БЕЗПЕКА МЕДИЧНИХ ПРИЛАДІВ. СИСТЕМА ПОСТ-МАРКЕТИНГОВОГО НАГЛЯДУ У ВИРОБНИКА ТА ЙОГО УПОВНОВАЖЕНОГО ПРЕДСТАВНИКА. ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПІДХІД.

З 1 го липня 2017 року в Україні стали обов´язковими до виконання та застосування вимоги Технічних регламентів щодо медичних виробів,  медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, активних медичних виробів, що імплантуються. Ці технічні регламенти розроблені відповідно до Законів України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та  «Про технічний регламент та оцінку відповідності».

Відповідно до цих законів встановлено, що виробники зобов´язані вводити в обіг лише безпечну продукцію. Безпечність продукції доводиться виробником через відповідність вимогам щодо безпеки, ефективності та якості такої продукції, встановлених законодавством.

Певним доказом безпечності продукції  є її відповідність національним стандартам, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами. Перелік таких гармонізованих національних стандартів формується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації.

У разі відсутності вимог щодо забезпечення безпечності продукції або за відсутності чи неможливості застосування національних стандартів  виробник, а також орган державного ринкового нагляду в своїй діяльності може застосовувати нормативно-правові чи нормативно- технічні документи в такій послідовності:

1) національні стандарти інших держав щодо забезпечення безпечності продукції, гармонізовані з відповідними європейськими та міжнародними стандартами;

2) регіональні стандарти щодо забезпечення безпечності продукції відповідно до міжнародних договорів України;

3) стандарти України щодо забезпечення безпечності продукції;

4) кодекси усталеної практики із забезпечення безпечності продукції у відповідних галузях;

5) досягнення науки і техніки у сфері безпечності продукції;

6) очікування споживачів (користувачів) щодо безпечності продукції за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов її використання (у тому числі щодо строку служби та за необхідності введення в експлуатацію вимог стосовно встановлення і технічного обслуговування).

Система пост-маркетингового нагляду для медичних виробів надає виробнику найефективніший сервіс з метою підвищення критеріїв безпечності його продукції.

Слово «нагляд» означає необхідність отримання практичних знань про можливі майбутні події. Це стосується в основному методів передбачення та попередження настання подій нанесення шкоди пацієнту, користувачеві або третій особі або іншими словами інцидентів.

Європейська система пост-маркетингового нагляду включає в себе всі ці методи (елементи), але насправді застосовується до події, яка вже відбулась з медичними виробами, що вже були введені в обіг.

Відповідно до Статей 8 та 10 Директиви 93/42 про медичні вироби встановлено, що кожна держава-член Європейського Співтовариства  повинна приймати всі необхідні заходи для вилучення медичного виробу з ринку або обмеження його випуску чи введення в експлуатацію у випадках, коли було встановлено факти, що при правильному складанні, обслуговуванні та застосуванні медичний виріб може загрожувати здоров´ю чи безпеці хворих, користувачів або інших осіб.

Крім того компетентними органами держав-членів Європейського Співтовариства обов´язково повинні прийматися всі необхідні заходи для забезпечення централізованого обліку та оцінки інформації щодо:

• будь-якої несправності або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного погіршення стану їх здоров’я;
• будь-яких причин технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзаці другому цього пункту, до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

Аналогічні вимоги щодо інформування компетентних органів та органів з оцінки відповідності про всі випадки, що становлять серйозний ризик для здоров´я пацієнта  встановлені в додатках   Технічних регламентів (постанови Кабінету Міністрів України №753, №754, №755).

Система пост-маркетингового нагляду – це система моніторингу безпеки та ефективності введених в обіг та експлуатацію медичних виробів, направлена на виявлення будь-яких змін в співвідношенні ризик/користь, побічних ефектів, обліку інцидентів, проведення коригуючих та попереджуючих заходів.

Система пост-маркетингового нагляду повинна бути розроблена задокументована та впроваджена в загальну систему управління якістю  виробника. При виведенні медичних виробів  на ринки інших країн, виробник повинен у обов´язковому порядку повідомити про свою систему пост-маркетингового нагляду уповноваженого представника в цій країні, а також надати йому повноваження щодо приймання, оформлення та збереження всієї інформації відносно всіх небажаних ефектів та інцидентів, які сталися з медичними виробами  в цих країнах. 

Виробник повинен аналізувати та оцінювати всю інформацію, яка надходить від уповноваженого представника, дистриб´ютора, пацієнта чи користувача, розробляти та проводити необхідні коригуючі заходи для мінімізації та запобігання настання ризиків, пов´язаних з безпекою та застосуванням медичного виробу.

Виробник повинен мати у своїй компанії  кваліфіковану особу, відповідальну за збір, аналіз, моніторинг інформації, отриманої за допомогою системи пост-маркетингового нагляду та представлення результатів такого аналізу до вищого керівництва компанії.

Виробник та його уповноважений представник мають співпрацювати з компетентними органами, органами з оцінки відповідності, імпортерами та дистриб´юторами країн, в яких розміщені на ринку їх медичні вироби з питань обміну інформації про всі встановлені побічні ефекти, інциденти, а також застосовні коригуючі дії.

За допомогою системи пост-маркетингового нагляду виробник планує, проводить пост-маркетингові контрольні  клінічні дослідження/оцінювання, за результатами яких проводить переоцінку ризиків та оновлює матеріали технічного файлу (вносить зміни в конструкцію виробу, в виробничий процес та змінює інформацію, що надається користувачеві), про що сповіщає всі зацікавлені сторони (компетентні органи, органи з оцінки відповідності, уповноважених представників та користувачів).

Відповідно до вимог пунктів 7.2, 8.2.1. та 8.5.1 стандарту ISO 13485, орган з оцінки відповідності при проведенні робіт з оцінки відповідності повинен  встановити наявність задокументованих процедур, методик щодо системи пост-маркетингового нагляду та зворотнього зв´язку із замовником у виробника.

Всі, вище перераховані, зобов´язання виробника, повноваження компетентного органу та органу з оцінки відповідності, рекомендації щодо систем пост-маркетингового нагляду та взаємного сповіщення у Європейському Співтоваристві викладені в директивах 93/42, 90/385, 98/79 та рекомендаціях Європейської Комісії MEDDEV 2.12-1, rev 8 та MEDDEV 2.12-2, rev 2.

Прийнятий у квітні 2017 року Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту та Ради Європи  про медичні вироби встановлює суттєво нові, більш жорсткі норми щодо системи постмаркетингового нагляду у виробника та системи державного регулювання, яка стосується подання, аналізу та розслідування всіх інцидентів, що сталися з медичними виробами, а також вжиття коригуючих та запобіжних заходів.

Оскільки, в Україні на сьогоднішній день не встановлені чіткі регулюючі норми щодо термінів подання, аналізу та розслідування всіх інцидентів, що сталися з медичними виробами, а також вжиття коригуючих та запобіжних заходів, але відповідальні виробники при впровадженні системи управління якістю в своїх компаніях, а також органи з оцінки відповідності при аналізуванні документів та процедур СУЯ керуються документами Європейської Комісії.

Аудитор ООВ IMPROVE MEDICAL –   Галина Гой

ТОВ «ІМ» регулярно проводить семінари щодо підвищення інформованності виробників про процедури та механізми постмаркетингового нагляду.

Якщо у вас виникнуть додаткові питання, будь ласка, звертайтесь за додатковим роз’ясненням до ТОВ “Імпрув Медикел”

За адресою м. Київ вул. Лютеранська 16, офіс 14

Та за телефоном тел. +38044 355 50 30

Будемо раді відповісти на всі Ваші питання!