Improve Medical заключает соглашения с крупнейшими Нотифицированными Органами Европы о признании результатов оценки соответствия медизделий

Назначенный Орган по оценке соответствия Improve Medical постоянно заключает договора о признании результатов оценки соответствия со всеми крупнейшими Нотифицированными Органами Европы, которые аккредитованы и утверждены в соответствии с профильными Директивами ЕС (см. ниже перечень). Нотифицированные Органы работают во всех странах Евросоюза, его стран-партнеров и во многих государствах мира.

Компания Improve Medical продолжает подготовку подписания договоров с другими ведущими европейскими Нотифицированными Органами.

Данные соглашения обеспечивают клиентам Improve Medical возможность снизить технические барьеры в процессе легализации медицинских изделий в Украине на соответствие Техническим регламентам.

Подписание договоров о признании регламентировано ст. 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия». В частности, украинский орган по оценке соответствия на основании документа о соответствии, выданного иностранным нотифицированным органом, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть, и под свою ответственность выдает уже украинский сертификат о соответствии.

То есть, в зависимости от конкретной ситуации и класса медицинского изделия Improve Medical может применить процедуру признания результатов оценки соответствия, уже проведенной иностранными аккредитованными органами.

Но, следует учитывать, что в законодательстве не указано ни перечня случаев (когда применяется вся процедура или ее часть), ни отсылок к подзаконным актам. А процедура признания результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины, не урегулирована в Технических регламентах.

Согласно той же ст. 45 упомянутого Закона, документы о соответствии признаются согласно правилам, которые определены подписантами договора о признании – украинским и иностранным органами оценки соответствия. ОСС Improve Medical готов брать на себя ответственность в рамках заключенных соглашений, а компетенция специалистов компании позволяет обеспечить корректную верификацию результатов оценки медизделий Нотифицированными Органами для их легализации в Украине.

Нотифицированные Органы Европы, с которыми Improve Medical подписал соглашения о признании результатов оценки соответствия медицинских изделий:

  1. ITALCERT S.r.l. NB 0426 (Италия)
    www.italcert.it
  2. TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen NB 0123 (Германия)
    www.tuev-sued.de
  3. MEDCERT NB 0482 (Германия)
    www.med-cert.com
  4. TÜV Rheinland NB 0197 (Германия)
    www.tuv.com/safety
  5. NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY & TECHNOLOGY IN HEALTH SA – EKAPTY SA  NB 0653 (Греция)
    www.ekapty.gr
  6. SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology NB 1304 (Словения)
    www.siq.si
  7. SZUTEST NB 2195 (Турция)
    www.szutest.com
  8. BSI NB 0086 (Великобритания)
    www.bsigroup.com
  9. DNV GL Presafe AS NB 2460 (Норвегия)
    http://www.presafe.com/
  10. LRQA NB 0088 (Великобритания)
    www.lrqa.co.uk
  11. IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. NB 0051 (Италия)
    www.imq.it
  12. KIWA CERMET ITALIA S.P.A. NB 0476 (Италия)
    www.kiwa.com
  13. MDC medical device certification NB 0483 (Германия)
    www.mdc-ce.de
  14. DQS NB 0297 (Германия)
    www.dqs-med.de
  15. SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH  NB 0494 (Германия)
    www.slg.de.com
  16. TUV NORD CERT GmbH NB 0044 (Германия)
    www.tuev-nord.de
  17. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS NB 0318 (Испания)
    www.aemps.gob.es
  18. DEKRA  NB 0344 (Нидерланды)
    www.dekra-certification.com
  19. UDEM (Турция) ЕСМ NB 0481
    www.udemltd.com.tr 
  20. Eurofins Expert Services Oy NB 0537(Финляндия)
    https://www.eurofins.fi/expertservices
  21. BSI Group The Netherlands B.V.  NB 2797 (Нидерланды)
    https://www.bsigroup.com/nl-NL/
  22. Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. NB 1984 (Турция)
    www.kiwa.com.tr
  23. TUV NORD Polska Sp. z o.o  NB 2274 (Польша)
    https://www.tuv-nord.com/pl/pl/home/
  24. DEKRA Certification B.V.  NB 0344 (Германия)
    https://www.dekra.com/en/home/
  25. BUREAU Veritas NB 1370 ( Италия)
    www.bureauveritas.it
  26. Eurofins Product Testing Italy S.r.l. NB 0477 (Италия)
    http://tech.eurofins.it
  27. CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.  NB 2409 (Венгрия)
    https://cecertiso.hu