17.05.2021

Дайджест новин Центру інформаційних послуг Improve Medical #4

Назад

Центр інформаційних послуг IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 спеціально для Вас узагальнив головні регуляторні новини ринку та органу за квітень 2021 року.

Далі пропонуємо Вам ознайомитися з текстом дайджесту новин за напрямом “медичні вироби”.

1.  Кабінет Міністрів України постановою № 336 від 7 квітня 2021 року вніс зміни до Переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. N 224.

У підрозділі “Засоби індивідуального захисту” розділу “Медичні вироби, медичне обладнання та інші товари, що необхідні для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2”:

– назву підрозділу викласти в такій редакції:
“Засоби індивідуального захисту*”;

– позиції

“6307 90 98 00 Медична маска*, респіратор FFP2 або FFP3, маски, неоснащені змінними фільтрами
3926 20 00 00,
4818 50 00 00,
6210 10 92 00,
6210 10 98 00
Халат ізоляційний медичний одноразовий**
3926 20 00 00,
4818 50 00 00,
6210 10 92 00,
6210 10 98 00”
Костюм біологічного захисту/комбінезон**

замінити такими позиціями:

“6307 90 98 00 Медична маска**, респіратор FFP2 або FFP3, маски, неоснащені змінними фільтрами
3926 20 00 00,
4818 50 00 00,
6210 10 92 00,
6210 10 98 00
Халат ізоляційний медичний одноразовий***
3926 20 00 00,
4818 50 00 00,
6210 10 92 00,
6210 10 98 00”;
Костюм біологічного захисту/комбінезон***

– виноски “*”, “**” викласти в такій редакції:

“* Підрозділ зазначається для звільнення від оподаткування податком на додану вартість лише для операцій з постачання на митній території України.”;

“** До позиції “медична маска” додається документ про відповідність ДСТУ EN 14683:2014 та/або EN 14683:2005.”;

доповнити перелік виноскою “***” такого змісту:

“*** До зазначеної позиції товарів додається документ про відповідність ДСТУ EN 14126:2008 та/або EN 14126:2003.”.

Постанова набула чинності 15 квітня 2021 року.

2. Кабінет Міністрів України постановою № 343 від 14 квітня 2021 року вніс зміни до Переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. N 224 та № 225.

1. У підрозділі “Розхідні матеріали для надання медичної допомоги хворим на COVID-19 та медичні вироби для вакцинації від COVID-19” розділу “Медичні вироби, медичне обладнання та інші товари, що необхідні для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2” переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224:

1) позиції

“2804 40 00 00 Кисень медичний газоподібний, в балонах
 2804 40 00 00 Кисень медичний газоподібний”
замінити такими позиціями:
“2804 40 00 00 Кисень газоподібний, в балонах для кисневої підтримки пацієнтів
 2804 40 00 00 Кисень газоподібний для кисневої підтримки пацієнтів”;
2) позицію
“2804 40 00 00 Кисень медичний рідкий”
замінити такою позицією:
“2804 40 00 00 Кисень рідкий для кисневої підтримки пацієнтів”.
2. У розділі “Розхідні матеріали для надання медичної допомоги хворим на COVID-19 та медичні вироби для вакцинації від COVID-19” переліку товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 225:

1) позиції

“2804 40 00 00 Кисень медичний газоподібний, в балонах
 2804 40 00 00 Кисень медичний газоподібний”
замінити такими позиціями:
“2804 40 00 00 Кисень газоподібний, в балонах для кисневої підтримки пацієнтів
 2804 40 00 00 Кисень газоподібний для кисневої підтримки пацієнтів”;
2) позицію
“2804 40 00 00 Кисень медичний рідкий”
замінити такою позицією:
“2804 40 00 00 Кисень рідкий для кисневої підтримки пацієнтів”.

Постанова набула чинності 15 квітня 2021 року.

3. Кабінет Міністрів України постановою № 440 від 28 квітня 2021 року вніс зміни до Переліку лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються для вакцинації населення від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2021 р. N 23.

У постанові Кабінету Міністрів України від 13 січня 2021 р. № 23 “Питання фінансування здійснення заходів, пов’язаних з вакцинацією населення від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2” перелік лікарських засобів, що закуповуються для вакцинації населення від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, затверджений зазначеною постановою, викладенов такій редакції:

Код згідно з УКТЗЕД Міжнародне непатентоване найменування (назва) лікарського засобу, назва групи препаратів та продуктів для спеціальних медичних цілей, допоміжних речовин, медичних виробів
3002 Vaccines (вакцини проти гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2)
3004 Розчинник для вакцини проти гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (Sodium chloride 0,9 %, вода для ін’єкцій та ін.)
9018 31 Шприци ін’єкційні стерильні
3923, 3926, 7010 Контейнер для збору (утилізації) медичних відходів”.

