Вас приветствует назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.

Центр информационных услуг IMPROVE MEDICAL специально для Вас обобщил главные регуляторные новости на рынке медицинских изделий за период от выхода предыдущего дайджеста 2020.

Далее предлагаем Вам ознакомиться с текстом третьего в 2020 году новостного дайджеста по направлению “медицинские изделия”.

1. 15 апреля вступили в действие изменения, предусмотренные постановлением Кабинета Министров Украины № 271 от 08.04.2020.
Минфин Укрины отмечает, что во исполнение требований Закона Украины от 30.03.2020 № 540-IX об обеспечении дополнительных гарантий в связи с распространением коронавирусной болезни, Правительство усовершенствовало положения отдельных нормативно-правовых актов по ввозу в Украину и / или введения в оборот отдельных противоэпидемических и медицинских изделий, операции по ввозу и / или поставке которых освобождаются от налогообложения.

Постановлением Кабинета Министров №271 внесены изменения в 6 постановлений, согласно которым:

расширен перечень товаров и оборудования как при ввозе в Украину, так и при изготовлении на территории Украины, которые  освобождаются от НДС;
разрешено подтверждать соответствие техническим регламентам медицинских изделий, оборудования и средств индивидуальной защиты как по стандартным и имеющимися документами (декларация о соответствии), так и путем получения писем-подтверждений Минздрава и Гоструда;
дополнен отдельными кодам по УКТВЭД некоторые позиции перечня товаров противоэпидемического назначения, вывоз которых гражданами не допускается;
определены критерии отнесения товаров к товарам противоэпидемического назначения для целей запрета вывоза гражданами из Украины;
определены однозначные основания для отнесения медицинских изделий и медицинского оборудования к таким, которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и НДС.
Данным актом внесены изменения в Технические регламенты по мед.изделиям № 753, 754 и 755 от 02.10.2013 года, устанавливающие механизм введения в оборот продукции из льготного Перечня, утвержденного постановлением Правительства от 20 марта 2020 № 224, в отношении которых не выполнены требования Технических регламентов.

Разрешается введение в обращение и / или эксплуатацию медицинских изделий:

если товары соответствуют требованиям технических регламентов;
или

на основании уведомления Минздрава о введении в оборот для медицинских изделий,  в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах здравоохранения.
В своем разъяснении от 16 апреля Миндрав сообщает, что упрощенная процедура введения в оборот отдельных медицинских изделий и налоговые льготы введены не только для импорта товаров, но и для обращения медицинских изделий на внутреннем рынке Украины.

Эта  норма распространяется на импортную продукцию и на украинских производителей.

Кроме того, постановлением Правительства № 271 отменено обязательное требование поставлять медицинские изделия исключительно в учреждения здравоохранения, оказывающих помощь больным COVID-19.

Также постановлением Правительства № 271 был изменен порядок подачи пакета документов в Минздрав для введения в обращение и / или эксплуатацию на основании уведомления Министерства здравоохранения таких медицинских изделий. Кроме того, что заявитель подает в указанный орган заявление (в произвольной фрме) с указанием цели введения в обращение и / или эксплуатацию, информации о производителе, названия изделий, номера партии или серийного номера, объема партии, назначение изделия и способа действия, также к заявлению  следует приложить 

документ о соответствии, выданный за пределами Украины (в случае наличия)
и
письмо-подтверждение заявителя о том, что не проведена оценка соответствия медицинских изделий, в отношении которых заявитель подает заявку.
Указанным постановлением Правительства № 271 в технических регламентах по мед.изделиям № 753, 754 и 755 от 02.10.2013 года было также предусмотрено полномочие, которым наделена Гослекслужба Украины, касательно осуществления исключения (удаления) информации из Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, утвержденного приказом Минздрава от 10.02.2017 № 122.

Такое исключение (удаление) их Реестра будет происходить на основании приказа Гослекслужбы Украины, выдаваемого в соответствии с принятым решением Службы без участия Минздрава.

Основаниями для такого исключения  из Реестра являются следующие обстоятельства:
прекращение деятельности лица, ответственного за введение изделий в обращение;
несоответствие изделий установленным требованиям;
предоставление недостоверной информации лицом, ответственным за введение изделий в обращение;
окончание срока действия декларации о соответствии и / или сертификата соответствия;
прекращение действия или истечение срока действия доверенности от производителя уполномоченному представителю (доверенности, договора, контракта и т.п.);
письменное заявление лица, ответственного за введение изделий в обращение.
Помимо изменений в технических регламентах, постановление Правительства№ 271 вносит ряд корректирующих изменений по вопросам налогообложения продукции из льготного списка (постановление Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 № 224).

Так, кроме обновления названия самого перечня был расширен и сам список изделий. К освобождаемым от уплаты НДС медицинским изделиям теперь также отнесены томографы компьютерные, видеобронхоскопы, аппараты рентгеновские диагностические, электрокардиографы портативные, дефибрилляторы и аппараты УЗИ с набором датчиков.

Постановлением № 271 предусмотерно, что для подтверждения целевого назначения медицинских изделий / средств индивидуальной защиты для борьбы против COVID-19 должно быть:
подано декларацию о соответствии и нанесено на товар или на его упаковку, а также на сопроводительные документы, если такие документы предусмотрены соответствующим техническим регламентом, знак соответствия техническим регламентам согласно правилам и условиям его нанесения, определенными в технических регламентах;
или
подано уведомление Министерства здравоохранения о введении в обращение и / или эксплуатацию медицинских изделий (медицинских изделий для диагностики in vitro, активных медицинских изделий, которые имплантируют), в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, или сообщение Государственной службы по труду о введение в оборот средств индивидуальной защиты, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов.
2. 19 апреля вступили в действие изменения, предусмотренные Законом Украины “О внесении изменений в Закон Украины “О публичных закупках” и некоторые другие законодательные акты Украины относительно совершенствования публичных закупок”.

