Вітаємо!  З вами призначений орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL — UA.TR.120.

Маркування медичних виробів відповідно до вимог технічних регламентів не є формальністю, а становить невід’ємну складову виконання обов’язкових вимог до безпечності та якості продукції, встановлених Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — Закон) та відповідними технічними регламентами.

Відсутність або неналежне маркування розглядається як порушення вимог законодавства у сфері технічного регулювання та є однією з найпоширеніших підстав для вжиття заходів державного ринкового нагляду, зокрема тимчасового або постійного вилучення продукції з обігу, застосування штрафних санкцій тощо.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) уповноважена здійснювати державний ринковий нагляд у сферах обігу медичних виробів, включаючи медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують.

Згідно з результатами публічних звітів Держлікслужби та її територіальних органів, порушення вимог до маркування медичних виробів мають системний характер, зокрема:

• невідповідність маркування вимогам відповідного технічного регламенту — є найпоширенішим порушенням, встановленим під час проведення перевірок;
• відсутність національного знака відповідності — класифікується як суттєве порушення, що свідчить про відсутність підтвердження проходження процедур оцінки відповідності, передбачених законодавством.

У 2024–2025 роках Держлікслужба активізувала проведення позапланових заходів державного ринкового нагляду щодо розповсюджувачів медичних виробів, зокрема аптечних закладів та дистриб’юторів. В оприлюднених звітах наведено приклади вилучення з обігу медичних виробів саме через відсутність передбачених елементів маркування або неналежне нанесення національного знака відповідності.

У цьому контексті особливої актуальності набуває питання правильного маркування як елементу правомірного обігу продукції.

З метою підвищення обізнаності суб’єктів ринку щодо вимог чинного законодавства IMPROVE MEDICAL запрошує  29 липня долучитись до трансляції навчального заходу, присвяченого питанням маркування медичних виробів та символам, які наносяться на медичний виріб.

В рамках цього заходу до розгляду заплановані наступні питання:

✅Які вимоги технічних регламентів до маркування медичних виробів?

✅Які обов’язкові елементи повинні бути на маркуванні медичного виробу?

✅Що таке національний знак відповідності і коли його потрібно наносити?

✅Знак відповідності технічним регламентам та інші символи: як розібратись?

✅В яких випадках можливо маркувати медичні вироби в Україні та як уникнути помилок?

✅Які вимоги стандарту ISO 15223-1?

Дата та час вебінару:  вівторок, 29 липня, початок об 11.00.

Для кого: представники виробників, дистриб’юторів, аптек, імпортерів, юристів у сфері медичних виробів.

Спікер вебінару: Владислав Касьяненко, експерт та аудитор призначеного органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL.

Реєстрація за посиланням 

Обов’язково долучайтесь до участі, чекаємо саме на Вас!                                                                                                                                                                                                                                                                                                      Слідкуйте за нашими навчальними подіями

Більше новин та оновлень — на нашому Telegram-каналі Improve Medical:

https://t.me/improvemedical

Відеозаписи вебінарів та корисні матеріали — на YouTube-каналі Improve Medical:

www.youtube.com/@improvemedical6718