торгової марки та місцезнаходження виробника і найменування та місцезнаходження уповноваженого представника;
  • на етикетку виробу нанесено інформацію про рівень чистоти, а саме: STERILE R, у той же час у наданому сертифікаті якості в графі «найменування виробу згідно з Каталогом» зазначено, що медичний виріб «нестерильний».
Також Держлікслужбою здійснено 7 позапланових перевірок на виконання доручення центрального апарату відомства.

При проведенні 1 позапланової перевірки встановлено, що підприємством введено в обіг та/або експлуатацію та розповсюджено продукцію, яка не відповідає вимогам пунктів 9, 16, 43, 44 та пунктів 42, 44, 47 додатку 1, додатку 2, пункту 2 додатку 3, додатку 11 Технічного регламенту щодо медичних виробів, а саме:

  • відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам;
  • відсутня декларація про відповідність;
  • в інструкції із застосування не зазначено дату випуску або останню дату її перегляду;
  • в інструкції відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам.

За результатами перевірки вищезазначеної продукції складено Сценарні плани ймовірності виникнення ризику, що може становити продукція, на підставі яких було визначено, що така продукція може становити серйозний ризик та видано рішення про вжиття обмежу­вальних (коригувальних) заходів відповідно до ст. 28–32 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та ст. 12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», якими визначено вилучення продукції з обігу та заборону надання такої продукції на ринку.

За результатами перевірок:

  • складено 36 актів;
  • надано 36 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;
  • накладено штрафів на загальну суму 102 000 грн.

Зазначається, що в ході перевірок продукцію з ознаками фальсифікації, порушень прав інтелектуальної власності не виявлено.

4. Внесено зміни до постанов Кабінету Міністрів України №224 та №225 від 20.03.2020 року.

Постановою Кабінету Міністрів України від 27.01.2021 р. № 54 «Про внесення змін до переліків, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 і 225»  внесено зміни до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість.

Документ набув чинності 30.01.2021 р. у зв’язку з опублікуванням в газеті «Урядовий кур’єр» від 30.01.2021 р. № 20.

По суті змін, зокрема, розділ переліку «Засоби індивідуального захисту» теж доповнено кількома примітками.

Так примітка «*» означає, що для звільнення від оплати податку на додану вартість (ПДВ) товар, що відповідає позиції «медична маска», повинен мати документ про відповідність ДСТУ EN 14683:2014 «Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування» та/або EN 14683:2005. Розділ доповнено й приміткою «**», яка означає, що для звільнення від оплати ПДВ товари, що відповідають позиціям «Костюм біологічного захисту/комбінезон», «Халат ізоляційний медичний одноразовий», повинні мати документ про відповідність ДСТУ EN 14126:2008 «Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування» та/або EN 14126:2003.

Цією постановою аналогічні зміни також вносяться і до переліку товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України, затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225.

5. Міністерство охорони здоров’я України затвердило перелік ліків та медичних виробів, необхідних для пунктів щеплення проти COVID-19.

Наказом Міністерства охорони здоров’я від 02.02.2021 р. № 165 затверджено «Примірний перелік лікарських засобів та медичних виробів для надання медичної допомоги при невідкладних станах у пунктах щеплення».

Заступник міністра охорони здоров’я — головний державний санітарний лікар України Віктор Ляшко зазначив, що даний перелік включає необхідні лікарські засоби та медичні вироби для надання медичної допомоги у разі розвитку несприятливих подій після проведення імунізації.

«Невідкладна допомога повинна надаватися до приїзду бригади екстреної медичної допомоги. Тому все, що затверджено наказом, є обов’язковим до виконання центрами надання первинної медичної допомоги, пунктами щеплення, як постійними, так і тимчасовими (мобільні бригади). Імунізація проти COVID-19 повинна пройти із забезпеченням максимального рівня безпеки та захисту для всіх, хто будете вакцинуватися», — підкреслив він.

6. Роз’яснення Державної регуляторної служби України щодо проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності на період встановлення карантину або обмежувальних заходів, пов’язаних із поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19).

Через набрання чинності 10.12.2020 Законом України від 04.12.2020 № 1071 «Про соціальну підтримку застрахованих осіб та суб’єктів господарювання на період здійснення обмежувальних протиепідемічних заходів, запроваджених з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» (далі – Закон № 1071), була ліквідована юридична колізія, яка полягала у неузгодженості між нормами, виданими одним і тим самим нормотворчим органом.

Так, 17.03.2020 Верховною Радою України було прийнято два закони, положення яких встановлюють заборону проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Відповідно до приписів підпункту 4 пункту 2 Розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» (далі – Закон № 530) проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності забороняється.