Подробно об изменениях приведено в публикации ГП “ПРОЗОРРО” по линку.

Ранее Минэкономики обнародовало отчет о публичных закупках за 2019 год.

3. Вниманию импортеров и отечественных субъектов хозяйствования, которые вводят в оборот средства индивидуальной защиты,  предотвращающие распространение COVID-19

В соответствии с Перечнем видов продукции, в отношении которых органы рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 26.12.2016 №1069, Гоструда определено органом государственного рыночного надзора в отношении средств индивидуальной защиты.

Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 № 226 утверждены изменения, которые вносятся в Технический регламент средств индивидуальной защиты, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 27.08.2008 № 761. 

Согласно этим изменениям, на время действия пунктов 4 и 5 раздела I Закона Украины от 17 марта 2020 № 530-ІХ «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленных на предупреждение возникновения и распространения коронавирусной больному оби (COVID-19)» действие технического регламента не распространяется на средства индивидуальной защиты, включенные в льготный перечень, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 № 224.

Для введения в оборот средств индивидуальной защиты, включенных в указанный перечень, заявитель подает в Гоструда заявление с указанием:
цели ввоза,
информации о производителе,
названия изделий, код согласно УКТВЭД,
номера партии или серийного номера,
объема партии,
данные о назначении изделия и способа действия.
Заявление подается дистанционно по электронной почте (или другим способом) в территориальный орган Гоструда по месту государственной регистрации заявителя.

Гоструда разработали типовую форму заявления, скачать которую можно по ссылке.

По результатам обработки поданных документов, Гоструда выдает заявителю уведомление о введении в оборот отдельных средств индивидуальной защиты, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья.

4. Вниманию операторов рынка, осуществляющих операции по ввозу и поставкам на таможенной территории Украины дезинфицирующих средств.

Правительством было принято постановление Кабинета Министров Украины от 25 марта 2020 № 232 «О внесении изменения в пункт 4 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфицирующих средств», предусматривающий возможность регистрации дезинфицирующих средств на основании положительных заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы до вступления в силу новых порядков исследования специфической активности, безопасности, качества (эффективности) дезинфицирующих средств и их испытаний на практике.

С целью ускорения процесса регистрации (перерегистрации) тех дезинфицирующих средств, которые получили или получат заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы в соответствии с пунктом 4 Порядка, регистрация (перерегистрация) средств будет осуществляться по упрощенной процедуре.

Для этого заявителю необходимо обратиться письмом в Минздрав Украины относительно регистрации (перерегистрации) дезинфицирующего средства с добавлением к письму заверенной копии заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы.

После проверки представленных документов на соответствие требованиям, установленным в Порядке государственной регистрации (перерегистрации) дезинфицирующих средств, Минздрав Украины в 30-дневный срок вносит дезинфицирующее средство в Государственный Реестр дезинфицирующмх средств.

В соответствии с пунктом 3 Порядка Государственной регистрации (перерегистрации) средство считается зарегистрированным с момента внесения его в Государственный Реестр дезинфицирующих средств, который размещен на официальном сайте Минздрава Украины в разделе «Открытые данные».

5. Европейская Комиссия откладывает на год применение MDR из-за  коронавируса.

3 апреля на своем сайте Еврокомиссия опубликовала сообщение о принятом предложении касательно отсрочки на один год даты (до 26 мая 2021 года) обязательного применения MDR, чтобы государства-члены, учреждения здравоохранения и экономические субъекты могли уделять приоритетное внимание борьбе с пандемией коронавируса.

Это решение учитывает беспрецедентные проблемы пандемии коронавируса и необходимость увеличения доступности жизненно важных медицинских изделий на всей территории ЕС, продолжая при этом обеспечивать здоровье и безопасность пациентов до тех пор, пока не вступит в силу новое законодательство.

Это предложение не повлияет на дату применения IVDR, которое вступает в силу с 26 мая 2022 года.

6. В апреле IMPROVE MEDICAL провел вебинар, темой которого стали изменения в сфере технического регулирования медицинских изделий в условиях пандемии COVID-1. В своем докладе спикером вебинара были рассмотрены следующие вопросы:
Какие нормативные акты по регулированию оборота медицинских изделий были введены  в связи с пандемией COVID-19? Их суть, сфера действия  и краткое содержание;
Как повлияют новые нормативные акты на ввоз и поставку медицинских изделий на таможенной территории Украины?
Каким образом обеспечить надлежащее функционирование комплексной системы мониторинга безопасности и эффективности введенных в оборот медицинских изделий?
Постмаркетинговый надзор по мед.изделиям по время и после пандемии COVID-19.
Видео-запись мероприятия доступна для просмотра по ссылке.

7. 14 мая IMPROVE MEDICAL проведет бесплатный вебинар “Анализ и управление рисками согласно требований ДСТУ EN ISO 13485”.

На повестке дня будут открыты к обсуждению, в частности, такие вопросы:
Система анализа и управления рисками: как перестать её боятся?
План управления рисками.
Оценка риска для каждой опасной ситуации.
Отчет по управлению рисками.
От чего зависит эффективное управление рисками?
Как сделать управление рисками механизмом для постоянных улучшений? 
Регистрация на мероприятие доступна по  ссылке.

По вопросам участия в наших обучающих мероприятиях, пожалуйста, обращайтесь по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.com.ua 

Будьте здоровы!
С уважением, искренне Ваши Светлана Згонник и команда improvemed.com.u