Вас приветствует назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.

Центр информационных услуг IMPROVE MEDICAL специально для Вас подготовил очередной новостной дайджест по направлению “медицинские изделия”, в котором мы делимся с Вами такими новостями:

  • Команда IMPROVE MEDICAL была представлена с национальным стендом на международной медицинской выставке MEDICA, состоявшейся 18-21 ноября 2019 в Германии.

В этом году в выставке MEDICA приняли участие около 5500 экспонентов и около 800 на международной выставке  высокотехнологичных решений в сфере медицины ComPaMed.

Украинский стенд размером 34 кв. м находился в наиболее посещаемом павильоне № 15 и граничил с национальными стендами США и Германии.

Для нас это одно из крупнейших профильных событий в Европе стало прекрасной возможностью позиционировать орган как участника международного рынка услуг по оценке соответствия и системы управления качеством, продемонстрировать своим партнерам и клиентам полный спектр предлагаемых услуг по сертификации медицинских изделий, упрочить ранее налаженные контакты, а также приобрести новых партнеров.


В качестве примера проведенных коммуникаций, стоит привести нотифицированный орган MEDCERT, с которым  IMPROVE MEDICAL подписано соглашение о сотрудничестве.

Было согласовано, что управляющий директор Клаус-Дитер Сел  посетит Украину и ответит на все волнующие вопросы импортеров и производителей медицинских изделий по внедрению MDR в ЕС летом 2020 года.

IMPROVE MEDICAL планирует  принять участие в данной выставке в следующем  году, которая пройдет 16-19 ноября 2020 года.


  • Гослекслужба Украины утверждила секторальный план проверок по медицинским изделиям на 2020 год

29 ноября 2019 года Глава ведомства подписал приказ, которым утвердил Секторальный план проверок государственного рыночного надзора на 2020 год.

Согласно Закона Украины “О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции”

  • государственный контроль продукции – деятельность органов доходов и сборов по обеспечению соответствия ввозимой на таможенную территорию Украины для свободного обращения, установленным требованиям, а также обеспечения отсутствия угроз от такой продукции общественным интересам;
  • государственный рыночный надзор – деятельность органов рыночного надзора с целью обеспечения соответствия продукции установленным требованиям, а также обеспечения отсутствия угроз общественным интересам.

План состоит из двух частей: рыночного надзора и рыночного контроля продукции. Проверкам подлежат медицинские изделия, в том числе для диагностики in vitro.

Согласно ст. 20 указанного выше Закона рыночный надзор осуществляется в соответствии с секторальным планом рыночного надзора. Секторальных планов рыночного надзора охватывает виды продукции в соответствии с сфер ответственности органов рыночного надзора и определяет принадлежность этих видов продукции в определенной степени риска.

При разработке проектов секторальных планов рыночного надзора и проектов изменений к таким планам учитываются:

1) результаты мониторинга причин и количества обращений потребителей (пользователей) о защите их права на безопасность продукции, причин и количества несчастных случаев и случаев причинения вреда здоровью людей вследствие потребления (использования) продукции, который осуществляется органами рыночного надзора в пределах сфер их ответственности в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины;

2) анализ сведений, включенных в систему оперативного взаимного оповещения о продукции, представляющей серьезный риск;

3) анализ информации, полученной из международных, региональных и иностранных систем сообщения о продукции, представляющей серьезный риск;

4) анализ данных национальной информационной системы рыночного надзора;

5) результаты мониторинга принятых ограничительных (корректирующих) мер;

6) необходимость проведения органами рыночного надзора совместных проверок характеристик продукции в случае, если соответствующий вид продукции является объектом нескольких технических регламентов.

План уже доступен на официальном сайте Службы по линку.

Также отметим, что в январе 2019 Служба опубликовала письмо от 14.01.2019 г.. № 327-001.2 / 005.0 / 17-19, в котором проинформировала субъектов хозяйствования о том, что плановые проверки характеристик продукции осуществляются только на основании секторального плана государственного рыночного надзора, без письменного предупреждения о проведении планового мероприятия.

Для Вашего удобства рекомендуем воспользоваться пилотным модулем планирования мероприятий государственного надзора (контроля).


  • Положение дел относительно перспективы утверждения Технического регламента на косметическую продукцию в текущем году

  • Положение дел относительно перспективы внесения изменений в Технические регламенты по медизделиям в текущем году

Ранее в предыдущем дайджесте мы сообщали об общественном обсуждении новой редакции:

– проекта постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Технического регламента на косметическую продукцию», опубликованного на официальном сайте МЗ Украины от 17 июля 2019 по ссылке;

– проекта постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» (в части изменения в Технические регламенты на медицинские изделия № 753-755), опубликованного на официальном сайте МЗ Украины от 01 июля 2019 по ссылке;

Как информирует Ассоциация “Операторы рынка медицинских изделий”, членом которой является IM с 2016 года, данные проекты не прошли согласование в профильных центральных органах исполнительной власти и были возвращены на дальнейшую доработку разработчику – в МЗ Украины.

Принимая во внимание, что в Украине было сформировано новое Правительство и назначен новый премьер-министр Украины, а также с учетом действующей редакции Регламента Кабинета Министров Украины, можно отметить, что данные проекты должны будут повторно выноситься на общественное обсуждение и учитывать ранее предоставленные  замечания.

Напомним, что наиболее жесткими изменениями к Техрегламентам № 753-755 были предложены МЗ Украины касательно нового понятия уполномоченного представителя путем отсылочных норм к Закону Украины “О технических регламентах и оценки соответствия”, в результате чего возможно ограничение права представительств иностранных юридических лиц (не резидентов Украины) быть уполномоченным лицом производителя медицинских изделий в Украине.


В случае заинтересованности Вы можете  ознакомиться с видео-записью данных мероприятий и получить доступ к материалам вебинаров, обратившись к нам с соответствующим запросом по е-mail promo@improvemed.com.ua.Более того, если у Вас есть вопросы об особенностях применения законодательства Украины в сфере технического регулирования рынка медицинских изделий, постмаркетингового надзора и клинического оценивания, вопросах OBL и ОЕМ производства  медицинских изделий и не только, не стесняйтесь, обращайтесь к команде IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.com.ua.


четверг, 12 декабря, 11.00

Спикер вебинара –  Светланна Згонник,  директор, аудитор/эксперт IMPROVE MEDICAL.

Язык – украинский/русский

Условия участия: бесплатные мероприятия

По вопросам участия в наших вебинарах, пожалуйста, обращайтесь по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.com.ua


Будем  рады получить от Вас информацию об интересующих Вас тем для наших последующих бесплатных событий, комментариев, разъяснений.

С уважением,

Светлана Згонник и команда improvemed.com.ua