Медичні вироби поділяються на класи I (стерильні / нестерильні, з / без функцій вимірювань), IIa, IIб та III залежно від потенційного ризику застосування, крім медичних виробів, призначених для діагностики in vitro та активних медичних виробів.
Критерії та принципи класифікації медичних виробів визначаються Додатком 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753.
Медичні вироби для діагностики in vitro відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 поділяються на групи, які включено до переліку А та В; медичні вироби для діагностики in vitro, призначені для самоконтролю; медичні вироби для діагностики in vitro, призначені для оцінки характеристик; інші медичні вироби для діагностики in vitro.
Виробник медичних виробів або уповноважена виробником особа можуть самостійно визначати належність до класу медичного виробу, у разі необхідності ООВ (або МОЗ України) підтверджує правильність визначення належності продукції до класу медичного виробу.
Лист-підтвердження класу ризику від ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» являє собою офіційну відповідь уповноваженого органу з оцінки відповідності про приналежність виробу медичного призначення до того чи іншого класу.
Фахівці ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» в стислі терміни підготують на Ваш запит лист-підтвердження класу медичних виробів.
За більш детальною інформацією про наші можливості та для організації співробітництва, звертайтеся за тел. +38044 355 50 30
