У попередній публікації визначає вартість процедури оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам і час аудиту. Один із наслідків неправильного застосування міжнародних стандартів у цій сфері – зупинка сертифіката відповідності і отже поставок медвиробів в Україні. Більш докладно про небезпеку і причини зупинки сертифіката роз’яснює директор, головний аудитор з 20-річним досвідом органу з оцінки відповідності Improve Medical Тетяна Пазерская:

З початку 2018 р органи ринкового нагляду та правоохоронні органи активізували перевірки діяльності Органів оцінки відповідності (ООС) і медичних виробів. Наслідком таких перевірок може бути припинення дії сертифіката відповідності медвиробів Технічним регламентам. А отже це означає, як мінімум, тимчасову заборону на введення в обіг продукції в Україні.

У ст. 37 Закону України «Про технічні регламенти та оцінки відповідності» встановлено причини для припинення робіт ООС в частині обмеження сфери призначення, тимчасового припинення та анулювання рішення про призначення. А відповідно – виданого сертифіката відповідності. Підставою може бути відповідне звернення Національного агентства з акредитації (далі Нацгентство) в Мінекономрозвитку (призначає ООС) в тому випадку, якщо Нацагентство під час аудиту ООС виявило невідповідності в його діяльності. Мінекономрозвитку може обмежити сферу призначення ООС або зовсім анулювати рішення про призначення.

В одній з останніх публікацій  я розповіла про конкретний випадок, коли можлива зупинка акредитації ООС. Нагадаю, мова йде про правильність розрахунку вартості і часу аудиту при проведенні оцінки відповідності. Недотримання цих параметрів є порушенням українського законодавства і міжнародних стандартів, і може привести до зупинки сертифіката відповідності в ході перевірки несумлінного ООС.

Але це далеко не єдиний привід для зупинки сертифіката і відповідно поставок медичних виробів. Розповім докладніше про те, на які дії ООС слід звернути увагу в процесі оцінки відповідності медичних виробів.

На сайті Нацагентства приведений наступний перелік грубих порушень, які допускають ООС і які є підставою для анулювання їх акредитації, серед інших:

– здійснена видача документа про відповідність об’єкта оцінки без проведення процедур оцінки відповідності встановленим вимогам;

– встановлені факти фальсифікації результатів оцінки відповідності, проведеної акредитованим ООС;

– відсутня можливість відтворення записів про результати робіт з оцінки відповідності.

Прошу звернути увагу на те, що при використанні процедури аудиту системи управління якістю договір ООС повинен завжди підписувати з власником сертифікованої системи, а не з його уповноваженим представником в Україні (УП). На жаль, можливі випадки, коли при застосуванні цієї процедури органи підписують договір з уповноваженим представником. А це означає, що виробник фактично не взяв на себе жодних зобов’язань щодо підтримки системи при продажу продукції в Україні. Він в будь-який момент може відмовитися від відповідальності.

У всіх інших випадках – при інших процедурах проведення оцінки відповідності – договір з ООС, під відповідальність виробника, має право підписувати довірена особа, їм може бути уповноважений представник, від імені і під відповідальність власника системи.

При цьому слід забезпечити правомочність діяльності уповноваженого представника в Україні. Основним документом є договір на такі повноваження між виробником і його УП. Це обов’язковий атрибут, оскільки, згідно із законодавством, держоргани в процесі ринкового нагляду застосовують до виробників-нерезидентам санкції чи інші обмежувальні заходи саме через їх УП. Тут недостатньо простої довіреності на проведення тих чи інших робіт уповноваженим представником від імені виробника. На жаль, ми ще часто зустрічаємо випадки неправильного правового оформлення взаємовідносин між виробником і УП.

Дуже важливо: вимоги до таких договорів також вказані в міжнародних стандартах – посібниках IAF MD.

Для того, щоб в процесі оцінки відповідності медвиробів Технічним регламентам дотриматися всіх норм, також слід звертати увагу на такі важливі нюанси:

– ОСС повинні обов’язково проводити щорічні наглядові аудити (в разі вибору процедури оцінки відповідності шляхом аудиту СМЯ – сертифікат видається на 5 років, при сертифікації системи на 3 роки). Якщо ООС приймає рішення (йдучи назустріч клієнту) не їхати на такий аудит, то це грубе порушення, яке може привести до зупинки сертифіката. При наглядовому аудиті перевірка здійснюється вибірково, на всі 100% СМК не перевіряється;

– для стерильної продукції оцінка відповідності партії продукції без аудиту СМЯ неможлива;

– ООС обов’язково погоджує з виробником програму аудиту. Тобто, виробник узгоджує, в тому числі, склад комісії ООС, і таким чином бере на себе відповідальність за її склад. Це важливо тому, що міжнародні стандарти також встановлюють жорсткі вимоги до компетенції та кваліфікації аудиторів.

– слід враховувати які ділянки або виробничі майданчики повинні перевірятися під час сертифікаційного аудиту. Повторю цю тезу з минулій публікації. Іноді чуємо, що якісь ООС готові відвідувати тільки один з майданчиків. Це може бути серйозних порушень і приводити до тих же наслідків – зупинці сертифіката. ООС повинен обов’язково перевірити офіс, де виконується, наприклад, проектування продукції, і всі виробничі майданчики. А ось логістичні склади, відповідно до української нормативної документації, ми можемо перевірити вибірково. У сертифікаті відповідності будуть вказані майданчики, які фахівці ООС відвідали і оцінили;

– до зупинки сертифіката може привести неправильно певний клас медичного виробу і відповідно не правильно обрана процедура оцінки відповідності;

Фахівці Improve Medical завжди нагадують: слід дуже ретельно поставитися до вибору Органу оцінки відповідності та до того, чи дотримується він міжнародні стандарти і українське законодавство при проведенні оцінки відповідності.

Для отримання додаткової інформації та з питань співробітництва необхідно телефонувати +38 044 355 5030

e-mail: info@improvemed.space