28.03.2018

Improve Medical укладає угоди з найбільшими Нотифікованими Органами Європи про визнання результатів оцінки відповідності медвиробів

Назад

[vc_row][vc_column][vc_single_image image=”3975″ img_size=”full” alignment=”center”][vc_column_text]

Призначений Орган з оцінки відповідності Improve Medical постійно укладає договори про визнання результатів оцінки відповідності  з найбільшими Нотифікованими Органами Європи, які акредитовані та затверджені відповідно до профільних Директив ЄС (див. нижче перелік). Нотифіковані Органи працюють у всіх країнах Євросоюзу, його країн-партнерів і в багатьох державах світу.

Компанія Improve Medical продовжує підготовку підписання договорів з іншими провідними європейськими Нотифікованими Органами.

Дані угоди забезпечують клієнтам Improve Medical можливість знизити технічні бар’єри в процесі легалізації медичних виробів в Україні на відповідність Технічним регламентам.

Підписання договорів про визнання регламентовано ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінки відповідності». Зокрема, український орган з оцінки відповідності на підставі документа про відповідність, виданого іноземним нотифікованим органом, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину, і під свою відповідальність видає вже український сертифікат про відповідність.

Тобто, в залежності від конкретної ситуації і класу медичного виробу Improve Medical може застосувати процедуру визнання результатів оцінки відповідності, вже проведеної іноземними акредитованими органами.

Але слід враховувати, що в законодавстві не вказано ні переліку випадків (коли застосовується вся процедура або її частина), ні відсилань до підзаконних актів. А процедура визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України, не врегульована в Технічних регламентах.

Згідно з тією ж ст. 45 згаданого Закону, документи про відповідність визнаються згідно з правилами, які визначені підписантами договору про визнання – українським та іноземним органами оцінки відповідності. ООВ Improve Medical готовий брати на себе відповідальність в рамках укладених угод, а компетенція фахівців компанії дозволяє забезпечити коректну верифікацію результатів оцінки медвиробів Нотифікованими Органами для їх легалізації в Україні.

Нотифіковані Органи Європи, з якими Improve Medical підписав угоди про визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів:

  1. ITALCERT S.r.l. NB 0426 (Италия)
    www.italcert.it
  2. TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen NB 0123 (Германия)
    www.tuev-sued.de
  3. MEDCERT NB 0482 (Германия)
    www.med-cert.com
  4. TÜV Rheinland NB 0197 (Германия)
    www.tuv.com/safety
  5. NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY & TECHNOLOGY IN HEALTH SA – EKAPTY SA  NB 0653 (Греция)
    www.ekapty.gr
  6. SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology NB 1304 (Словения)
    www.siq.si
  7. SZUTEST NB 2195 (Турция)
    www.szutest.com
  8. BSI NB 0086 (Великобритания)
    www.bsigroup.com
  9. DNV GL Presafe AS NB 2460 (Норвегия)
    http://www.presafe.com/
  10. LRQA NB 0088 (Великобритания)
    www.lrqa.co.uk
  11. IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. NB 0051 (Италия)
    www.imq.it
  12. KIWA CERMET ITALIA S.P.A. NB 0476 (Италия)
    www.kiwa.com
  13. MDC medical device certification NB 0483 (Германия)
    www.mdc-ce.de
  14. DQS NB 0297 (Германия)
    www.dqs-med.de
  15. SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH  NB 0494 (Германия)
    www.slg.de.com
  16. TUV NORD CERT GmbH NB 0044 (Германия)
    www.tuev-nord.de
  17. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS NB 0318 (Испания)
    www.aemps.gob.es
  18. DEKRA  NB 0344 (Нидерланды)
    www.dekra-certification.com
  19. UDEM (Турция) ЕСМ NB 0481
    www.udemltd.com.tr 
  20. Eurofins Expert Services Oy NB 0537(Финляндия)
    https://www.eurofins.fi/expertservices
  21. BSI Group The Netherlands B.V.  NB 2797 (Нидерланды)
    https://www.bsigroup.com/nl-NL/
  22. Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. NB 1984 (Турция)
    www.kiwa.com.tr
  23. TUV NORD Polska Sp. z o.o  NB 2274 (Польша)
    https://www.tuv-nord.com/pl/pl/home/
  24. DEKRA Certification B.V.  NB 0344 (Германия)
    https://www.dekra.com/en/home/
  25. BUREAU Veritas NB 1370 ( Италия)
    www.bureauveritas.it
  26. Eurofins Product Testing Italy S.r.l. NB 0477 (Италия)
    http://tech.eurofins.it
  27. CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.  NB 2409 (Венгрия)
    https://cecertiso.hu

[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]

ПІДПІШИТЬСЯ НА РОЗСИЛКУ

свежой інформації про нові вимоги законодавства України в сфері обігу медвиробів прямо зараз!

Заповніть кілька простих полів і ми зв'яжемося з Вами найближчим часом. Всі поля обов'язкові для заповнення

КОНТАКТИ

IMPROVE MEDICAL LCC

вул. Ризька, 8а, офіс 110

м. Київ. Україна, 04112

E-mail: info@improvemed.com.ua

Skype: improvemedua@gmail.com

Тел. +38044 355 50 30

Моб. +38073 355 50 30

(WhatsApp, WeChat, Viber, Telegram)

НАШІ ПОСЛУГИ

Реєстрація медичних виробів в Україні

СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКОСТІ ISO 9001

СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКОСТІ ISO 13485