Improve Medical

Оцінка відповідності медичних виробів в Україні

+380(44)355-50-30
Вітальне слово керівника

Вітаємо на офіційному веб-сайті соціально відповідального органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120, який акредитовано Національним агенством з акредитації України та призначено Мінекономіки України на здійснення робіт з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів на ринку медичних виробів в Україні.

IMPROVE MEDICAL цілком підтримує європейський шлях розвитку України і вітає ті кроки, які наша країна робить у цьому напрямку.

IMPROVE MEDICAL гарантує виконання робіт на рівні європейських стандартів та принципів: відкрито, неупереджено та в суворій відповідності до букви Закону.

ПЕРЕВАГИ СПІВРОБІТНИЦТВА
З IMPROVE MEDICAL
  • Заощаджуйте ваш час та гроші, застосовуючи наші широкі звя’зки з органами сертифікації та оцінки відповідності за кордоном
  • Прискорте вихід вашої продукції на ринок, скориставшись нашими можливостями оперативно провести необхідні випробування або тестування послуг
  • Підвищіть цінність своєї продукції за рахунок знака Improve Medical – надійного бренду сфері оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам і сертифікації систем якості в цій сфері
  • Будьте в курсі всіх офіційних галузевих нововведень, завдяки нашій відпрацьованій системі інформування клієнтів про нові вимоги регулюючих органів.
ЯК МИ ПРАЦЮЄМО?

Колектив IMPROVE MEDICAL притримується в своїй роботі таких основоположних принципів:

  • Відповідальність Ми скрупульозно ставимося до своєї роботи і готові поручитися за її результат.
  • Компетентність Висока кваліфікація і досвід співробітників гарантує достовірність результатів нашої роботи.
  • Партнерство Наші співробітники готові відповісти на всі запитання, що стосуються як процедури оцінки відповідності, так і сертифікації системи якості.
  • Вітальне слово керівника
  • ПЕРЕВАГИ СПІВРОБІТНИЦТВА
    З IMPROVE MEDICAL
  • ЯК МИ ПРАЦЮЄМО?
Наші послуги
  • Сертифікація якості ISO 9001
  • Сертифікація якості ISO 13485
  • Оцінка відповідності Технічним регламентам на ринку медичних виробів

iso 9001:2018 quality management

Сертифікація якості ISO 9001

IIMPROVE MEDICAL має всі необхідні повноваження для проведення процедури сертифікації згідно з ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю. Вимоги (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT); ДСТУ EN ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT); ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements) для підприємств, що працюють в таких галузях економіки, як:

– охорона здоров’я;

– освіта та ін.

Детальніше

iso 13485:2018 quality management

Сертифікація якості ISO 13485

IMPROVE MEDICAL є акредитованим органом із сертифікації виробництва відповідно до стандартів ДСТУ EN ISO 13485:2018 Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT); ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) у таких технічних галузях:

– Активні та неактивні медичні вироби;

– Медичні вироби, які імплантуються;

– Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro;

– Методи стерилізації для медичних виробів;

– Вироби, в яких використані спеціальні речовини/технології.

Детальніше

iso 9001:2018 quality management

Оцінка відповідності Технічним регламентам на ринку медичних виробів

IMPROVE MEDICAL  є акредитованим та призначеним органом з оцінки відповідності медичних виробів за наступними Технічним регламентам:

– Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2012 р.;

– Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 754 від 02.10.2012 р.;

– Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 755 від 02.10.2012 р.

Детальніше

ЦЕНТР ІНФОРМАЦІЙНИХ ПОСЛУГ

Фахівці IMPROVE MEDICAL роз’яснять нюанси чинного законодавства та практичні аспекти їх застосування.

У рамках проведеної IMPROVE MEDICAL політики найбільшого сприяння суб’єктам бізнесу, в компанії створений Центр інформаційних послуг. Звернувшись до нашого Центру, виробники та постачальники медичних виробів гарантовано отримають вичерпні консультації з таких питань:

01.

— Основні аспекти впровадження та застосування Технічних регламентів для конкретної продукції медичного призначення. Особливості та вибір процедури оцінки її відповідності ТР. Вимоги до маркування продукції.

03.

— Особливості розробки, впровадження та процедури сертифікації за ISO 9001:2018/ДСТУ ISO 9001:2018 та ISO 13485/ДСТУ ISO 13485 для медичних виробів в Україні.

02.

— Щодо застосування норм чинного українського законодавства щодо обігу медичних виробів.

