28.03.2018

Improve Medical укладає угоди з нотифікованими органами ЄС про визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів

Назад

Призначений орган з оцінки відповідності Improve Medical в своїй діяльності укладає договори про визнання результатів оцінки відповідності  з найбільшими нотифікованими органами ЄС, які акредитовані та затверджені відповідно до профільних Директив ЄС.

Дані угоди забезпечують клієнтам Improve Medical можливість знизити технічні бар’єри в процесі легалізації медичних виробів в Україні на відповідність українським Технічним регламентам.

Підписання договорів про визнання регламентовано ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, визнаються і приймаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий або вищий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності.

Результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної в інших державах, визнаються і приймаються в Україні згідно з положеннями чинних міжнародних договорів України, які передбачають взаємне визнання результатів оцінки відповідності.

Призначені органи мають право визнавати і приймати результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі укладених з такими органами договорів про визнання результатів оцінки відповідності, за умови якщо:

– національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;

– призначений орган на підставі результатів оцінки відповідності (протоколів випробувань, документів про відповідність тощо), проведеної іноземним акредитованим органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Improve Medical систематично розширює кордони у співпраці з міжнародними органами з оцінки відповідності та нині має у своєму портфелі 22 укладені угоди.

Укладені договори Improve Medical  з нотифікованими органами ЄС

№ п/п Назва нотифікованого органу
1 ITALCERT S.r.l.
2 Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.
3 BSI UK
4 MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH
5 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
6 TUV Rheinland LGA Products GmbH
7 KIWA Belgelendirme Hizmetleri A. Ş.
8 DQS Medizinprodukte GmbH
9 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
10 MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH
11 DNV GL Presafe AS
12 KIWA CERMET ITALIA S.P.A.
13 TUV NORD Polska Sp. z.o.o.
14 SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
15 TUV NORD CERT GmbH
16 DEKRA Certification B.V.
17 AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
18 BSI Group The Netherlands B.V.
19 DEKRA Certification GmbH
20 BUREAU Veritas
21 GMED SAS (0459)
22 Polish Centre for Testing and certification
23 CE Certiso Kft., Hungary, NB 2409

ПІДПИШІТЬСЯ НА РОЗСИЛКИ

свіжої інформації про нові вимоги законодавства України у сфері обігу медичних виробів зараз!

Заповніть кілька простих полів і ми зв'яжемося з Вами найближчим часом. Усі поля обов'язкові для заповнення