Уважаемый (-ая) коллега, добрый день! 

Вас приветствует назначенный орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120.

Центр информационных услуг IMPROVE MEDICAL специально для Вас обобщил главные регуляторные новости на рынке медицинских изделий за период от выхода предыдущего дайджеста 2020.

Далее предлагаем Вам ознакомиться с текстом второго в 2020 году новостного дайджеста по направлению “медицинские изделия”.

Постановлением Кабинета Министров Украины от 11 марта 2020 на территории Украины был введен карантин на период с 12 марта по 3 апреля 2020.
Кроме этого, 17 марта 2020 Верховной Радой Украины был принят ряд законов, связанных с предотвращением возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19), которые сейчас уже вступили в законную силу.
Законы предусматривают большое количество изменений в различных сферах деятельности как юридических, так и физических лиц, непосредственно повлияет на ведение бизнеса в условиях карантина и к которым крайне важно оперативно и правильно адаптироваться.

Информация о мерах безопасности в период действия карантина размещена на соответствующем портале Кабинета министров Украины.

ВНИМАНИЕ! Орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL в связи с форс-мажорными обстоятельствами, обусловленными распространением на территории Украины коронавирусной болезни (COVID-19), изменил режим работы своего офиса.
Частично наши специалисты переведены на дистанционную работу, ряд сотрудников находится  в офисе с гибким графиком работы.

Коммуникация с нашими сотрудниками налажена и поддерживается в штатном режиме, без каких-либо нарушений.
Орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL гарантирует, что все проекты будут выполнены в сроки, которые были оговорены договоренностями. 

Ранее в этом месяце орган по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL полностью прошел ежегодный наблюдательный аудит от Национального агенства по аккредитации Украины (НААУ) и подтвердил свое право (аттестат об аккредитации) на выполнение работ по оценке соответствия медицинских изделий.

В поле зрения Закон Украины от 17.03.2020 г. № 530-IX “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленных на предупреждение возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19)”
17 марта 2020 года Верховная Рада Украины приняла Закон Украины “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленных на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19). 

Закон Украины вступил в силу 17 марта 2020.

Основные положения:

1. Временно, для осуществления мероприятий по предотвращению возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19) освобождаются от обложения НДС операции по ввозу на таможенную территорию Украины лекарственные средства, медицинские изделия и / или медицинское оборудование, необходимое для выполнения мероприятий, направленных на предотвращение возникновению и распространению, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19), перечень которых определен Кабинетом Министров Украины.

2. Временно, для осуществления мероприятий по предотвращению возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19):

– освобождаются от уплаты ввозной пошлины лекарственные средства, медицинские изделия и / или медицинское оборудование, необходимые для выполнения мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19), перечень которых определен Кабинетом Министров Украина;

– таможенное оформление таких товаров осуществляется в первую очередь;

– на такие товары допускается представление предварительной или временной декларации по правилам, установленным Таможенным Кодексом;

– плата за выполнение таможенных формальностей вне места расположения таможенных органов или вне рабочего времени, установленного для них, в отношении таких товаров не взымается.

Стоит отметить, что новыми нормативно-правовыми актами не ограничивается импорт и экспорт товаров, а также их внутреннее перемещение по стране.

Единственное исключение составляет экспорт товаров противоэпидемического назначения по определенному перечню (например, маски медицинские, перчатки медицинские и т.д.), экспорт которых запрещен к 1 июня 2020.

С подробным перечнем  такой продукции можно ознакомиться по ссылке.

3. Действие Закона Украины “О публичных закупках” не будет распространятся на случаи, если предметом закупки являются товары, работы или услуги, необходимые для выполнения мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19).

Перечень таких товаров, работ или услуг и порядок их закупки утверждаются Кабинетом Министров Украины.

Закупка продукции для борьбы с COVID-19 может происходить за 100% предоплате.

4. Кабинету Министров Украины поручается обеспечить контроль за ценами на лекарственные средства, товары медицинского назначения и социально значимые товары.

5. Введен запрет на проведение органами государственного надзора плановых мероприятий по осуществлению государственного контроля в сфере хозяйственной деятельности.

Запрещается проведение органами государственного надзора (контроля) плановых мероприятий по осуществлению государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности до 31 мая 2020 года, за исключением субъектов хозяйствования с высокой степенью риска, субъектов в сфере соблюдения требований относительно государственных регулируемых цен и в сфере санитарного и эпидемического благополучия населения.
Утвержден перечень лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19), которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость (далее – Перечень)
20 марта 2020 года постановлением Кабинета Министров Украины № 224 в соответствии с пунктом 71 подраздела 2 раздела XX “Переходные положения” Налогового кодекса Украины и пункта 96 раздела XXI “Заключительные и переходные положения” Таможенного кодекса был утвержден соответствующий Перечень.

