26 серпня Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® та ТОВ «УкрКомЕкспо» провели ХІ Український форум операторів ринку медичних виробів®.

Соціально відповідальний орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 є членом Асоціації з 2016 року та традиційно надав свою партнерську підтримку в проведенні заходу.

Владислав Касьяненко, аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL у своєму виступі нагадав, що згідно з вимогами Регламенту № 746 80% медичних виробів, які раніше не підлягали самодекларуванню, потребують залучення нотифікованого органу. Під самодекларування підпадають лише різні витратні матеріали для лабораторій, а більшість медичних виробів для діагностики in vitro належать до найвищого класу ризику.

Серед проблем з імплементацією положень Регламентів №№ 745 та  746 в Україні, доповідач вказав відсутність єдиної думки щодо їх впровадження Регламентів, оскільки частина операторів вважає, що потрібно повністю адаптувати їх положення, а інші — що слід врахувати національні особливості ринку. Через це процес імплементації не може зрушити з місця. Тому потрібно налагоджувати діалог між МОЗ, Міністерством економіки, органами з оцінки відповідності та операторами ринку для напрацювання спільного ефективного рішення.

Також має бути досягнуто домовленості між Україною та Європейським Союзом щодо чинності бази EUDAMED на території України і врегулювати порядок подання українськими операторами ринку інформації про їх вироби, оскільки створення аналогічної національної бази буде неефективним у зв’язку з необхідністю виділення фінансування на її створення та ведення.

Не готові до переходу на нові вимоги як оператори ринку, так і органи з оцінки відповідності, до яких висуваються більш жорсткі вимоги. Враховуючи це, потрібно залучати більшу кількість експертів, яких ще необхідно навчити, що неминуче призведе до підвищення вартості медичних виробів.

Крім того, слід започаткувати державну програму співпраці між українськими та європейськими компетентними органами для обміну досвіду та запровадження тривалого перехідного періоду для операторів ринку строком на 5–7 років.

Презентація виступу Владислава доступна за лінком.