На початку січня 2018 р Держлікслужба України опублікувала для учасників ринку медичних виробів лист – результати, за 11 місяців 2017 р здійснення держслужбою заходів щодо проведення перевірок характеристик медвиробів на відповідність вимогам Технічних регламентів. Йдеться про ринковий нагляд з боку Держлікслужби. Всього за цей період було проведено 566 планових та 65 позапланових перевірок різних суб’єктів ринку. Виробники медвиробів і їх уповноважені представники перевірялися тільки в ході позапланових заходів ринкового нагляду.
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD) висловила думку, що опублікована Держлікслужбою інформація «викликає багато питань / необхідності коментарів …». У зв’язку з цим, Асоціація вирішила підготувати уточнююче запит в держслужбу для отримання роз’яснень щодо деяких пунктів цього листа (в частині порушень вимог ТР, виявлених в ході ринкового нагляду).
У свою чергу, Центр інформаційних послуг компанії Improve Medical, регулярно проводить навчальні семінари і вебінари, в тому числі присвячені питанням постмаркетингового нагляду з боку постачальників медвиробів. Зокрема, в жовтні 2017 р нами, спільно з AMOMD, проведений унікальний навчальний семінар про систему постмаркетингового нагляду над обігом медичних виробів у виробника. Також 7 грудня 2017 р Світлана Згонник, головний аудитор Improve Medical, провела профільний вебінар на цю тему. Черговий вебінар запланований на 8 лютого 2018 р.

У зв’язку з публікацією листа-аналізу Держлікслужби, виробникам і їх уповноваженим представником в Україні дуже важливо розуміти найменші нюанси в системі ринкового нагляду з боку українських держорганів, правильно застосовувати процедури легалізації медвиробів. Незалежно від подальших роз’яснень Держлікслужби про результати перевірок, звертають на себе увагу деякі такі факти (згідно з листом):
– до постачальникам Держлікслужба застосувала 126 рішень про припинення обігу медвиробів на ринку (обмежувальні / коригувальні заходи)
– до 56 суб’єктам Держлікслужба застосувала штрафні санкції на суму 146,3 тис. Грн. (В середньому 2,6 тис. Грн. На одного)
– деякі симптоматичні порушення невідповідності медвиробів техрегламенту, виявлені Держлікслужбою: відсутні даних по оцінці характеристик, які демонструють властивості продукції; відсутні підтвердження проведення оцінки відповідності системи управління якістю; відсутні методи перевірки і забезпечення якості виробів на стадії виробництва; маркування продукції не відповідає затвердженим формам і ін.
Тому постачальникам медвиробів, щоб уникнути тимчасового зниження продажів продукції, слід розуміти алгоритм дій українських держорганів, а також – якісно налагодити власну систему постмаркетингового нагляду.

Адже частина з порушень, озвучених Держлікслужбою, перегукуються з переліком грубих порушень органами з оцінки відповідності, раніше опублікованими Національним агентством з акредитації України: видача сертифіката без проведення процедур оцінювання; факти фальсифікації результатів оцінювання; неможливість відстежити вимірювання і запису про результати робіт і ін.

У разі виникнення питань звертайтеся до нас по телефону +38 0443555030 або e-mail kolesnik@improvemed.space – Тетяна Колесник
Експерти Improve Medical завжди з радістю проінформують про застосування законодавства України у сфері технічного регулювання.