Підготовка кандидата в аудитори і внутрішнього аудитора з сертифікації систем управління якістю відповідно до вимог ISO 13485:2016

Коротка програма онлайн-курсу:
1. Сучасні міжнародні вимоги до оцінки безпеки та ефективності медичних виробів з метою їх допуску на ринок
2. Європейські вимоги і правила допуску медичних виробів на ринок Європейського Співтовариства
3. Законодавство України у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів
4. Аудит органами з оцінки відповідності підприємств – виробників медичних виробів – на відповідність вимогам ISO 13485
5. Теоретичні основи та історія створення стандарту ISO 13485:2016
6. Система управління якістю на підприємствах, які проектують, розробляють, виробляють і реалізують медичні вироби
7. Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту. Система управління ризиком, яка побудована на основі стандарту ISO 14971:2007 та ISO 31000:2009