26.08.2021
Improve Medical укладає угоди з нотифікованими органами ЄС про визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів
Назад

Призначений орган з оцінки відповідності Improve Medical в своїй дыяльності укладає договори про визнання результатів оцінки відповідності з найбільшими нотифікованими органами ЄС, які акредитовані та затверджені відповідно до профільних Директив ЄС.
Дані угоди забезпечують клієнтам Improve Medical можливість знизити технічні бар’єри в процесі легалізації медичних виробів в Україні на відповідність українським Технічним регламентам.
Підписання договорів про визнання регламентовано ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, визнаються і приймаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий або вищий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності.
Результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної в інших державах, визнаються і приймаються в Україні згідно з положеннями чинних міжнародних договорів України, які передбачають взаємне визнання результатів оцінки відповідності.
Призначені органи мають право визнавати і приймати результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі укладених з такими органами договорів про визнання результатів оцінки відповідності, за умови якщо:
– національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
– призначений орган на підставі результатів оцінки відповідності (протоколів випробувань, документів про відповідність тощо), проведеної іноземним акредитованим органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.
Improve Medical систематично розширює кордони у співпраці з міжнародними органами з оцінки відповідності та нині має у своєму портфелі 24 укладені угоди.
Укладені договори Improve Medical з нотифікованими органами ЄС |
|
№ | Назва нотифікованого органу |
1 | TUV SUD PRODUCT SERVICE GMBH |
2 | BSI UK |
3 | DNV GL Presafe AS Norway |
4 | DQS GMBH |
5 | BSI NETHERLANDS |
6 | DEKRA GMBH |
7 | Instituto Italiano S.P.A. |
8 | Italcert S.R.L. |
9 | KIWA Turkey |
10 | SZUTEST Turkey |
11 | BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. |
12 | MDC GmbH |
13 | SIQ Ljubljana |
14 | CERTISO HUNGARY |
15 | EKAPTY GREECE |
16 | AGENCIA ESPANOLA |
17 | MEDCERT |
18 | TUV NORD POLSKA |
19 | TUV NORD CERT GMBH |
20 | KIWA ITALIA S.P.A. |
21 | DEKRA B.V. NETHERLANDS |
22 | SLG Pruf und Zertifizierungs GmbH |
23 | TUV Rheinald LGA |
24 | GMED |
ПІДПИШІТЬСЯ НА РОЗСИЛКИ
свіжої інформації про нові вимоги законодавства України у сфері обігу медичних виробів зараз!
Заповніть кілька простих полів і ми зв'яжемося з Вами найближчим часом. Усі поля обов'язкові для заповнення
Спасибо
Ваша заявка принята! Мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Детали оплаты
Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с вами
Детали оплаты