13.02.2018

IMPROVE MEDICAL про формат нанесення ID органу з оцінки відповідності на маркуванні медичного виробу

Назад

Статтею 29 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”, зокрема встановлено, що:

  • у випадках, визначених у технічних регламентах, які передбачають застосування процедур оцінки відповідності, на продукцію та/або на інші об’єкти, що визначені такими технічними регламентами (табличку з технічними даними, пакування, супровідні документи тощо), повинен наноситися знак відповідності технічним регламентам;
  • правила та умови нанесення знака відповідності технічним регламентам встановлюються технічними регламентами, якими передбачене його нанесення, а в разі якщо такі правила та умови не встановлені певними технічними регламентами, Кабінетом Міністрів України;
  • у разі якщо це передбачено технічним регламентом, до знака відповідності технічним регламентам додається ідентифікаційний номер залученого призначеного органу з оцінки відповідності, який наноситься згідно з вимогами відповідного технічного регламенту.

Правила та умови нанесення знаку відповідності технічним регламентам затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення».

Відповідно до статті 35 вказаного вище Закону центральний орган виконавчої влади, що призначає органи з оцінки відповідності (Мінекономрозвитку), присвоює призначеним органам з оцінки відповідності ідентифікаційні номери (ID).

При цьому, кожному призначеному органу з оцінки відповідності присвоюється лише один ідентифікаційний номер незалежно від того, чи був він призначений згідно з кількома технічними регламентами.

У наказах Мінекономрозвитку про призначення органів з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту зазначається ідентифікаційний номер, який присвоєно призначеному органу з оцінки відповідності, в форматі UA.TR.YYY.

Окрім того, в рішенні про призначення органу з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту також зазначається ідентифікаційний номер, який присвоєно призначеному органу з оцінки відповідності, в форматі UA.TR.YYY.

Вказаним вище нормативно-правовим актом внесено зміну до пункту 3 правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1184 “Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення”.

Таким чином, під час маркування продукції знаком відповідності технічним регламентам операторам ринку з 04.01.2018 року дозволяється наносити ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності, якщо такий орган був залучений на етапі контролю виробництва, як у повному UA.TR.120, так і у скороченому форматі 120.

До цієї дати дозволялось наносити ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності на медичні вироби лише у повному форматі, про що свідчить роз’яснення Міністерства економічного розвитку і торгівлі України щодо формату ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності від 26.01.2017 № 3633-06/2446-03.

Разом з тим, Міністерство охорони здоров`я України як орган технічного регулювання у сфері медичних виробів, беручи до уваги роз’яснення Мінекономрозвитку, видає органу ринкового нагляду за медичними виробами Держлікслужбі України лист-роз’яснення від 10.08.2017 року № 18.3-04/21433, в якому зазначає, що використання порядкового номеру у форматі «YYY» під національним знаком відповідності дозволяє ідентифікувати орган оцінки відповідності, який видав сертифікат відповідності на дану продукцію.

Таке заключення МОЗ України видав на чисельні звернення операторів ринку медичних виробів та у зв’язку із стратегічним значенням для безпеки держави наявності достатньої
кількості медичних виробів на митній території України.

При цьому МОЗ України наголошує на тому, що національний знак відповідності України є унікальним і не повторюється в жодній країні світу. Застосування порядкового номеру органу з оцінки відповідності у скороченому форматі «YYY» під національним знаком відповідності не може впливати на його якість та/чи безпеку, а також ні в якому разі не вводить в оману пацієнта або споживача медичного виробу.

Втім листи міністерств та інших центральних органів виконавчої влади не є нормативно-правовими актами, вони мають лише роз’яснювальний, інформаційних характер і не встановлюють правових норм.

Призначений орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL має ідентифікаційний номер (ID) UA.TR.120.

IMPROVE MEDICAL від початку своєї діяльності (призначення) керується виключно чинним законодавством, регулюючим сферу медичних виробів, та завжди наголошував своїм клієнтам про правильність маркування національним знаком відповідності у повному форматі, а саме UA.TR.120, оскільки скорочений формат був дозволений в Україні виключно з 04 січня 2018 року з огляду на прийняття постанови Кабінету Міністрів України  № 1027 від 20 грудня 2017 року «Про внесення зміни до пункту 3 правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам».

Порушення, пов`язані із зазначенням ID органу з оцінки відповідності, у 2017 році часто ставали предметом для застосування штрафних санкцій з боку органу ринкового нагляду, Держлікслужби, під час здійснення нею та її територіальними органами заходів.

Експерти IMPROVE MEDICAL 22 лютого 2018 року проведуть тематичний вебінар, на якому зокрема деталізовано буде розглянуто питання відносно етапів проходження оцінки відповідності та нових правил введення в обіг медичних виробів.

У ході вебінару у якості бонусу відбудеться майстер-клас із заповнення  заявки на проведення робіт з оцінки відповідності.

Усі зареєстровані учасники перед початком заходу можуть підготувати перелік питань за темою та надіслати нашим доповідачам, звернувшись до Тетяни Колесник за телефоном +38 0443555030 або електронною поштою kolesnik@improvemed.space.

 

ПОДПИШИТЕСЬ НА РАССЫЛКИ

свежой информации о новых требованиях законодательства Украины в сфере оборота медизделий прямо сейчас!

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Все поля обязательны для заполнения