Центр інформаційних послуг IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 узагальнив головні регуляторні новини ринку та органу за червень 2021 року.
1. МОЗ України винесено на громадське обговорення проект наказу “Деякі питання виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів”.
Проект наказу розроблено з метою реалізації Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 року № 158.
Проектом наказу пропонується затвердити:
1) Порядок ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них;
2) Порядок проведення інспекційних та контрольних заходів на відповідність вимогам організації системи якості у закладі, який надає анатомічні матеріали;
3) форму Повідомлення про початок діяльності з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і транспортування;
4) форму Повідомлення про серйозну побічну реакцію;
5) форму Повідомлення про відкликання анатомічних матеріалів у виробника біоімплантатів;
6) форму Відомості про підтвердження серйозної побічної реакції;
7) форму щорічного звіту про діяльність закладу, який надає анатомічні матеріали.
Текст проекту наказу з додатками розміщено за посиланням.
2. Держлікслужба продовжує працювати в умовах карантину до 31 серпня 2021 р.
Дію карантину подовжено до 31 серпня 2021 р. на всій території України відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 09 грудня 2020 р. № 1236 «Про встановлення карантину та запровадження обмежувальних протиепідемічних заходів з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2», від 16 червня 2021 № 611 «Про внесення змін до деяких Кабінету Міністрів України».
Графік роботи Держлікслужби на період карантину:
| Пн.-Чт. | 08:00 – 17:00 |
| Пт. | 08:00 – 15:45 |
| Перерва | 12:00 – 12:45 |
| Сб. – Нд | Вихідний |
Громадяни можуть звертатись до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:
– через офіційну електронну адресу dls@dls.gov.ua;
– через посилання на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua;
– шляхом подання та відслідковування он-лайн-заявок на отримання дозвільних документів, які надаються Держлікслужбою через сайт https://e-services.dls.gov.ua.
Суб’єктам господарювання щодо стану опрацювання заяв, надання та оплати адміністративних послуг, реєстрації офіційних листів пропонується надавати перевагу електронним засобам комунікацій:
– загальна електронна адреса Держлікслужби dls@dls.gov.ua;
– службові електронні адреси працівників центрального апарату, зазначені на сайті Держлікслужби в розділі «Держлікслужба – Контакти»
Суб’єкти господарювання також мають можливість відслідковувати он-лайн-заявки на отримання дозвільних документів, які надаються Держлікслужбою, в електронній формі за посиланням https://e-services.dls.gov.ua.
3. 25 червня 2021 року набули чинності зміни до переліку фармпродукції, звільненої від оподаткування ПДВ.
25 червня набула чинності постанова КМУ від 23.06.2021 р. № 640, якою внесено зміни до:
- переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224;
- переліку товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України, затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225.
4. Обмежено використання небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні відповідно до європейських стандартів.
Постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2021 р. № 671 внесено зміни до Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні.
Таке рішення забезпечить приведення українських технічних регламентів у відповідність з європейськими стантартами та сприятиме укладенню Угоди АСАА у цій сфері.
«Укладення «промислового безвізу» є одним з пріоритетних завдань для Мінекономіки. Тож, ми вживаємо усіх необхідних кроків, щоб привести національне законодавство і, зокрема, технічні регламенти у відповідність до європейських стандартів. Укладення Угоди АСАА стане поштовхом для розвитку української промисловості та сформує конкурентні переваги для наших виробників на європейських ринках», – прокоментував Перший віце-прем’єр-міністр – Міністр економіки України Олексій Любченко.
Постановою встановлюється кінцевий строк використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, що надається на ринку України (наразі такі строки є необмеженими), і які відповідатимуть тим, що діють в ЄС, зокрема:
- до 21.07.2024 – хрому в системах охолодження обладнання та свинцю в обладнанні, що використовується у двигунах внутрішнього згоряння;
- до 31.12.2025 – свинцю в електродах, що використовуються у вимірювальному обладнанні;
- до 31.03.2022 – свинцю в медичних виробах для діагностики in vitro.
Постанова набула чинності 2 липня 2021 року.
5. Протягом червня 2021 року в IMPROVE MEDICAL проведено два безкоштовні навчальні вебінари з актуальних питань.
Підрозділи «Лабораторне обладнання» даних переліків доповнюються позицією «Секвенатор нуклеїнових кислот».
- 10 червня 2021 року Владислав Касьяненко, аудитор та експерт IMPROVE MEDICAL, провів вебінар на тему “Введення MDR на території ЄC. Основні зміни у регулюванні щодо медичних виробів”.
У ході вебінару спікер розглянув такі питання:
- Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
- Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
- Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
- Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
- Чи буде введений MDR в Україні?
- 29 червня 2021 року Владислав провів навчальний вебінар на тему “Сертифікація медичних виробів ”з нуля”. Часті помилки при подачі заявки в орган з ОВ”.
В програмі вебінару було висвітлено такі питання:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
IMPROVE MEDICAL безкоштовно надає доступ до відео-записів та матеріалів цих вебінарів.
6. 29 липня IMPROVE MEDICAL проведе 14-й безкоштовний вебінар-2021 на тему “Зворотний зв’язок зі споживачем. Робота зі скаргами. Звітність перед регуляторними органами”.
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Поняття «зворотнього зв’язку». Види зворотнього зв’язку.
- Як побудувати ефективну систему роботи зі скаргами?
- Процедура звітності перед регуляторними органами. Що повинна включати?
Тривалість вебінару: до 2-х годин.
Мова вебінару: українська.
Умови участі: безкоштовний вебінар.Реєстрація на вебінар вже відкрита за лінком.
У разі виникнення питань, будемо раді допомогти. Звертайтеся, будь ласка, до нас за телефоном 044 355 50 30 або е-mail promo@improvemed.com.ua.
Обов’язково долучайтесь до участі, ми чекаємо на Вас!
Команда improvemed.com.ua
ПІДПИШІТЬСЯ НА РОЗСИЛКИ
свіжої інформації про нові вимоги законодавства України у сфері обігу медичних виробів зараз!
Заповніть кілька простих полів і ми зв'яжемося з Вами найближчим часом. Усі поля обов'язкові для заповнення
Спасибо
Ваша заявка принята! Мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Детали оплаты
Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с вами
Детали оплаты