Improve Medical заключает соглашения с крупнейшими Нотифицированными Органами Европы о признании результатов оценки соответствия медизделий

Назначенный Орган по оценке соответствия Improve Medical постоянно заключает договора о признании результатов оценки соответствия со всеми крупнейшими Нотифицированными Органами Европы, которые аккредитованы и утверждены в соответствии с профильными Директивами ЕС (см. ниже перечень). Нотифицированные Органы работают во всех странах Евросоюза, его стран-партнеров и во многих государствах мира.

Компания Improve Medical продолжает подготовку подписания договоров с другими ведущими европейскими Нотифицированными Органами.

Данные соглашения обеспечивают клиентам Improve Medical возможность снизить технические барьеры в процессе легализации медицинских изделий в Украине на соответствие Техническим регламентам.

Подписание договоров о признании регламентировано ст. 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия». В частности, украинский орган по оценке соответствия на основании документа о соответствии, выданного иностранным нотифицированным органом, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть, и под свою ответственность выдает уже украинский сертификат о соответствии.

То есть, в зависимости от конкретной ситуации и класса медицинского изделия Improve Medical может применить процедуру признания результатов оценки соответствия, уже проведенной иностранными аккредитованными органами.

Но, следует учитывать, что в законодательстве не указано ни перечня случаев (когда применяется вся процедура или ее часть), ни отсылок к подзаконным актам. А процедура признания результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины, не урегулирована в Технических регламентах.

Согласно той же ст. 45 упомянутого Закона, документы о соответствии признаются согласно правилам, которые определены подписантами договора о признании – украинским и иностранным органами оценки соответствия. ОСС Improve Medical готов брать на себя ответственность в рамках заключенных соглашений, а компетенция специалистов компании позволяет обеспечить корректную верификацию результатов оценки медизделий Нотифицированными Органами для их легализации в Украине.

По словам Татьяны Пазерской, специалиста с 19-летним опытом, директора и главного аудитора Improve Medical: «Нам неоднократно говорили, что наш подход аудита идентичен к подходам европейских Нотифицированных Органов. Договора о признании с ними станут единственным выходом в тех некоторых случаях, когда в Украине, например, нет порядка и возможности выдать заключение по отдельным медизделиям. При этом возможно либо частичное, либо полное признание. В большинстве случаев я все же рекомендую использовать процедуры оценки соответствия, описанные в Технических регламентах. Может оказаться, что в ближайшие несколько лет на практике для гарантированного и менее затратного способа поставщикам медизделий будет лучше воспользоваться процедурой сертификационного аудита украинским органом. Например, надо учитывать все затраты в каждом индивидуальном случае. К тому же, украинский орган может выдать сертификат только на остаток срока действия иностранного документа о соответствии. А это может быть не 5 лет (как в случае сертификационного аудита), а всего на год-два. Потом процедуру надо повторять».

Нотифицированные Органы Европы, с которыми Improve Medical подписал соглашения о признании результатов оценки соответствия медицинских изделий:

1. ITALCERT S.r.l. (Италия)
www.italcert.it

2. TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Германия)
hwww.tuev-sued.de

3. MEDCERT (Германия)
www.med-cert.com

4. TÜV Rheinland (Германия)
www.tuvasi.com

5. NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY & TECHNOLOGY IN HEALTH SA – EKAPTY SA (Греция)
www.ekapty.gr

6. SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology (Словения)
www.siq.si

7. SZUTEST (Турция)
www.szutest.com

8. BSI. (Великобритания)
www.bsigroup.com

9. Udemadriatic (Хорватия)
www.udemadriatic.com

10. LRQA (Великобритания)
www.lrqa.co.uk

11. IMQ (Италия)
www.imq.it

12. KIWA (Италия)
www.kiwa.com

13. MDC medical device certification (Германия)
www.mdc-ce.de

14. DQS (Германия)
www.dqs-med.de