В 2015 году была отменена государственная регистрация медицинских изделий. Цель – создание прозрачной системы закупок, обеспечивающей гражданам страны защищенность согласно европейским нормам.
Поставки, продажа, применение профильного оснащения и медтехники возможны только после выполнения аккредитованным органом экспертной оценки на соблюдение всех норм, обозначенных в пунктах Технических регламентов Украины.
Такие мероприятия для разных классов МИ отличаются по размеру и сложности проверок, а также участием организаций, имеющим на это право (по необходимости).
При фиксации медицинских изделий с верхним уровнем безопасности возможно составление декларации соответствия. Самодекларирование может провести компания-производитель. Группы с низким классом потенциального риска могут подлежать проверке на соответствие высокому классу надежности с экспертизой технического файла (ТФ) на медицинское изделие, который составляется на стадии запуска товара в производство.
При других обстоятельствах необходимо в обязательном порядке обратиться в компанию, имеющую право проводить мероприятия по сертификации.
Возможные услуги.
- Инспектирование системы управления качеством на производстве с выдачей соответствующего документа. Данная проверка увеличивает границы действия сертификата, расширяет сроки, однако для проведения аудита понадобиться длительное время.
- Экспертиза документации на партию товаров медицинского назначения и изучения в лабораторных условиях испытаний их образцов. Метод применяется для редко завозимых изделий, но он не может быть использован для стерильных продуктов.
Для получения подтверждения пригодности необходимо присутствие представителя изготовителя, наделенного полномочиями, имеющего правильно составленные ТФ, разработанные, согласно требованиям регламентов, маркировку и инструкцию по применению.
После прохождения процедуры производитель получает документы, которые будут сопровождать партию на таможенном и рыночном контроле:
- Сертификат соответствия.
- Декларацию соответствия на медизделия.
В чем заключается оценка соответствия медицинских изделий Техническому регламенту в Украине?
Порядок оценки соответствия техническим регламентам включает комплекс мероприятий, а именно:
- Консультации.
- Избрание уполномоченного органа.
- Подбор стандартов из обязательного списка к данному техническому регламенту.
- Сбор документов и их подача в орган, проводящий аудит.
- Подготовка маркировки и инструкции по использованию медицинских продуктов.
- Функции аккредитованного представителя.
- Выбор лабораторий и оптимизация работ по испытаниям.
- Оформление декларации.
- Другие работы, требующие соответствующие процедуры оценки качества по мере надобности.
Оценка соответствия прежде всего означает определение уровня безопасной эксплуатации. Медицинские изделия не должны создавать угрозу жизни, клиническому состоянию, здоровью пациентов и третьих лиц.