Вас приветствует назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.

Центр информационных услуг IMPROVE MEDICAL специально для Вас подготовил очередной новостной дайджест по направлению “медицинские изделия”, в котором мы делимся с Вами такими известями:

  • Дополнительный вид таможенной пошлины в виде атидемпиговой пошлины на шприцы введены не будут.

Соответствующие решение было принято от 17.04.2019 № АД-411/2019 / 4411-03, согласно которому Межведомственная комиссия по международной торговле завершила антидемпинговое расследование в отношении импорта в Украину шприцев происхождением из Республики Индия, Турецкой Республики и Китайской Народной Республики.

Расследование было инициировано по жалобе ОАО “Гемопласт” и ЗАО “ТМС”  в конце 2017 года.

Решение Комиссии от 17.04.2019 № АД-411/2019 / 4411-03 вступило в силу с 20 апреля 2019 года, учитывая опубликование сообщения в официальном издании – Правительственном курьере №77 (6440).


  • Минздрав Украины разработал проект изменений ко всем трем ныне действующим Техническим регламента по медицинским изделиям (№ 753-755)

Проект постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» опубликован на официальном сайте Минздрава Украины 23 апреля 2019.

Проект изменений с анализом регуляторного влияния и сравнительной таблицей размещены для ознакомления по ссылке .
Как отмечает Ассоциация AMOMD, это не новые технические регламенты, которые параллельно разрабатываются в Минздраве в связи с принятием новых директив (регламентов ЕС), а данные изменения разработаны исключительно по собственной инициативе Министерства и никогда не обсуждались  с рынком.

Данными изменениями, в частности, предусмотрено:

  • утверждение формы декларации на все три регламента и устанавление требований к ее оформлению / содержанию
  • регулирование языкового вопроса путем определения термина «государственный язык» вместо «в соответствии с требованиями Закона Украины “Об основах государственной языковой политики”», который признан неконституционным ранее
  • отображение вопроса координации назначенных органов по оценке соответствия в форме секторальной или межсекторального группы или групп соответствующих органов
  • закрепление вопросов формального несоответствия.
Так, в случае, если формальное несоответствие не влияет на уровень обеспечения безопасности продукции, предприятием осуществляются мероприятия по устранению такой формальной несоответствия по требованию органа рыночного надзора, если этот орган установит такое несоответствие согласно требованиям Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции». В противном случае органом рыночного надзора применяются другие меры ограничения предоставления продукции на рынке.
  • установление требования к знаку соответствия техническим регламентам медицинских изделий, который применяется в соответствии с формой, описания знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 30 декабря 2015 № 1184
  • изменение  компетенции органов в данно сфере.

Общественное обсуждение продлится до 23 мая 2019 года.  Замечания и предложение принимает Минздрав Украины.


Согласно новому Закону о языке единственным государственным (официальным) языком в Украине является украинский язык,  установлена ​​ответственность за умышленное искажение украинского языка в официальных документах и ​​текстах, в частности умышленное применение ее с нарушением требований украинского правописания и стандартов государственного языка, а также создания препятствий и ограничений в применении украинского языка.

Директор IMPROVE MEDICAL Мирослава Бойчук  ранее анализировала проект Закона на первом чтении – подробно об этом по ссылке.

Отдельные положения Закона, которые касаютя вопросов маркировки, вступают в силу через 18 месяцев со дня вступления в силу настоящего Закона.

Закон вступает в силу через два месяца со дня его опубликования.

Мы рекомендуем обратить внимание на новшества Закона о языке и в надлежащие сроки привести соответствующие сферы своей деятельности в соответствие с требованиями нового Закона.


  • Рады сообщить, что орган по оценке соответствия Improve Medical успешно прошел плановый надзорный аудит Национального агенства по аккредитации Украины НААУ на соответствие стандартам
  1. ISO / IEC 17025: 2017
  2. ДСТУ EN ISO / IEC 17065: 2014
  3. ДСТУ ЕN ISO / IEC 17021-1: 2015

Именно требования этих стандартов должны соблюдать органы по оценке соответствия и, соответственно, иметь аккредитацию по вышеуказанным стандартам для проведения работ по оценке соответствия продукции, в частности медицинских изделий.


  • IMPROVE MEDICAL обновил бланки сертификатов ОС.
Следует отметить, что изменился не только дизайн бланков, но и то, что  теперь орган по оценке соответствия Improve Medical наносит на бланк сертификата знак ИAF MLA согласно подписанного соглашения с НААУ.
Подписание IAF MLA несет определенные преимущества не только для национального органа по аккредитации, но и для национального правительства, регуляторов, бизнеса, производителей и потребителей.

Для национального правительства – IAF MLA предоставляет надежную и прочную основу, которая в дальнейшем дает возможность заключать международные торговые соглашения.

Для регуляторов – IAF MLA представляет собой признан на мировом уровне показатель, который демонстрирует соответствие международным стандартам и требованиям.

Для бизнеса – IAF MLA предоставляет информацию о надежности производителей и поставщиков услуг, которые прошли сертификацию со стороны аккредитованного ООС.
Для производителей продукции и поставщиков услуг – IAF MLA является возможностью отделить себя от конкурентов, производящих некачественную продукцию и предоставляют некачественные услуги.


