13.12.2021

IMPROVE MEDICAL 17 грудня проведе безкоштовний вебінар на тему “Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами – 2021. Планування на 2022”

Назад

Соціально відповідальний орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 завершує проведення циклу безкоштовних навчальних вебінарів у сфері обігу медичних виробів та здійснення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у 2021 році.

17 грудня 2021 року відбудеться 23-й безкоштовний вебінар-2021 на тему “Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами – 2021. Планування на 2022”.

ПЛАН ВЕБІНАРУ:

  • Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами. Вимоги.
  • Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
  • Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
  • Як планувати систему пост-маркетингового нагляду?

Звертаємо увагу, що 26 листопада Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками затвердила Секторальний план державного ринкового нагляду на 2021 р., який складається з двох частин:

  • План здійснення ринкового нагляду;
  • План здійснення контролю продукції.

У них включено медичні вироби, які відповідають вимогам постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та медичних виробів для діагностики in vitro, які відповідають вимогам постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»:

  • державний ринковий нагляд проводять органи ринкового нагляду у відповідній сфері з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам;
  • державний контроль продукції здійснюють також органи доходів і зборів, зокрема в аспекті забезпечення відповідності продукції, що ввозиться на митну територію України для вільного обігу, встановленим вимогам, а також гарантування відсутності загроз від такої продукції суспільним інтересам.

Наразі це здійснюють Державна податкова служба України та Державна митна служба України.

План на 2022 рік опубліковано за посиланням.

Під час розробки Плану було враховано:

  • належність видів продукції до підвищеного ступеня ризику;
  • результати моніторингу причин і кількості випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (використання) продукції;
  • аналіз інформації, одержаної за допомогою міжнародних систем повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик;
  • звернення, що надійшли від споживачів (користувачів), органів виконавчої влади, правоохоронних органів та результати роботи територіальних органів Держлікслужби зі здійснення державного ринкового нагляду за 2021 р.;
  • епідеміологічну ситуацію, яка склалася з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19).

Тривалість вебінару: до 2-х годин.

Умови участі: безкоштовний вебінар.

Реєстрація за лінком.

Спікер вебінару – Світлана Згонник, головний аудитор, директор ТОВ “Імпрув Медикел”.

У разі виникнення питань, будемо раді допомогти. Звертайтеся, будь ласка, до нас за телефоном 044 355 50 30 або е-mail promo@improvemed.com.ua.

Обов’язково долучайтесь до участі, ми чекаємо  саме на Вас!

З повагою,  щиро Ваші Cвітлана Згонник та команда improvemed.com.ua

ПОДПИШИТЕСЬ НА РАССЫЛКИ

свежой информации о новых требованиях законодательства Украины в сфере оборота медизделий прямо сейчас!

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Все поля обязательны для заполнения