Перечень содержит:

– лекарственные средства для оказания медицинской помощи больным с COVID-19 (80 позиций);

– дезинфекционные средства и антисептики (15 позиции);

– медицинское оборудование для учреждений здравоохранения, оказывающих помощь больным COVID-19 (74 позиции);

– медицинские изделия, лабораторное оборудование, расходные материалы, реагенты для лабораторных исследований (52 позиции).

При этом уточняется, что приведенные в Перечне коды согласно Украинской классификации товаров внешнеэкономической деятельности приводятся справочно.

Основанием для освобождения от налогообложения НДС и от уплаты ввозной пошлины товаров, ввозимых на таможенную территорию Украины, является соответствие таких товаров названию товара (медицинского изделия, основного компонента), международному непатентованному наименованию (названиям) лекарственного средства, указанные в Перечне.

Перечень и текст документа доступны по ссылке.
Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты (относительно урегулирования цен на лекарственные средства)», верятно, будет отклонен
Комитет Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования (далее – Комитет) принял решение рекомендовать Верховной Раде Украины отклонить проект закона о внесении изменений в некоторые законодательные акты (относительно урегулирования цен на лекарственные средства), (рег. № 2735 от 14.01.2020), поданный народным депутатом Украины Костюком Д.С.

Содокладчиком по данному вопросу при рассмотрении его на пленарном заседании Верховной Рады Украины предлагается определить народного депутата Украины, председателя Комитета по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Радуцкого Михаила Борисовича.

Напоминим, что 14.01.2020 года под номером 2735  народным депутатом Украины Костюком Д.С. был зарегистрирован данный Законопроект, текст которого доступен по ссылке, а суть состоит в возобновлении государственного регулирования цен на медицинские изделия и ограничения конкуренции.

В данный момент документ ожидает  рассмотрения в  Верховной Раде (12.03.2020 подано представление Комитета об отклонении).
АМКУ следит за ситуацией на рынках фармацевтики и предостерегает от необоснованного повышения цен. Изменения в работе коллегий АМКУ.
Антимонопольный комитет Украины официально сообщил, что факты необоснованного повышения цен на лекарственные средства и предметы гигиены будут тщательно исследоваться в максимально сжатые сроки. То же же касается и других потенциальных злоупотреблений, например, создание искусственного дефицита.

По антиконкурентное поведение на рынке АМКУ может наложить штраф в размере до 10% годового оборота нарушителя.

Кроме того, с целью предотвращения распространения коронавируса COVID-19 и во исполнение Постановления Кабинета министров Украины “О предотвращении распространения на территории Украины коронавируса COVID-19” №211 от 11.03.2020 Антимонопольный комитет меняет порядок участия сторон в заседаниях Постоянно действующей административной коллегии по рассмотрению жалоб о нарушении законодательства в сфере публичных закупок.

В частности, с 18 марта 2020 г. на период действия карантина АМКУ вводит такие меры безопасности:

– право на участие сторон в заседаниях Коллегии реализуется путем полного изложения субъектом обжалования и / или заказчиком своей позиции в письменных пояснениях, которые должны быть загружены в системе Prozorro.

В случае невозможности предоставить информацию в письменном виде, сторона подает ходатайство с обоснованием.

Рассмотрев ходатайство, Коллегия может принять решение об участии стороны в заседании через систему видеосвязи;

– во исполнение п. 6 ст. 18 Закона Украины «О публичных закупках» для обеспечения открытости рассмотрения жалоб присутствие третьих сторон на заседаниях будет обеспечено путем видеотрансляции работы Коллегии на ее странице в сети Facebook ;

– будет ограничено количество лиц, которые одновременно могут находиться в помещениях АМКУ (в том числе в зале ожидания и залах заседаний Коллегии).
Распоряжением Кабинета Министров Украины от 14 марта 2020 № 285-р определены отдельные полномочия заместителя Министра здравоохранения – главного государственного санитарного врача Украины Ляшко Виктора Кирилловича
А именно:

– по эпидемиологическому надзору (наблюдению), по предотвращению возникновения и распространения инфекционных болезней человека, локализации и ликвидации их вспышек и эпидемий, кроме мероприятий государственного надзора (контроля) и выдачи документов разрешительного характера;

– определять уполномоченных лиц на осуществление полномочий главных государственных санитарных врачей соответствующих административно-территориальных единиц, водного, железнодорожного, воздушного транспорта по эпидемиологическому надзору (наблюдения), предотвращение возникновения и распространения инфекционных болезней человека, локализации и ликвидации их вспышек и эпидемий, кроме мероприятий государственного надзора (контроля) и выдачи документов разрешительного характера.