  • 14 марта 2019 Международный форум по аккредитации (IAF) запустил Международную базу данных под доменом IAFCertSearch.org, созданную для обеспечения авторитетного источника для проверки подлинности сертификатов, выданных аккредитованными органами по сертификации систем менеджмента во всем мире.

16 мая 2019 ожидается пуликация IAF о запуске Международной базы данных https://www.iafcertsearch.org


  • IMPROVE MEDICAL UA.TR.120  продолжает расширять границы в сотрудничестве с международными органами по оценке соответствия

В данный момент мы находимся на стадии подписания договоров  с

IMPROVE MEDICAL выполняет процедуры оценки оценки соответствия путем признания результатов международных нотифицированных органов и готов предотавить консультации, а также по неоходимости портфолио практического кейса.


  • Как мы ранее сообщали, директор IMPROVE MEDICAL Мирослава Бойчук в рамках 8-го украинского форума операторов рынка медицинских изделий, партнерскую поддержку которого оказал IMPROVE MEDICAL, выступила с докладом по теме перехода на новую версию ДСТУ EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT). 

Докладчик обратила внимание на то, что к 01.07.2019 г. остается действующим ДСТУ EN ISO 13485:2015, однако с 01.01.2019 г. также вступил в силу ГОСТ EN ISO 13485:2018, поэтому у производителей пока есть несколько мес для перехода на новые требования обновленной редакции стандарта.

Для того, чтобы внедрить новые требования, Мирослава рекомендует

Существенным требованием является то, что если производитель закупает сырье, то в договоре или контракте должно быть подтверждение того, что в случае внесения поставщиком каких-либо изменений в состав сырья он должен проинформировать производителя, который на основании полученной информации оценивает риск таких изменений.

В новой редакции определено, что для каждого типа или семейства медицинских изделий нужно составить и ввести технический файл. Редакция стандарта 2015 такого не предусматривала.

В частности, в стандарте в редакции 2018 указано, что предприятия, которые задействованы в одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинских изделий, включая проектирование, разработку, производство, продажу, обслуживание и прочее, должны ввести систему менеджмента качества (СМК).

  1. создать рабочую группу на предприятии,
  2. провести обучение персонала по новым требованиям,
  3. проанализировать свою СМК на соответствие новым требованиям,
  4. разработать опорный план внедрения нововведений с указанием сроков и ответственных за его внедрение сотрудников.
В случае возникновения уточняющих вопросов либо необходимости в консультации Вы можете обратиться в офис IMPROVE MEDICAL.

  • 11 апреля 2019 года IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 совместно с Ассоциацией “Операторы рынка медицинских изделий” AMOMD – первым и единственным в Украине профессиональным объединением 70 национальных производителей, импортеров, дистрибьюторов и других участников рынка медицинских изделий провели платный обучающий вебинар, посвященный актуальным вопросам постмаркетингового клинического оценивания и регуляторным изменениям в обороте медицинских изделий 2018-2019, в ходе которого  рассмотрели следующие вопросы:
  1. что такое  постмаркетинговое клиническое оценивание и его значимость в отношении качества и безопасности медицинских изделий?
  2. программа и методики проведения постмаркетингового клинического оценивания;
  3. основные акценты на пункты плана и отчета постмаркетингового клинического оценивания;
  4. решения, принятые производителем на основании результатов постмаркетингового клинического оценивания;
  5. рассмотрение органом по оценке соответствия результатов по постмаркетинговому клиническому оцениванию.
  6. надзор и контроль за медицинскими изделиями по итогам 2018 года и перпективы в 2019;
  7. состояние и перспективы внедрения украинского классификатора медицинских изделий и влиянии на рынок;
  8. что необходимо знать операторам рынка о состоянии внедрения в Украине новых регуляций ЕС относительно медицинских изделий?
  9. прогноз изменений в регуляторном поле оборота медицинких изделий в 2019 году.

В случае заинтересованности Вы можете приобрести видео-запись данного вебинара, обратившись в офис IMPROVE MEDICAL по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.com.ua.


  • Центр информационных услуг  IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 анонсирует проведение уникального обучающего вебинара:

“Признание результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в ЕС”, который 16 мая (четверг) в 11.00  прочитает Светланна Згонник, заместитель директора, аудитор/эксперт IMPROVE MEDICAL.

Посетив вебинар, Вы узнаете о том, какие украинские органы ОС могут признавать результаты оценки нотифицированных органов ЕС, а также о том, в каких случаях поставщику имеет смысл выбрать процедуру подтверждения оценки соответствия, а в каких – пройти ее в Украине на соответствие украинским техническим регламентам.ВОПРОСЫ К РАССМОТРЕНИЮ:

  • в каких случаях возможно признание результатов оценки нотифицированными органами ЕС украинским органом?
  • как выглядит механизм признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенной в странах ЕС, и его этапы?
  • существуют ли «подводные камни” в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark в отношении оператора рынка?
  • какие документы нужно предоставить украинскому органу оценки соответствия для того, чтобы он учел результаты оценки соответствия зарубежных коллег?
  • о практическом опыте IMPROVE MEDICAL проведения оценки соответствия путем признания сертификата с СЕ-mark;
  • какие основные требования нужно учитывать поставщику медицинских изделий при надзорных аудитах в случае ОС путем признания сертификата с СЕ-mark?

Язык – украинский/русский.

Условия участия: бесплатное мероприятие.  Предварительная регистрация обязательна по ссылке.


С уважением,
команда improvemed.com.ua