Україна офіційно задекларувала намір гармонізувати національне законодавство у сфері медичних виробів із вимогами Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби (внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС).

Згідно з оприлюдненими планами Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства економіки України, наразі триває підготовка проєкту нового технічного регламенту, що має бути розроблений на основі MDR, з урахуванням специфіки національної системи нагляду та оцінки відповідності.

Так, наказом Мінекономіки України від 12 травня 2025 року № 2427 було затверджено план розроблення технічних регламентів на 2025 рік, в якому зокрема передбачено розроблення  Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Наказом МОЗ України від 18 березня 2025 р. № 483 затверджено План діяльності Міністерства охорони здоров’я України на 2025 р., зокрема, яким було передбачено подання Кабінету Міністрів України проєкт постанови “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” на травень 2025 року. Ці роботи досі тривають.

Для операторів ринку вже зараз важливо розуміти, які результати постмаркетингової діяльності будуть необхідні, коли саме окремі елементи стануть обов’язковими, та як правильно вибудувати планування на 2026 рік, щоб уникнути ризиків і забезпечити відповідність майбутнім нормам.

Запрошуємо Вас на фахову онлайн-зустріч, підготовлену призначеним органом з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL — UA.TR.120, де ми розберемо найважливіше: як правильно планувати постмаркетингові активності, які результати очікують регулятори, та що зміниться після ухвалення нових технічних регламентів.

Питання до розгляду:

• які саме вимоги до результатів пост-маркетингу діють та очікуються?
• як правильно збирати інформацію з ринку та оформлювати її?
• що зміниться після прийняття нових регламентів?
• PMCF, PSUR, SSCP та інші обов’язкові документи — коли і в якому форматі їх потрібно готувати?

Дата та час вебінару:  середа, 10 грудня, початок об 11:00.

Тривалість вебінару — 1 година.

Для кого: захід буде корисний для імпортерів, дистриб’юторів, виробників, власників ТМ, уповноважених представників, а також юристів, які супроводжують виведення медичних виробів на ринок.

Спікер вебінару: Світлана Згонник, директор призначеного органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL.

Увага! Кількість місць обмежена, тому просимо зареєструватися заздалегідь.        

Реєстрація за посиланням.

Лише найнеобхідніше: практичні кейси, чіткі відповіді, жодної “води” — тільки те, що справді важливо знати.

Слідкуйте за нашими навчальними подіями на нашому Telegram-каналі Improve Medical: https://t.me/improvemedical.

Відеозаписи вебінарів та корисні матеріали — на YouTube-каналі Improve Medical: www.youtube.com/@improvemedical6718.               

З повагою,

Команда Improve Medical ❤️