Прийнятий у квітні 2017 р він змінює європейську правову базу для медичних виробів і вводить нові основні і допоміжні обов’язки для EMA і національних компетентних органів при оцінці певних категорій продуктів, а також постмаркетингового нагляду за безпекою.

Постанова набула чинності ще в травні 2017 року і передбачала поетапний перехідний період.

Однак, видані раніше сертифікати відповідності вимогам Директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р № 93/42 / ЄЕС про медичні вироби продовжать діяти до 26 травня 2024 р

Цей звіт є фундаментом для подальших дій щодо завершення транспозиції нормативних документів ЄС; уточнення перекладів та таблиць відповідності, а також для подальшого аудиту роботи національної інфраструктури якості.

“Ми стали на ще один вагомий крок ближче до укладання “промислового безвізу”. Перший звіт експертів місії ЄС з високою позитивною оцінкою щодо відповідності нашої нормативно-законодавчої бази до бази ЄС – це дійсно зелене світло до подальших важливих етапів. Вперше за всю незалежність України ми рухаємося до цілі “промисловий безвіз” дуже впевнено, системно і планомірно. Вперше за багато років відбулася комплексна оцінка всіх документів, необхідних для укладання угоди”, – прокоментував Міністр розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України Ігор Петрашко.

Так, експерти оцінили рівень транспозиції кожного з 80 нормативних актів ЄС, імплементація яких буде потрібною для укладання угоди з “промислового безвізу”. Слід зазначити, що перелік нормативних актів, які підлягали оцінці, було розширено на нормативні акти щодо екологічного маркування та еко-дизайну.

Щодо 67 документів, експерти дійшли висновку, що законодавчі акти ЄС належним чином транспоновані. Ще щодо 13 документів робота триває. Щодо 6 з них було надано проекти відповідних нормативних актів ЄС.

Експерти ЄС надали дуже важливі рекомендації щодо нюансів транспозиції документів ЄС у національне законодавство, перекладу термінології, підготовки таблиць відповідності тощо.

Експерти також визначили блок питань, які необхідно врегулювати на стадії підготовки до укладання угоди, зокрема, щодо визнання маркування СЕ, участі в системах RAPEX і ICSMS. Цей блок питань потребуватиме спільних дій України та ЄС щодо підготовки України до залучення в систему технічного регулювання ЄС.

Також експерти дійшли висновку, що національна інфраструктура якості працює на основі норм і принципів ЄС. Цей висновок дає зелене світло для наступного етапу в узгоджену плані дій укладання АСАА – оцінки роботи інституцій.

Відтак у найближчі тижні розпочнеться комплексний аудит роботи усіх інституцій в сфері технічного регулювання.

Мінекономіки вчасно і повною мірою забезпечує реалізацію одного з найтриваліших проектів секторальної інтеграції України до внутрішнього ринку ЄС – укладання угоди АСАА (“промисловий безвіз”).

Державна податкова служба оприлюднила їх на Єдиному порталі відкритих даних та на власному веб-порталі. Кожен може ознайомитись з реальним фінансовим становищем компаній та розміром сплачених ними податків до бюджету.

ДПС виконала вимоги оновленої редакції 835 постанови про відкриті дані та оприлюднила фінансову звітність компаній. Це інформація про фінансовий стан та діяльність компанії. Вона містить відомості щодо доходів, збитків, активів та коштів, які знаходяться на балансі.

“Тривалий час бізнес в Україні не мав легального доступу до фінзвітності. У результаті, підприємці не могли приймати зважених рішень про співпрацю з партнерами, а іноземні компанії — оцінити реальну ситуацію на ринку України. Розуміння ринку дозволяє створити якісний та потрібний продукт, в цілому розвиває бізнес в Україні та відкриває можливості для зростання іноземних інвестицій”, — написав Віце-прем’єр-міністр — Міністр цифрової трансформації Михайло Федоров на своїй сторінці у Фейсбук.