Напомним, что ранее Распоряжением Кабинета Министров Украины от 26 февраля 2020 № 163- заместителя Министра здравоохранения было уполномочено на утверждение и подписание отдельных видов документов, полномочия по утверждению и подписания которых относятся к компетенции главного государственного санитарного врача Украины в части полномочий по эпидемиологического надзора (наблюдения).
В связи со сменой Правительства Украины Министерство здравоохранения, вероятно, будет повторно проводить общественное обсуждение следующих проектов нормативно-правовых актов, которые ранее уже обсуждались:
– проект постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины относительно совершенствования технических регламентов на медицинские изделия» от 23 января 2020 года;

– проект постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Технического регламента на косметическую продукцию» от 23 января 2020 года;

– проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Порядка организации работы по государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств и ведения Государственного реестра дезинфекционных средств» от 06 февраля 2020 года.

В соответствии с пунктом 40 Регламента Кабинета Министров Украины в случае сложения полномочий или отставки Кабинета Министров Секретариат Кабинета Министров возвращает проекты актов главным разработчикам для повторного их внесения в случае необходимости на рассмотрение Кабинета Министров после приобретения полномочий вновь сформированным Кабинетом Министров.
Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение: Гослекслужба будет принимать заявки/вопросы в электронном виде
Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками сообщила, что в связи с изменением режима работы вопросы, возникающие при внесении информации в Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение, а также потребления, пользования или распространения медицинских изделий, стоит присылать в электронном виде.

Такие вопросы следует направлять на электронный адрес rn@dls.gov.ua, а в отдел государственного рыночного надзора за оборотом медицинских изделий предоставлять на все присланные вопросы.

Обратиться в ведомство можно:

– на официальный электронный адрес (dls@dls.gov.ua);

– через  «Раздел обращения граждан», ссылка на которое размещено на официальном сайте Гослекслужбы (dls.gov.ua);

– путем подачи и отслеживания онлайн-заявок на получение разрешительных документов, предоставляемых Гослекслужбой (через сайт e-services.dls.gov.ua).

Гослекслужба просит субъектов хозяйствования по возможности ограничить количество обращений, связанных с предоставлением административных услуг (выдача лицензий, сертификатов, разрешений и т.д.) и отложить их до мая и без крайней необходимости не отправлять бумажные экземпляры документов.

В случае необходимости заявители имеют возможность решить большинство вопросов без личных визитов, воспользовавшись электронной связью и онлайн-сервисом вебпортал Гослекслужбы.
Центр информационных услуг  IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 анонсирует проведение MEDICAL DEVICE FORUM 2020 – Новый регламент MDR – 22 июня 2020 
Предварительная регистрация обязательна по ссылке.
Впервые в Украине управляющий директор Нотифицированного Органа MEDCERT GmbH – Klaus-Dieter Ziel

Что вы получите, приняв участие в форуме:

– основательные теоретические знания и практические навыки по применению новой регуляции MDR  по медицинским изделиям в ЕС;

– влияние MDR на  импортеров и дистрибьюторов в Украине;

– узнаете о порядке и особенностях оценки соответствия путем признания отчетов Нотифицированных Органов ЕС;

– профессиональные рекомендации по формированию технического файла на медицинские изделия и многое другое.

Центр информационных услуг  IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 анонсирует проведение платного вебинара “Анализ и управление рисками согласно требований ДСТУ EN ISO 13485”
Вебинар состоится 16 апреля 2020 года в 11.00 по киевскому времени.

Стоимость участия – 1500 грн. 

ВОПРОСЫ К РАССМОТРЕНИЮ:

– Система анализа и управления рисками: как перестать её боятся?

– План управления рисками.

– Оценка риска для каждой опасной ситуации.

– Отчет по управлению рисками.

– От чего зависит эффективное управление рисками?

– Как сделать управление рисками механизмом для постоянных улучшений? 

Приняв участие, в наших вебинарах, Вы сможете задать интересующие Вас вопросы и получить компетентный ответ, а также узнать,  как изпользовать полученные знания на практике.

Регистрация открыта по ссылке.

Напомним, что План мероприятий на 2020 год доступен на нашем сайте по линку 

По вопросам участия в наших обучающих мероприятиях, пожалуйста, обращайтесь по телефону 044 355 50 30 или е-mail promo@improvemed.com.ua 

Будьте здоровы!

С уважением, искренне Ваши Светлана Згонник и команда improvemed.com.ua