Вітаємо!  З вами призначений орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL — UA.TR.120.

Україна офіційно задекларувала намір гармонізувати національне законодавство у сфері медичних виробів із вимогами Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби (внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС).

Згідно з оприлюдненими планами Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства економіки України, наразі триває підготовка проєкту нового технічного регламенту, що має бути розроблений на основі MDR, з урахуванням специфіки національної системи нагляду та оцінки відповідності. Так, наказом Мінекономіки України від 12 травня 2025 року № 2427 було затверджено план розроблення технічних регламентів на 2025 рік, в якому зокрема передбачено розроблення  Технічного регламенту щодо медичних виробів. Наказом МОЗ України від 18 березня 2025 р. № 483 затверджено План діяльності Міністерства охорони здоров’я України на 2025 р., зокрема, яким було передбачено подання Кабінету Міністрів України проєкт постанови “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” на травень 2025 року.

Передбачається поступове наближення регуляторної моделі до європейських стандартів, зокрема в частині нових процедур клінічної оцінки та розширеного постмаркетингового нагляду.

Таким чином, обговорення перспектив, ризиків і переваг імплементації MDR в Україні є надзвичайно актуальним для всіх учасників ринку вже сьогодні.

З метою підвищення обізнаності суб’єктів ринку щодо вимог чинного законодавства IMPROVE MEDICAL запрошує Вас 30 вересня долучитись до трансляції навчального заходу, присвяченого питанням впровадження нового технічного регулювання в Україні.

В рамках цього заходу до розгляду заплановані наступні питання:

✅Передісторія впровадження MDR в ЄС;

✅Які труднощі очікують на шляху впровадження?

✅Плюси та мінуси впровадження: від вартості до розділення ролей операторів ринку;

✅Останні новини щодо впровадження MDR в Україні.

Дата та час вебінару:  вівторок, 30 вересня, початок об 11.00.

Для кого: представників виробників, імпортерів, дистриб’юторів, аптек, уповноважених представників та  юристів у сфері медичних виробів.

Спікер вебінару: Владислав Касьяненко, експерт та аудитор призначеного органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL.

Реєстрація за посиланням.

Обов’язково долучайтесь до участі, чекаємо саме на Вас!                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Слідкуйте за нашими навчальними подіями

Більше новин та оновлень — на нашому Telegram-каналі Improve Medical: https://t.me/improvemedical

Відеозаписи вебінарів та корисні матеріали — на YouTube-каналі Improve Medical: www.youtube.com/@improvemedical6718