Відкрита фінансова звітність допоможе українському бізнесу:

– підвищити прозорість підписання угод з підрядниками;

– краще оцінити розвиток своєї компанії відносно ключових конкурентів та зрозуміти свою долю ринку;

– зменшити ризик співпраці з компаніями одноденками.

2 червня Кабінет міністрів України призначив на посади заступників Міністра охорони здоров’я України Петра Ємця та Ігоря Кузіна ㅡ останній також став новим головним санітарним лікарем України.

Доповідач зауважив, що наказом МОЗ від 15.12.2020 р. № 2885 затверджено План діяльності Міністерства з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р. Серед іншого планом передбачається, що цього року МОЗ планує розробити українські технічні регламенти щодо медичних виробів та для діагностики in vitro, гармонізовані з регламентами MDR та IVDR. Разом з тим, це було прописано ще в Планах діяльності МОЗ як на 2019, так і на 2020 р., але цього не відбулося. Доповідач пов’язує це з тим, що МОЗ відтерміновує їх розробку, бо в ЄС застосування цих регламентів теж переносилося. Такі відтермінування обумовлені тим, що вимоги цих регламентів занадто жорсткі, і для адаптації виробничих процесів необхідний додатковий час. Також вплив пандемії змусив Європейську комісію у 2020 р. перенести введення в дію Регламенту MDR на 26 травня 2021 р.

Він звернув увагу, що в ЄС лише 18 органів з оцінки відповідності мають право здійснювати оцінку за регламентом MDR. У зв’язку з цим знач­на кількість медичних виробів не може бути введена в обіг, адже ці органи не можуть впоратися з проведенням такої кількості процедур з оцінки відповідності.

Регламентом MDR передбачено введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED, відповідно до якого виробники нес­тимуть відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED. Вводиться чітке розмежування обов’язків виробника та інших суб’єктів (уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку). Також у штаті компанії має бути співробітник, який відповідатиме за дотримання регуляторних вимог. Він повинен мати мінімум 4 роки досвіду роботи в регуляторній сфері або у сфері системи менеджменту якості.

В. Касьяненко звернув увагу, що більшість нововведень, які передбачені положеннями Регламенту MDR, до цього були передбачені в різних настановах щодо медичних виробів, застосування яких мало рекомендаційний характер, і їх положення можна було використовувати ще до введення Регламенту MDR.

Доповідач назвав кілька проблемних моментів, які потрібно вирішити перед введенням в Україні вимог Регламенту MDR. Отже, необхідно визначити механізми призначення органів з оцінки відповідності, а саме визначити їх компетенції до проведення оцінки відповідності за новим регулюванням. База EUDAMED призначена тільки для ЄС, тому варто вирішити, хто зай­матиметься регулюванням цієї бази в Україні, і як саме національні виробники будуть подавати інформацію в базу EUDAMED. Можливо, в подальшому це буде окрема інформаційна система, розроблена МОЗ чи Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), аби виробники подавали туди необхідну інформацію.

Також варто оцінити рівень готовності українських виробників та органів з оцінки відповідності та надати достатньо часу для адаптації їх господарської діяльності до нових вимог.

В. Касьяненко зауважив, що в ЄС вартість проведення оцінки відповідності досить висока і може сягати більше 80 тис. євро за проведення сертифікації 3 груп медичних виробів не найвищого класу безпеки. Такі розцінки впливатимуть і на вартість медичних виробів, у тому числі й на території України. Відтак питання вартості проведення оцінки відповідності також повинно бути обговорено до введення нових вимог Регламенту MDR в Україні.

Окрім того, він повідомив, що згідно із законодавством українські органи з оцінки відповідності можуть визнавати результати проведеної оцінки за аналогічним регулюванням або з вищими вимогами, ніж в Україні. Вимоги Регламенту MDR вважаються більш жорсткими, тому й надалі залишатиметься можливість проведення в Україні оцінки відповідності за процедурою визнання виданих в ЄС сертифікатів відповідності.

Виступ Владислава на форумі опубліковано за лінком.