Improve Medical заключает соглашения с крупнейшими Нотифицированными Органами Европы о признании результатов оценки соответствия медизделий

Назначенный Орган по оценке соответствия Improve Medical постоянно заключает договора о признании результатов оценки соответствия со всеми крупнейшими Нотифицированными Органами Европы, которые аккредитованы и утверждены в соответствии с профильными Директивами ЕС (см. ниже перечень). Нотифицированные Органы работают во всех странах Евросоюза, его стран-партнеров и во многих государствах мира.

Компания Improve Medical продолжает подготовку подписания договоров с другими ведущими европейскими Нотифицированными Органами.

Данные соглашения обеспечивают клиентам Improve Medical возможность снизить технические барьеры в процессе легализации медицинских изделий в Украине на соответствие Техническим регламентам.

Подписание договоров о признании регламентировано ст. 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия». В частности, украинский орган по оценке соответствия на основании документа о соответствии, выданного иностранным нотифицированным органом, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть, и под свою ответственность выдает уже украинский сертификат о соответствии.

То есть, в зависимости от конкретной ситуации и класса медицинского изделия Improve Medical может применить процедуру признания результатов оценки соответствия, уже проведенной иностранными аккредитованными органами.

Но, следует учитывать, что в законодательстве не указано ни перечня случаев (когда применяется вся процедура или ее часть), ни отсылок к подзаконным актам. А процедура признания результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины, не урегулирована в Технических регламентах.

Согласно той же ст. 45 упомянутого Закона, документы о соответствии признаются согласно правилам, которые определены подписантами договора о признании – украинским и иностранным органами оценки соответствия. ОСС Improve Medical готов брать на себя ответственность в рамках заключенных соглашений, а компетенция специалистов компании позволяет обеспечить корректную верификацию результатов оценки медизделий Нотифицированными Органами для их легализации в Украине.

Нотифицированные Органы Европы, с которыми Improve Medical подписал соглашения о признании результатов оценки соответствия медицинских изделий:

1. ITALCERT S.r.l. (Италия)
www.italcert.it

2. TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Германия)
hwww.tuev-sued.de

3. MEDCERT (Германия)
www.med-cert.com

4. TÜV Rheinland (Германия)
www.tuvasi.com

5. NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY & TECHNOLOGY IN HEALTH SA – EKAPTY SA (Греция)
www.ekapty.gr

6. SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology (Словения)
www.siq.si

7. SZUTEST (Турция)
www.szutest.com

8. BSI. (Великобритания)
www.bsigroup.com

9. DNV GL Presafe AS (Норвегия)
http://www.presafe.com/

10. LRQA (Великобритания)
www.lrqa.co.uk

11. IMQ (Италия)
www.imq.it

12. KIWA (Италия)
www.kiwa.com

13. MDC medical device certification (Германия)
www.mdc-ce.de

14. DQS (Германия)
www.dqs-med.de

15. SLG Pruf and Zertigizierungs GmbH (ФРГ)
www.slg.de.com

16. TUV NORD CERT GmbH (ФРГ)
www.tuev-nord.de

17. AGENCIA ESPANOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (Испания)
www.aemps.gob.es

18. DEKRA (Нидерланды)
www.dekra-certification.com