АНОНС ПАРТНЕРСЬКОЇ ПОДІЇ

«ПЕРЕВІРКИ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ З БОКУ ОРГАНУ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ: ДІАЛОГ З ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ ТА ТЕРИТОРІАЛЬНИМИ ОРГАНАМИ»

Організатори: Асоціація AMOMD® та компанія «УКРКОМЕКСПО»

Дата та час: п’ятниця, 14 березня 2025 року, перша половина дня без перерв

Формат участі: онлайн через Zoom

Передумови проведення заходу:

1.  Відновлені планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду, зокрема здійснення Держлікслужбою перевірок медичних виробів у розповсюджувачів та виробників.

Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2024 № 1511 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» відновлено проведення планових та позапланових заходів державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану.

Перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069.

2. Кабінет Міністрів України 17 січня 2025 року схвалив проєкт Закону України, яким суттєво вносяться зміни до здійснення державного ринкового нагляду та системи технічного регулювання відповідно до вимог Європейського Союзу.

Законопроєкт спрямований на приведення законодавства України про державний ринковий нагляд у відповідність до законодавства Європейського Союзу та гармонізацію вимог щодо введення в обіг (реалізації) нехарчової продукції з принципами та практиками ЄС, а також удосконалення системи технічного регулювання.

 Змінами, зокрема, державний ринковий нагляд буде розширено й на онлайн-торгівлю.

 3. Відповідно до проведеної Мінекономіки України оцінкою державного ринкового нагляду за 2021-2023 роки було сформовано наступні пропозиції, зокрема:

– у ході відновлення заходів ринкового нагляду посилити роз’яснювальну та консультативну роботу з суб’єктами господарювання щодо вимог законодавства в сфері ринкового нагляду та нехарчової контролю продукції;

– з метою підвищення професійних компетенцій та рівня внутрішніх комунікацій персоналу забезпечити регулярне проведення навчальних семінарів та тренінгів.

4. Система ринкового нагляду за медичними виробами в очікуванні змін в контексті створення нової Агенції (органу державного контролю (ОДК).

Мета ОДК — реалізовувати державну політику у сфері розробки, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та іншої медичної продукції.

Формування ОДК є однією з необхідних умов для отримання Україною статусу держави-члена ЄС.

ОДК функціонуватиме як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом і буде відповідальним за реалізацію державної політики у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, косметичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Дана подія буде присвячена обговоренню поточної ситуації з перевірками медичних виробів та викликів, з якими зіштовхнулись оператори ринку, а також для діалогу і пошуку конструктивного рішення щодо наявної проблематики із застосування норм чинного законодавства.

Модератори:

• Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD®, директор компанії «Калина медична виробнича компанія»
• Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD®

До діалогу запрошено уповноважених представників:

• керівництва Держлікслужби України та  відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби України (центральний апарат);
• територіальних органів Держлікслужби;
• управління технічних регламентів та оцінки відповідності департаменту технічного регулювання Міністерства економіки України;
• відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я України;

В рамках заходу також виступить з доповіддю Згонник Світлана Миколаївна, керівниця призначеного органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL.

Деталі про умови участі за посиланням 

Форма для реєстрації: https://forms.gle/JLyguSxYGiAvHHTZ7

Контакти організаторів:

пресслужба Асоціації е-mail: inbox@amomd.com