28.03.2018

Improve Medical укладає угоди з нотифікованими органами ЄС про визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів

Назад

Призначений орган з оцінки відповідності Improve Medical в своїй дыяльності укладає договори про визнання результатів оцінки відповідності  з найбільшими нотифікованими органами ЄС, які акредитовані та затверджені відповідно до профільних Директив ЄС.

Дані угоди забезпечують клієнтам Improve Medical можливість знизити технічні бар’єри в процесі легалізації медичних виробів в Україні на відповідність українським Технічним регламентам.

Підписання договорів про визнання регламентовано ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, визнаються і приймаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий або вищий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності.

Результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної в інших державах, визнаються і приймаються в Україні згідно з положеннями чинних міжнародних договорів України, які передбачають взаємне визнання результатів оцінки відповідності.

Призначені органи мають право визнавати і приймати результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі укладених з такими органами договорів про визнання результатів оцінки відповідності, за умови якщо:

– національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;

– призначений орган на підставі результатів оцінки відповідності (протоколів випробувань, документів про відповідність тощо), проведеної іноземним акредитованим органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Improve Medical систематично розширює кордони у співпраці з міжнародними органами з оцінки відповідності та нині має у своєму портфелі 24 укладені угоди.

Укладені договори Improve Medical  з нотифікованими органами ЄС

Назва нотифікованого органу

1 TUV SUD PRODUCT SERVICE GMBH
2 BSI UK
3 DNV GL Presafe AS Norway
4 DQS GMBH
5 BSI NETHERLANDS
6 DEKRA GMBH
7 Instituto Italiano S.P.A.
8 Italcert S.R.L.
9 KIWA Turkey
10 SZUTEST Turkey
11 BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.
12 MDC GmbH
13 SIQ Ljubljana
14 CERTISO HUNGARY
15 EKAPTY GREECE
16 AGENCIA ESPANOLA
17 MEDCERT
18 TUV NORD POLSKA
19 TUV NORD CERT GMBH
20 KIWA ITALIA S.P.A.
21 DEKRA B.V. NETHERLANDS
22 SLG Pruf und Zertifizierungs GmbH
23 TUV Rheinald LGA
24 GMED

ПІДПІШИТЬСЯ НА РОЗСИЛКУ

свежой інформації про нові вимоги законодавства України в сфері обігу медвиробів прямо зараз!

Заповніть кілька простих полів і ми зв'яжемося з Вами найближчим часом. Всі поля обов'язкові для заповнення