Використання ISO9001, ISO13485 дозволить

ПОЛІПШИТИ КЕРОВАНІСТЬ ПІДПРИЄМСТВОМ

Система менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему комунікації між усіма підрозділами компанії і, як наслідок, підвищити ефективність управлінських рішень

ПОЛІПШИТИ якість виробленої продукції

Система менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему контролю якості продукції, що випускається і, як наслідок, забезпечити стабільність якісних показників на всіх етапах виробництва

ПОЛІПШИТИ ОБСЛУГОВУВАННЯ КЛІЄНТІВ

Cистема менеджменту якості дозволяє організувати ефективну схему "зворотного зв'язку" з кінцевим споживачем продукції і, як наслідок, підвищити рівень довіри клієнтів до вашої марки медвиробів

Наша акредитація та сфера призначення
ВИ ГОТОВІ?!

Збільшити РЕНТАБЕЛЬНІСТЬ

Рентабельність в середньому по галузі

Рентабельність сертифікованих компаній

Збільшити ОБСЯГ ПРОДАЖУ

Обсяг продажів в середньому по галузі

Обсяг продажів сертифікованих компаній

Збільшити ПРИБУТОК

Прибуток на одного працівника в середньому по галузі

Прибуток на одного працівника в сертифікованих компаній

Дізнатися вартість робіт

з проведення сертифікації та оцінки відповідності Технічним регламентам на ринку медичних виробів

Заповніть, будь ласка, кілька полів і ми зв’яжемося з Вами найближчим часом. Всі поля обов’язкові для заповнення.

Дізнатися вартість робіт
Клієнти нашої компанії
Новини

дивитися все
Improve Medical укладає угоди з нотифікованими органами ЄС про визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів

Сертифікація медичних виробів в Україні: повний супровід від Improve Medical

Вихід медичного виробу на ринок України неможливий без проходження встановленої законодавством процедури оцінки відповідності. Improve Medical — орган з оцінки відповідності медичних виробів, який супроводжує виробників та постачальників на кожному етапі: від консультації щодо застосовного технічного регламенту до отримання сертифіката та реєстрації виробу.

Що таке оцінка відповідності медичних виробів

Оцінка відповідності — це офіційна процедура підтвердження того, що медичний виріб відповідає вимогам безпеки, якості та ефективності, встановленим технічними регламентами України (гармонізованими з директивами та регламентом ЄС щодо медичних виробів). Без позитивного висновку органу з оцінки відповідності виріб не може бути введений в обіг чи в експлуатацію на території України.

Наші послуги

  • Сертифікація систем управління якістю ISO 9001 та ISO 13485 — підтвердження того, що на виробництві впроваджено систему менеджменту якості, яка відповідає міжнародним стандартам.
  • Оцінка відповідності медичних виробів — робота органу з оцінки відповідності за всіма класами ризику медичних виробів.
  • Випробувальна лабораторія медичних виробів — проведення необхідних випробувань безпосередньо в Україні, без затримок на пересилання зразків за кордон.
  • Реєстрація та консалтинг — допомога з підготовкою технічної документації, декларації відповідності та реєстрацією у профільних реєстрах.
  • Навчання та вебінари — регулярні освітні заходи для фахівців з якості, регуляторних питань та технічних директорів компаній-виробників.

Чому варто обрати Improve Medical

  • Акредитація Національним агентством з акредитації України — офіційний статус органу з оцінки відповідності.
  • Досвід роботи з виробниками різних класів медичних виробів — від витратних матеріалів до складного діагностичного обладнання.
  • Скорочення термінів виходу на ринок завдяки чіткому супроводу на кожному етапі процедури.
  • Прозорий реєстр виданих сертифікатів, який можна перевірити онлайн.
  • Особистий супровід менеджера від першого звернення до отримання документів.

Часті питання

Скільки часу займає сертифікація медичного виробу?

Термін залежить від класу ризику виробу та повноти наданої документації. Орієнтовний строк — від кількох тижнів до кількох місяців.

Які документи потрібні для оцінки відповідності?

Базовий пакет включає технічну документацію на виріб, дані клінічної оцінки (за потреби), інформацію про систему управління якістю виробника та зразки для випробувань.

Чи потрібна сертифікація ISO 13485, якщо виріб вже має сертифікат CE?

Так, для введення в обіг в Україні необхідна оцінка відповідності від українського органу згідно з чинними технічними регламентами, незалежно від наявності європейського маркування.

Чи можна пройти випробування виробу в Україні?

Так, Improve Medical має власну випробувальну лабораторію медичних виробів, що дозволяє не чекати на закордонні лабораторії.

Залишились питання? Зв'яжіться з нашими фахівцями — ми безкоштовно проконсультуємо щодо оптимального шляху сертифікації саме для вашого виробу.

[fc id='4' align='center']
Improve MedicalClose menu

Спасибо

Ваша заявка принята! Мы свяжемся с вами в ближайшее время.