Назначенный Орган по оценке соответствия Improve Medical заключил договора о признании результатов оценки соответствия уже с девятью крупнейшими Нотифицированными Органами Европы, которые аккредитованы и утверждены в соответствии с профильными Директивами ЕС (см. ниже перечень). Нотифицированные Органы работают во всех странах Евросоюза, его стран-партнеров и во многих государствах мира.

Компания Improve Medical продолжает подготовку подписания договоров с другими ведущими европейскими Нотифицированными Органами.

Данные соглашения обеспечивают клиентам Improve Medical возможность снизить технические барьеры в процессе легализации медицинских изделий в Украине на соответствие Техническим регламентам.

Подписание договоров о признании регламентировано ст. 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия». В частности, украинский орган по оценке соответствия на основании документа о соответствии, выданного иностранным нотифицированным органом, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть, и под свою ответственность выдает уже украинский сертификат о соответствии.

То есть, в зависимости от конкретной ситуации и класса медицинского изделия Improve Medical может применить процедуру признания результатов оценки соответствия, уже проведенной иностранными аккредитованными органами.

Но, следует учитывать, что в законодательстве не указано ни перечня случаев (когда применяется вся процедура или ее часть), ни отсылок к подзаконным актам. А процедура признания результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины, не урегулирована в Технических регламентах.

Согласно той же ст. 45 упомянутого Закона, документы о соответствии признаются согласно правилам, которые определены подписантами договора о признании – украинским и иностранным органами оценки соответствия. ОСС Improve Medical готов брать на себя ответственность в рамках заключенных соглашений, а компетенция специалистов компании позволяет обеспечить корректную верификацию результатов оценки медизделий Нотифицированными Органами для их легализации в Украине.

По словам Татьяны Пазерской, специалиста с 19-летним опытом, директора и главного аудитора Improve Medical: «Нам неоднократно говорили, что наш подход аудита идентичен к подходам европейских Нотифицированных Органов. Договора о признании с ними станут единственным выходом в тех некоторых случаях, когда в Украине, например, нет порядка и возможности выдать заключение по отдельным медизделиям. При этом возможно либо частичное, либо полное признание. В большинстве случаев я все же рекомендую использовать процедуры оценки соответствия, описанные в Технических регламентах. Может оказаться, что в ближайшие несколько лет на практике для гарантированного и менее затратного способа поставщикам медизделий будет лучше воспользоваться процедурой сертификационного аудита украинским органом. Например, надо учитывать все затраты в каждом индивидуальном случае. К тому же, украинский орган может выдать сертификат только на остаток срока действия иностранного документа о соответствии. А это может быть не 5 лет (как в случае сертификационного аудита), а всего на год-два. Потом процедуру надо повторять».

Нотифицированные Органы Европы, с которыми Improve Medical подписал соглашения о признании результатов оценки соответствия медицинских изделий:

1. ITALCERT S.r.l. (Италия);

http://www.italcert.it/

2. TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Германия);

https://www.tuev-sued.de/home_en

3. MEDCERT (Германия);

https://www.med-cert.com/

4. TÜV Rheinland (Германия);

https://www.tuvasi.com/

5. NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY & TECHNOLOGY IN HEALTH SA – EKAPTY SA (Греция);

http://www.ekapty.gr/

6. SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology (Словения);

http://www.siq.si/

7. SZUTEST (Турция);

https://www.szutest.com/

8. BSI. (Великобритания);

https://www.bsigroup.com/

9. Udemadriatic (Хорватия)

http://www.udemadriatic.com/