Натомість, положеннями пункту 3 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та інших законів України щодо підтримки платників податків на період здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» (далі – Закон № 533) встановлено, що тимчасово, по останній календарний день місяця (включно), в якому завершується дія карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України на всій території України з метою запобігання поширенню на території України коронавірусної хвороби (COVID-19), забороняється проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, крім державного нагляду (контролю):

  • за діяльністю суб’єктів господарювання, які відповідно до затверджених Кабінетом Міністрів України критеріїв оцінки ступеня ризику від провадження господарської діяльності віднесені до суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику;
  • у сфері дотримання вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін;
  • у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення.

Таким чином мала місце юридична колізія норм права, яка за рекомендацією Міністерства юстиції України, викладена у листі від 26.12.2008 № 758-0-2-08-19, вирішується шляхом застосування акта виданого пізніше, навіть якщо прийнятий раніше акт не втратив своєї чинності.

З огляду на те, що Закон № 530 набув чинності 17.03.2020 (з дня його опублікування), а Закон № 533 – 18.03.2020 (з дня, наступного за днем його опублікування), у частині, яка стосується заборони на проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, слід було керуватися положеннями Закону № 533, який на відміну від Закону № 530 не передбачав тотальної заборони.

Незважаючи на це, нормами Закону № 1071, який набрав чинності 10.12.2020, зазначене вище юридична колізія була усунена шляхом виключення підпункту 4 пункту 2 Розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону № 530.

Відповідно питання заборони проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності врегульовуються виключно нормами пункту 3 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 533.

Заборона на проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, встановлена нормами Закону № 533, не передбачає можливості здійснення органами державного нагляду (контролю) планових заходів державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання, які відповідно до затверджених Кабінетом Міністрів України критеріїв оцінки ступеня ризику від провадження господарської діяльності не віднесені до суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику.

7. Протягом січня 2021 року в IMPROVE MEDICAL проведено два безкоштовні навчальні вебінари з актуальних питань.

  • 15 січня 2021 року Владислав Касьяненко, аудитор та експерт IMPROVE MEDICAL, провів вебінар на тему “Визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів, проведеної в ЄС”.

У ході вебінару спікер розглянув такі питання:

  • в яких випадках можливе визнання результатів оцінки нотифікованими органами ЄС українським органом?
  • як виглядає механізм визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів, проведеної в країнах ЄС, і його етапи?
  • чи існують “підводні камені” у разі ОС шляхом визнання сертифіката з СЄ-mark щодо оператора ринку?
  • які документи потрібно надати українському органу з оцінки відповідності для того, щоб він врахував результати оцінки відповідності зарубіжних колег?
  • які основні вимоги потрібно враховувати постачальнику медичних виробів при наглядових аудитах у разі ОС шляхом визнання сертифіката з СЄ-mark?
  • про практичний досвід IMPROVE MEDICAL проведення оцінки відповідності шляхом визнання сертифіката з СЄ-mark.
Відео-запис  події доступний за лінком, презентація – за лінком.
  • 29 січня 2021 року Владислав Касьяненко, аудитор та експерт IMPROVE MEDICAL, провів другий вебінар-2021 на тему “Введення MDR на території Європейського Союзу: основні зміни в регулюванні щодо медичних виробів на території ЄС. Перспективи введення в Україні”.
У ході вебінару спікер розглянув такі питання:
  • які механізми регулювання замінює Європейський Регламент про медичні вироби (Medical Device Regulation – MDR )?
  • чому було переглянуто чинне законодавство щодо медичних виробів?
  • які вимоги у здійсненні моніторингу ринку були змінені?
  • які функції особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог?
  • які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
  • чи буде введений MDR в Україні?
Відео-запис доступний за лінком, презентація – за лінком.
8. Цієї п’ятниці, 26 лютого, відбудеться четвертий безкоштовний вебінар-2021 на тему “Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного файлу при поданні в орган з оцінки відповідності”.
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
  • що таке технічна документація і технічний файл?
  • які вимоги до технічної документації були введені на території ЄС та як вони вплинуть на формування технічного файлу?
  • які обовязкові питання повинен містити технічний файл?
  • на що звертає орган з оцінки відповідності під час аналізу технічної документації?
  • вимога до технічної документації при поданні заявки до органу з оцінки відповідності.

Для участі у вебінарі, будь ласка, зареєструйтесь на захід за лінком.

У разі виникнення питань, будемо раді допомогти. Звертайтеся, будь ласка, до нас за телефоном 044 355 50 30 або е-mail promo@improvemed.com.ua.

З повагою, щиро Ваші Світлана Згонник і команда improvemed.com.ua

ПІДПИШІТЬСЯ НА РОЗСИЛКУ

актуальної інформації про нові вимоги законодавства України в сфері обігу медвиробів прямо зараз!

Заповніть кілька простих полів і ми зв'яжемося з Вами найближчим часом. Всі поля обов'язкові для заповнення