01.12.2021

НОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ЄС ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – В. Касьяненко взяв участь у Зборах членів Асоціації AMOMD

Назад

5 листопада відбулися щорічні Загальні збори членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® (AMOMD®), членом якої є ТОВ «Імпрув Медікел”  з 2016 року, також яка нині відсвяткувала 9-ту річницю своєї діяльності,

Захід став платформою для комунікації, нових знайомств, жвавих дискусій та прийняття рішень.

ТОВ «Імпрув Медікел” вже традиційно надали спонсорську підтримку в проведенні Зборів.

Під час заходу, зокрема, предметно обговорювалося рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», аналітичний огляд ринку медичних виробів, косметичної продукції, дезінфекційних засобів за 2021 р., регуляторні зміни та інше.

Про введення Регламенту Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (далі — Регламент № 745) на території ЄС та перспективи його імплементації в Україні розповів Владислав Касьяненко, аудитор/експерт ТОВ «Імпрув Медікел».

Він повідомив, що даний регламент заміщує одночасно дві директиви Ради ЄС: від 20.06.1990 р. № 90/385/ЕЕС щодо наближення законодавства держав-членів у частині активних медичних виробів, які імплантують, та від 14.06.1993 р. № 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів.

Ним вводяться такі нові поняття, як «унікальний ідентифікатор виробу» (Unique Device Identification — UDI), «клінічні дані», «клінічні докази», «серйозний інцидент» та інші. Регламент чітко розмежовує обов’язки виробника та інших суб’єктів (уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку). Змінює деякі правила класифікації медичних виробів (замість 18–22 правила).

Нововведення торкнулися й нотифікованих органів. Для них введено більш жорсткі вимоги, передбачено проведення їх спільних аудитів країнами — членами ЄС та аудитів без попередження.

Передбачено необхідність введення в штат принаймні однієї особи, яка буде відповідальною за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів. Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:

1) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеня або проходження курсу навчання у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов’язаної з медичними виробами;

2) 4 роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов’язаної з медичними виробами.

Регламентом № 745 вводиться Європейська база даних медичних виробів EUDAMED, і виробники нестимуть відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED, зокрема відомостей про UDI медичного виробу, а також за її оновлення. Від виробника теж вимагається постійне оновлення технічного файлу.

За словами доповідача, впровадження системи UDI є одним з найбільших викликів для регулювання медичних виробів на території України. Оскільки нанесення на медичний виріб коду UDI визначено лише додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи маркувань, встановлених у додатку І Регламенту № 745.

При цьому можуть бути використані лише стандарти кодування, визначені органами видачі кодів UDI. МОЗ призначатиме один або кілька організацій управління системою присвоєння UDI згідно з Регламентом № 745. Такі органи повин­ні відповідати усім зазначеним критеріям.

Крім того, Регламентом № 745 передбачено обов’язковість введення виробниками виробів класу IIa, класу IIb та класу III для кожного виробу періодично оновлюваних звітів щодо безпеки (Periodic Safety Update Report — PSUR). Ці звіти резюмуватимуть результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану такого нагляду разом із обґрунтуванням і описом будь-яких вжитих запобіжних і коригувальних дій.

Вводиться необхідність надання виробниками виробів, які імплантуються, разом з таким виробом карток-імплантів. В них зазначатимуться будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником; інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та вебсайт виробника тощо.

Стосовно українського аналога EUDAMED В. Касьяненко зазначив, що згідно із Регламентом № 745 створюється секторальна координаційна група призначених органів з питань медичних виробів (СГМВ), яка у співпраці з компетентним органом, відповідальним за імплементацію цього Регламенту, забезпечуватиме складання функціональної специфікації Української бази даних медичних виробів.

Відносно імплементації нового регулювання ЄС в українське законодавство доповідач зазначив, що Планом діяльності МОЗ з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р. передбачено, що МОЗ до грудня 2021 р. має розробити проєкти Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Технічного регламенту щодо медичних виробів.

ПОДПИШИТЕСЬ НА РАССЫЛКИ

свежой информации о новых требованиях законодательства Украины в сфере оборота медизделий прямо сейчас!

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Все поля обязательны для заполнения