Кабінет Міністрів України постановою від 29 березня 2022 р. № 389 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» вніс зміни до постанов Кабінету Міністрів України, якими затверджені технічні регламенти щодо медичних виробів відносно визнання результатів оцінки відповідності.

Зміни було внесено до текстів постанов Кабінету Міністрів України 

• від 2 жовтня 2013 р. № 753 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” (доповнено пунктом 2.6.)
• від 2 жовтня 2013 р. № 754 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro”(доповнено пунктом 2.5.)
• від 2 жовтня 2013 р. № 755 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують”(доповнено пунктом 2.5.)

такого змісту:

«Установити, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”».

Постанова діє з 30 березня 2022 року та втратить чинність через місяць з дня припинення або скасування воєнного стану.

Нагадаємо, що призначений орган з оцінки відповідності Improve Medical в своїй діяльності укладає договори про визнання результатів оцінки відповідності  з найбільшими нотифікованими органами ЄС, які акредитовані та затверджені відповідно до профільних Директив ЄС.

Дані угоди забезпечують клієнтам Improve Medical можливість знизити технічні бар’єри в процесі легалізації медичних виробів в Україні на відповідність українським Технічним регламентам.

Improve Medical систематично розширює кордони у співпраці з міжнародними органами з оцінки відповідності та нині налічує 24 укладені угоди.

Детальніше про це за лінком.