Орган по оценке соответствия в Украине — Improve Medical — в рамках программы Центра информационных услуг продолжает разъяснять поставщикам различные актуальные вопросы легализации медицинских изделий. Мы уже освещали вопрос необходимости заверения декларации о соответствии печатью органа по оценке соответствия. Предлагаем короткий мастер-класс от Татьяны Пазерской, специалиста с 19-летним опытом, директора и главного аудитора компании.

— Татьяна, какие есть нюансы хранения и предоставления технической документации на медицинские изделия, учитывая конфиденциальность информации в ней?

— Согласно ст. 4 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» вся информация, которая является конфиденциальной, защищается в режиме коммерческой тайны. Соответствующие органы (надзорные или оценки соответствия) не разглашают эту информацию без разрешения лиц или субъектов, которые ее предоставили. Также техническими регламентами определено, что все стороны процесса должны обеспечивать конфиденциальность информации, полученной во время выполнения своих задач.

Например, при проведении оценки соответствия по приложению № 3 технического регламента (постановление №753) требуется наличие документации управления системой менеджмента качества (далее — СМК). Но нигде не сказано, в каком объеме орган оценки соответствия должен ее запрашивать. Мы понимаем, что часть такой документации (технологическая, проектирование, протоколы клинических исследований и др.) является конфиденциальной. Здесь есть разные варианты и случаи. Например, для медицинских изделий III класса, когда надо проводить проверку проектирования, первый этап (оценка документации) осуществляется с выездом к производителю. Таким образом, производитель не должен предоставлять всю документацию — ее орган оценки соответствия может проверить на месте.

— Какими документами регламентируется утверждение доклинических и клинических исследований, отчетов. Может ли клинические исследования заверять компетентный врач с соответствующими научными степенями?

— Техническими регламентами определено, что технический файл должен включать отчеты о доклинических и клинических исследованиях. В приложении 10 (Техрегламент по постановлению №753) описано, что отчет о клинической оценке может включать клинические данные, собранные путем рассмотрения научных статей, других литературных источников о продукции производителя или аналогичной ей. Также клиническая оценка может включать проведение клинических исследований.

Клинические исследования проводятся в соответствии с нормативной документацией, добровольное использование которой считается соответствием техническому регламенту. Перечни нормативной документации утверждены приказом Министерства экономического развития и торговли Украины (№663 от 24.06.2015 г.). Единственный нюанс — разрешение на проведение клинических исследований в Украине должна дать Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (порядок описан в приложении 9 ТР по постановлению №753).

Если клинические исследования уже проведены производителем, то по факту оценки их полноты орган оценки соответствия должен их засчитать. При этом клинический отчет должен подписываться производителями, а также может быть подписан специалистами с соответствующим образованием и научной степенью, как привлеченными, так и работающими на предприятии.

Необходимость же проведения доклинических исследований определяет производитель. Орган оценки соответствия анализирует эти исследования. И если для конкретного медицинского изделия должны были быть проведены, например, исследования на биосовместимость, а результаты отсутствуют, то орган оценки соответствия может потребовать предоставить доказательства соответствия. Такие случаи встречались в практике, но только в отношении национальных производителей. У производителей-нерезидентов, как правило, уже есть многолетний опыт проведения оценки соответствия, необходимая база испытаний, в том числе и доклинических оценок. Поэтому мы, конечно же, засчитываем их протоколы испытаний.

— Обязательна ли проверка подрядчиков производителя медицинских изделий при оценке СМК?

— Согласно техническим регламентам орган оценки соответствия может проверять субконтракторов и поставщиков на свое усмотрение. Если продукция смежных поставщиков критически важна для производства оцениваемых медицинских изделий, то орган оценки соответствия может принять решение о проведении оценки соответствия у субконтракторов. Но если окажется, что СМК подрядчиков уже оценена органами, то орган оценки соответствия может просто учесть это без дополнительной проверки.

— Если в процессе изготовления продукции задействованы несколько производственных площадок, может ли орган оценки соответствия под свою ответственность выборочно проверять участки производителя в процессе оценки СМК?

— Орган должен проверить все площадки, на которых проектируется и производится продукция для поставок в Украину. Например, это может быть офис, где проектируется изделие, и непосредственно производственный цех. А вот логистические склады, согласно украинской нормативной документации, мы можем проверить выборочно. В сертификате соответствия будут указаны площадки, которые специалисты органа оценки соответствия посетили и оценили.

— Какое количество аудиторов и технических экспертов должно входить в комиссию по оценке СМК? Может ли она состоять только из главного аудитора?

— Количество членов комиссии не регулируется техническими регламентами. Она должна обеспечить объективность и компетентность оценки. Главный аудитор, например, может иметь квалификацию технического эксперта. Но производителю следует учитывать, что количество аудито-дней рассчитывается исходя из количества персонала, который работает на производстве. То есть, в случае выезда одного аудитора он будет просто дольше находиться на предприятии. А это может доставить неудобства производителю.

— Какая разница в аудито-часах 2-го этапа при проведении оценки соответствия по приложению 3 и по приложениям 6+8 (ТР по постановлению №753)?

— Большой разницы нет, поскольку при проведении оценки соответствия по приложениям 6+8 проверяется вся система, кроме этапа проектирования и разработки.