06.09.2019

Новостной дайджест Центра информационных услуг Improve Medical. Медицинские изделия #06-2019

Назад

Вас приветствует назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.

Центр информационных услуг IMPROVE MEDICAL специально для Вас подготовил очередной новостной дайджест по направлению “медицинские изделия”, в котором мы делимся с Вами такими известями:

  • О состоянии прохождения изменений в Технические регламенты по медизделиям и утверждения регламента по косметической продукции
Ранее в предыдущем дайджесте мы сообщали об общественном обсуждении новой редакции:

– проекта постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Технического регламента на косметическую продукцию», опубликованного на официальном сайте МЗ Украины от 17 июля 2019 по ссылке;

– проекта постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» (в части изменения в Технические регламенты на медицинские изделия № 753-755), опубликованного на официальном сайте МЗ Украины от 01 июля 2019 по ссылке;

Как информирует Ассоциация “Операторы рынка медицинских изделий”, членом которой является IM с 2016 года, данные проекты не прошли согласование в профильных центральных органах исполнительной власти и были возвращены на дальнейшую доработку разработчику – в МЗ Украины.

Принимая во внимание, что в Украине было сформировано новое Правительство и назначен новый премьер-министр Украины, а также с учетом действующей редакции Регламента Кабинета Министров Украины, можно отметить, что данные проекты должны будут повторно выноситься на общественное обсуждение и учитывать ранее предоставленные  замечания.

Напомним, что наиболее жесткими изменениями к Техрегламентам № 753-755 были предложены МЗ Украины касательно нового понятия уполномоченного представителя путем отсылочных норм к Закону Украины “О технических регламентах и оценки соответствия”, в результате чего возможно ограничение права представительств иностранных юридических лиц (не резидентов Украины) быть уполномоченным лицом производителя медицинских изделий в Украине.

  • Национальный классификатор по медицинским изделиям внедрен в систему Prozorro

Как отмечает Ассоциация “Операторы рынка медицинских изделий”, одним из ожидаемых последствий создания и запуска национального классификатора медицинских изделий, стало то, что в Prozorro появилось новое поле – классификатор медицинских изделий НК 024: 2019. Теперь заказчикам нужно выбирать название медицинского изделия из списка.

Правовым основанием для этого является то, что в соответствии с приказом Минэкономразвития Украины от 17.03.2016 № 454 «Об утверждении Порядка определения предмета закупки» (с изменениями, вступившими в силу 14/06/2019 года) при осуществлении закупки медицинских изделий предмет закупки определяется по показателю четвертой цифры Единого закупочного словаря с указанием в скобках кода и названия медицинского изделия в соответствии с национальным классификатора НК 024: 2019 «Классификатор медицинских изделий», утвержденного приказом Министерства экономического развития и торговли Украины от 05 февраля 2019 № 159.

В случае, если предмет закупки медицинских изделий содержит два и более медицинских изделий, заказчиком в скобках указываются код и название каждого медицинского изделия.

Классификатор доступен по ссылке, а его ведение  осуществляет Государственное украинское объединение «Политехмед».

  • 29 августа 2019 года в Верховной Раде IX созыва  был зарегистрирован проект Закона  Украины «О признании утратившим силу Закона Украины от 25 апреля 2019 №2704-VIII” Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного», рег.№1102.

Напомним, что, Закон Украины “Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного”  вступил в силу (за исключением отдельных положений) 16 июля 2019 года.

Карточка Законопроекта и пояснительная записка размещены по ссылке.

– 22 августа по теме “Особенности оценки соответствия для OBL-OEM производства”, в ходе которого были рассмотрены следующие вопросы:

  • OBL и ОЕМ производство по контракту для медицинских изделий:

– алгоритм создания легального производителя на базе офиса без производственных операций

– требования к OEM-договору

  • особенности оценки соответствия OBL-OEM производства
  • особенности построения системы OBL производителя
  • общие требования к технической документации
  • прохождение надзорных аудитов, расширение сферы сертификата

– 29 августа по теме “Постмаркетинговый надзор. Новые требования к введению в обращение медицинских изделий в Украине”, в ходе которого были рассмотрены следующие вопросы:

  • что такое постмаркетинговое клиническое оценивание и его значимость в отношении качества и безопасности медицинского изделия?
  • программа и методики проведения постмаркетингового клинического оценивания;
  • основные акценты на пункты плана и отчета постмаркетингового клинического оценивания;
  • решения, принятые производителем на основании результатов постмаркетингового клинического оценивания;
  • рассмотрение органом по оценке соответствия результатов по постмаркетинговому клиническому оцениванию.