Також визначено, що спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлю вакцини проти гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, лікарських засобів та медичних виробів для вакцинації населення від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, є Краун Ейджентс Лімітед (CROWN AGENTS LIMITED).

Дія Порядку здійснення закупівель лікарських засобів, медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 травня 2020 р. № 538 “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 22 липня 2015 р. № 622 і від 5 вересня 2018 р. № 707” не поширюється на закупівлю у тому числі й медичних виробів для вакцинації населення від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2..

Постанова набула чинності 30 квітня 2021 року.

4. Опубліковано постанову Кабінету Міністрів України від 8 квітня 2021 р. № 337 “Деякі питання розширення доступу до кисневої терапії для лікування гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2”.

На період дії карантину дозволяється використання кисню технічного, якість (специфікація) якого за основними показниками відповідає вимогам до кисню медичного для забезпечення розширення доступу до кисневої терапії хворих на COVID-19.

Також на вказаний період виключно ліцензіатам, що провадять господарську діяльність з виробництва медичних газів та оптової торгівлі ними, дозволяється здійснювати доставку до закладів охорони здоров’я кисню технічного. При цьому основні показники специфікації та методики контролю кисню технічного мають відповідати основ­ним показникам кисню медичного, зокрема об’ємна частка кисню повинна становити не менше 99,5%, що підтверджено відповідним сертифікатом (протоколом) аналізу, виданим акредитованою/атестованою лабораторією з контролю якості.

Окрім того, на таких ліцензіатів покладається обов’язок стосовно щомісячного інформування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про отримувачів (заклади охорони здоров’я), обсяги та якість доставленого кисню.

Постанова набула чинності 15 квітня 2021 року.

5. В Міністерстві охорони здоров’я України наказом від 21.04.2021 № 780 передбачили зміни в Плані діяльності з підготовки проектів регуляторних актів на 2021 рік, затвердженого наказом Міністерством охорони здоров’я України 15 грудня 2021 року № 2885. 

Змінами  визначено, що до грудня 2021 року МОЗ України планує розробити проект наказу «Про затвердження Порядку проведення процедур оцінки відповідності медичних виробів, в  тому числі активних медичних виробів, які імплантують, виготовлених з використанням тканин тваринного походження» на підставі статті 8 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Додатку 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753.

6. Попередня оціночна місія ЄС представила звіт щодо готовності України до укладання «промислового безвізу».

За результатами семи місяців роботи попередньої оціночної місії ЄС у Мінекономіки представлено заключний звіт щодо готовності інфраструктури якості України до укладення Угоди АСАА, так званого «промислового безвізу».

Захід відбувся 5 травня під головуванням заступника Міністра розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України – Торгового представника України Тараса Качки та за участю експертів попередньої оціночної місії ЄС, представників Європейської Комісії та Представництва Європейського Союзу в Україні.

«Експертна робоча група провела загалом 18 онлайн-засідань, за результатами яких надано низку рекомендацій. Йдеться про необхідність розширення переліку документів ЄС для оцінки з метою укладання Угоди ACAA, новий формат Таблиць відповідності законодавства України актам законодавства ЄС та удосконалення перекладів. Разом з тим, європейські експерти зазначили, що за останні 10 років Україна досягла значних результатів у впровадженні актів законодавства ЄС в пріоритетних секторах», – прокоментував Тарас Качка.

Зокрема, оціночна робота велася у напрямі відповідності горизонтального та вертикального законодавства України з питань технічного регулювання, стандартизації, метрології, оцінки відповідності, акредитації, ринкового нагляду та захисту прав споживачів актам законодавства ЄС.

Європейська сторона, в свою чергу, відмітила конструктивний та високопрофесійний діалог з українськими фахівцями, який розпочався у жовтні 2020 року в рамках роботи попередньої оціночної місії ЄС. Також було наголошено на важливості реалізації проектів технічної допомоги в розбудові інфраструктури якості України. Найближчим часом відбудуться додаткові зустрічі щодо подальших кроків із залучення технічної допомоги.

За результатами сьогоднішньої зустрічі від європейської сторони очікується офіційне завершення роботи попередньої оціночної місії ЄС. Наступним кроком буде початок роботи з отримання Мандату на проведення переговорів щодо укладення Угоди АСАА.

Довідково

Угода про асоціацію між Україною та ЄС передбачає створення «промислового безвізу», тобто продукція, вироблена в Україні та охоплена Угодою АСАА, відповідним чином маркуватиметься, а відповідні сертифікати на таку продукцію визнаватимуться в країнах Європейського Союзу без додаткових випробувань.

Першими пріоритетними секторами промислової продукції для «промислового безвізу» визначено: низьковольтне електричне обладнання, електромагнітна сумісність обладнання, машини.

7. IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 укладено угоду про визнання результатів оцінки відповідності з європейським нотифікованим органом GMED (0459).

Призначений орган з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 уклав угоду про визнання результатів оцінки відповідності з європейським нотифікованим органом GMED (0459), Франція.

Практика укладання таких угод покликана надати клієнтам Improve Medical можливість знизити технічні бар’єри в процесі легалізації медичних виробів в Україні на відповідність українським технічним регламентам.

Ознайомитись з портфелем укладених Improve Medical раніше угод про визнання можна за лінком.

Відео-запис вебінару з питань визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів, проведеної в ЄС, можна переглянути за лінком.

8. Держлікслужба продовжує працювати в умовах карантину до 30 червня 2021 р.

Дію карантину подовжено до 30 червня  2021 р. на всій території України відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 09 грудня 2020 р. № 1236 «Про встановлення карантину та запровадження обмежувальних протиепідемічних заходів з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2», від 21.04.2021 № 405 «Про внесення змін до деяких Кабінету Міністрів України».

Держлікслужба нагадала, що:

  • Громадяни можуть звертатись до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

– через офіційну електронну адресу dls@dls.gov.ua;

– через посилання на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua;

– шляхом подання та відслідковування он-лайн-заявок на отримання дозвільних документів, які надаються Держлікслужбою через сайт https://e-services.dls.gov.ua.

  • Суб’єктам господарювання щодо стану опрацювання заяв, надання та оплати адміністративних послуг, реєстрації офіційних листів пропонується надавати перевагу електронним засобам комунікацій:

– загальна електронна адреса Держлікслужби dls@dls.gov.ua;

– службові електронні адреси працівників центрального апарату, зазначені на сайті Держлікслужби в розділі «Держлікслужба – Контакти»

Суб’єкти господарювання також мають можливість відслідковувати он-лайн-заявки на отримання дозвільних документів, які надаються Держлікслужбою, в електронній формі за посиланням https://e-services.dls.gov.ua.

9. Протягом квітня 2021 року в IMPROVE MEDICAL проведено два безкоштовні навчальні вебінари з актуальних питань.

16 квітня 2021 року Владислав Касьяненко, аудитор та експерт IMPROVE MEDICAL, провів вебінар на тему “Сертифікація медичних виробів ”з нуля”. Подача заявки в орган з оцінки відповідності”.

У ході вебінару спікер розглянув такі питання:

·  Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
·  Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
·  Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
·  Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?

30 квітня 2020 року Владислав провів навчальний вебінар на тему “Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного забезпечення”.В програмі вебінару було висвітлено такі питання:

· Види оцінки відповідності медичних виробів?
· Яке програмне забезпечення вважається медичним виробом?
· Чим відрізняється оцінка відповідності програмного забезпечення?
· Сертифікація програмного забезпечення у відповідності до вимог MDR
Владислав Касьяненко – аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL. Досвідчений аудитор, не з чуток знає про побудову і підтримку функціональності системи менеджменту якості. Провів понад 50 внутрішніх аудитів. Має дві вищі освіти в сфері фармацевтичної біотехнології, а так само у сфері управління системами менеджменту якості. Продовжує своє навчання, здобуваючи ступінь кандидата наук в Національному Фармацевтичному Університеті України. Проводив безліч внутрішніх навчань за стандартами ISO 9001; ISO 13485, GMP, GDP і GSP.

IMPROVE MEDICAL безкоштовно надає доступ до відео-записів та матеріалів цих вебінарів.

  • Вебінар 16 квітня 2021 року: відео-запис за лінком, презентація Владислава за лінком.
  • Вебінар 30 квітня 2021 року: відео-запис за лінком, презентація Владислава за лінком.

10. 28 травня IMPROVE MEDICAL проведе 10-й безкоштовний вебінар-2021 на тему “Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом щодо медичних виробів та за MDR”.

ПЛАН ВЕБІНАРУ:

· Поняття медичного виробу та аксесуару (допоміжного засобу). Як визначити, чи підпадає виріб під вимоги Технічних регламентів щодо медичних виробів?
· Як визначити клас ризику медичного виробу? Класифікація медичних виробів.
· Зміни у класифікації медичних виробів у зв’язку з введенням MDR на території Європейського Союзу.

Тривалість вебінару: до 2-х годин.
Мова вебінару: українська.
Умови участі: безкоштовний вебінар.

Реєстрація на вебінар вже відкрита за лінком https://bit.ly/3uSOp9n.

У разі виникнення питань, будемо раді допомогти. Звертайтеся, будь ласка, до нас за телефоном 044 355 50 30 або е-mail promo@improvemed.com.ua.

Обов’язково долучайтесь до участі, ми чекаємо на Вас!

З повагою, щиро Ваші Світлана Згонник і команда improvemed.com.ua

ПОДПИШИТЕСЬ НА РАССЫЛКИ

свежой информации о новых требованиях законодательства Украины в сфере оборота медизделий прямо сейчас!

Заполните несколько простых полей и мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Все поля обязательны для заполнения