В случае заинтересованности Вы можете  ознакомиться с видео-записью данных мероприятий и получить доступ к материалам вебинаров, обратившись к нам с соответствующим запросом по е-mail promo@improvemed.space.

Более того, если у Вас есть вопросы об особенностях применения законодательства Украины в сфере технического регулирования рынка медицинских изделий, постмаркетингового надзора и клинического оценивания, вопросах OBL и ОЕМ производства  медицинских изделий и не только, не стесняйтесь, обращайтесь к команде IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.space. 

  • 29 августа 2019 года в Верховной Раде IX созыва  был также зарегистрирован проект Закона Украины “О внесении изменений в Закон Украины “О публичных закупках” и некоторые другие законодательные акты Украины относительно совершенствования публичных закупок”

Законопроект был разработан совместно с Министерством экономического развития и торговли Украины и Офисом Президента.

29 августа Президент Украины также определил проект закона №1076 как неотложный, а народные депутаты поддержали сокращенную процедуру рассмотрения законопроекта.

Основные положения данного проекта:

– вводится понятие “упрощенных” закупок – закупки товаров, работ и услуг на сумму от 50 до 200 тыс. грн, которые обязательно будут проводиться через Prozorro;

– возможность для бизнеса в течение 24 часов исправить ошибки в тендерном предложении;

– работа е-каталогов (Prozorro Market – больше информации по ссылке).

Законопроект позволит использовать заказчику электронной каталог в качестве альтернативы проведению упрощенным закупкам;

– переход на Уполномоченных лиц вместо тендерных комитетов;

– закрепляется механизм для борьбы с недобросовестными поставщиками.

За невыполнение условий договора, заказчик сможет отказывать поставщику в сотрудничестве течение следующих трех лет. Если бизнес наведет убедительные доказательства своей надежности и возместит нанесенный ущерб, он получит второй шанс для участия в закупках этого заказчика;

– ужесточение ответственности должностных лиц за нарушение законодательства в сфере публичных закупок путем внесения изменений в Кодекс об административных правонарушениях.

Так, основаниями для привлечения к административной ответственности станут: безосновательное применение переговорной процедуры закупки, необоснованная дисквалификация, необоснованное определение участника победителем, внесение изменений в существенных условий договора о закупке в непредусмотренных законом случаях.

За невыполнение решения органа обжалования штраф составит 85 тыс. грн; за приобретение товаров, работ и услуг к / без проведения процедур – от 34 тыс. грн до 170 тыс. грн.;

– бизнес получит больше возможностей для отстаивания своих прав, т.к. Законопроект предлагает существенно усовершенствовать механизм обжалования торгов в Антимонопольном комитете Украины;

– в рамках гармонизации с законодательством ЕС и международными стандартами предлагается расширить перечень конкурентных процедур, предоставить право участвовать в закупках объединением предприятий, закрепить право заказчиков проводить предтендерные коммуникации с бизнесом.

Также появится новый инструмент для борьбы с демпингом – система подсвечиваться аномально низкую цену. Поставщик будет ее обосновать для заключения договора с заказчиком.

Карточка Законопроекта (с текстом, пояснительной запиской и прочими материалами) размещена по ссылке.

  • Центр информационных услуг  IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 анонсирует проведение осенних обучающих бесплатных вебинаров:
четверг, 03 октября, 11.00 – Маркировка медицинских изделий. Вопросы языковой политики. Графические символы. Инструкция (перенос с 19 сентября 2019 года). Предварительная регистрация обязательна по ссылке.

четверг, 24 октября, 11.00 – Признание результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в ЕС. Предварительная регистрация обязательна по ссылке.

Спикер вебинаров –  Светланна Згонник,  директор, аудитор/эксперт IMPROVE MEDICAL.

Язык – украинский/русский

Условия участия: бесплатные мероприятия

По вопросам участия в наших вебинарах, пожалуйста, обращайтесь по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.space 

Будем  рады получить от Вас информацию об интересующих Вас тем для наших последующих бесплатных событий, комментариев, разъяснений.

С уважением,

Светлана Згонник и команда improvemed.space

ПІДПИШІТЬСЯ НА РОЗСИЛКИ

свіжої інформації про нові вимоги законодавства України у сфері обігу медичних виробів зараз!

Заповніть кілька простих полів і ми зв'яжемося з Вами найближчим часом. Усі поля обов'язкові для заповнення

Надіслати

Спасибо

Ваша заявка принята! Мы свяжемся с вами в ближайшее время.